- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347320
Preoperativ magnetisk resonans (MR) avbildning av prostatakreft
Klinisk effekt av MR-avbildning hos pasienter med prostatakreft
Etterforskerne ønsker å vurdere om preoperativ MR forbedrer de kirurgiske resultatene, spesielt med hensyn til kirurgiske marginer. Virkningen på det kirurgiske inngrepet vil bli evaluert.
I tillegg vil etterforskerne undersøke nøyaktigheten av tumordeteksjon, lokalisering og iscenesettelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I løpet av de siste to tiårene har Magnetic Resonance Imaging (MRI) av prostata utviklet seg til å bli et lovende verktøy i preoperativ evaluering av prostatakreft. Flere studier har evaluert den radiologiske og histopatologiske korrelasjonen. Imidlertid har sensitiviteten og spesifisiteten med hensyn til iscenesettelse vist store områder og dårlig reproduserbarhet. Disse avvikene kan forklares med forskjeller i pasientvalg, MR-metoder og kriterier brukt for diagnose. Flere studier er derfor nødvendig for å evaluere den kliniske effekten av preoperativ MR hos pasienter med prostatakreft.
Mål med studien:
For å evaluere 1) påvisningsrate av tumor 1-3 (tumor 1 = indekstumor), størrelse på tumor 1-3, mulig ekstraprostatisk forlengelse og forutsi tilstedeværelse av Gleason grad 4 og 5 tumor, 2) påvirkningen av preoperativ MR på det kirurgiske beslutningsprosess med hensyn til den operative prosedyren for fjerning av kjertelen og bekkenlymfeknutedisseksjon, og 3) virkningen av preoperativ MR på frekvensen av positive kirurgiske marginer og funksjonelle resultater.
Materiale og metode:
En prospektiv studie inkludert 400 påfølgende pasienter henvist til robotassistert laparoskopisk prostatektomi randomisert til preoperativ MR (intervensjonsgruppe) og ingen MR (kontrollgruppe). Prostatektomiprøvene vil bli histopatologisk undersøkt, og TNM-klassifisering vil bli utført i henhold til 2002 AJCC-standard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle pasienter egnet for operasjon.
- Positiv biopsi (Gleason grad >3).
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke signerer samtykkeerklæringen eller ikke aksepterer studiens lokaler.
- Patenter som ønsker å trekke seg av en eller annen grunn under studiet.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MR (pacemaker, klaustrofobi etc) og/eller kirurgi.
- Pasienter som har gjennomgått en høykvalitets MR-undersøkelse av prostata ved et annet radiologisk senter. I denne situasjonen blir MR-undersøkelsen evaluert sammen med kirurgen, men pasienten er ikke inkludert i studien. (Ved undersøkelser av lav kvalitet vil vi se bort fra funnene og inkludere pasienten).
- Hvis kirurgen finner det uakseptabelt å utføre RALP uten MR, på grunn av ulike årsaker (f. pasientbehov, for høy risiko etc) vil pasienten ikke inkluderes i studien.
- Hvis preoperativ MR avslører omfattende tumorinvasjon i tilstøtende organ (T4) eller skjelettmetastaser (M1), da disse kreftstadionene ikke drar nytte av RALP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen preoperativ MR
kontrollarm av studien
|
|
|
Aktiv komparator: MR-gruppe
preoperativ MR
|
Preoperativ iscenesettelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske marginer
Tidsramme: 30 dager
|
De kirurgiske marginene vurderes ved å evaluere den patologiske prøven
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk beslutningsprosess
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjema
|
30 dager
|
|
Preoperativ TNM-klassifisering
Tidsramme: 1-4 uker
|
Basert på preoperativ MR
|
1-4 uker
|
|
Påvisning av Gleason grad 4 og 5
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 år etter prostatektomi
|
Evaluer det funksjonelle resultatet i forhold til erektil dysfunksjon.
|
1 år etter prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rud E, Baco E, Klotz D, Rennesund K, Svindland A, Berge V, Lundeby E, Wessel N, Hoff JR, Berg RE, Diep L, Eggesbo HB, Eri LM. Does preoperative magnetic resonance imaging reduce the rate of positive surgical margins at radical prostatectomy in a randomised clinical trial? Eur Urol. 2015 Sep;68(3):487-96. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.039. Epub 2015 Mar 23.
- Rud E, Klotz D, Rennesund K, Baco E, Johansen TE, Diep LM, Svindland A, Eri LM, Eggesbo HB. Preoperative magnetic resonance imaging for detecting uni- and bilateral extraprostatic disease in patients with prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):1015-21. doi: 10.1007/s00345-014-1362-x. Epub 2014 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OsloUH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .