Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ magnetisk resonans (MR) avbildning av prostatakreft

27. desember 2013 oppdatert av: Erik Rud, Oslo University Hospital

Klinisk effekt av MR-avbildning hos pasienter med prostatakreft

Etterforskerne ønsker å vurdere om preoperativ MR forbedrer de kirurgiske resultatene, spesielt med hensyn til kirurgiske marginer. Virkningen på det kirurgiske inngrepet vil bli evaluert.

I tillegg vil etterforskerne undersøke nøyaktigheten av tumordeteksjon, lokalisering og iscenesettelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

I løpet av de siste to tiårene har Magnetic Resonance Imaging (MRI) av prostata utviklet seg til å bli et lovende verktøy i preoperativ evaluering av prostatakreft. Flere studier har evaluert den radiologiske og histopatologiske korrelasjonen. Imidlertid har sensitiviteten og spesifisiteten med hensyn til iscenesettelse vist store områder og dårlig reproduserbarhet. Disse avvikene kan forklares med forskjeller i pasientvalg, MR-metoder og kriterier brukt for diagnose. Flere studier er derfor nødvendig for å evaluere den kliniske effekten av preoperativ MR hos pasienter med prostatakreft.

Mål med studien:

For å evaluere 1) påvisningsrate av tumor 1-3 (tumor 1 = indekstumor), størrelse på tumor 1-3, mulig ekstraprostatisk forlengelse og forutsi tilstedeværelse av Gleason grad 4 og 5 tumor, 2) påvirkningen av preoperativ MR på det kirurgiske beslutningsprosess med hensyn til den operative prosedyren for fjerning av kjertelen og bekkenlymfeknutedisseksjon, og 3) virkningen av preoperativ MR på frekvensen av positive kirurgiske marginer og funksjonelle resultater.

Materiale og metode:

En prospektiv studie inkludert 400 påfølgende pasienter henvist til robotassistert laparoskopisk prostatektomi randomisert til preoperativ MR (intervensjonsgruppe) og ingen MR (kontrollgruppe). Prostatektomiprøvene vil bli histopatologisk undersøkt, og TNM-klassifisering vil bli utført i henhold til 2002 AJCC-standard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle pasienter egnet for operasjon.
  • Positiv biopsi (Gleason grad >3).
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke signerer samtykkeerklæringen eller ikke aksepterer studiens lokaler.
  • Patenter som ønsker å trekke seg av en eller annen grunn under studiet.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot MR (pacemaker, klaustrofobi etc) og/eller kirurgi.
  • Pasienter som har gjennomgått en høykvalitets MR-undersøkelse av prostata ved et annet radiologisk senter. I denne situasjonen blir MR-undersøkelsen evaluert sammen med kirurgen, men pasienten er ikke inkludert i studien. (Ved undersøkelser av lav kvalitet vil vi se bort fra funnene og inkludere pasienten).
  • Hvis kirurgen finner det uakseptabelt å utføre RALP uten MR, på grunn av ulike årsaker (f. pasientbehov, for høy risiko etc) vil pasienten ikke inkluderes i studien.
  • Hvis preoperativ MR avslører omfattende tumorinvasjon i tilstøtende organ (T4) eller skjelettmetastaser (M1), da disse kreftstadionene ikke drar nytte av RALP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen preoperativ MR
kontrollarm av studien
Aktiv komparator: MR-gruppe
preoperativ MR
Preoperativ iscenesettelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske marginer
Tidsramme: 30 dager
De kirurgiske marginene vurderes ved å evaluere den patologiske prøven
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk beslutningsprosess
Tidsramme: 30 dager
Vurdert ved hjelp av spørreskjema
30 dager
Preoperativ TNM-klassifisering
Tidsramme: 1-4 uker
Basert på preoperativ MR
1-4 uker
Påvisning av Gleason grad 4 og 5
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 år etter prostatektomi
Evaluer det funksjonelle resultatet i forhold til erektil dysfunksjon.
1 år etter prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere