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전립선암의 수술 전 자기공명(MR) 영상

2013년 12월 27일 업데이트: Erik Rud, Oslo University Hospital

전립선암 환자에서 MR 영상의 임상적 영향

연구자들은 수술 전 MRI가 수술 결과, 특히 수술 마진과 관련하여 개선되는지 평가하기를 원합니다. 수술 절차에 미치는 영향을 평가합니다.

또한 조사관은 종양 탐지, 국소화 및 병기 결정의 정확성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

지난 20년 동안 전립선의 자기공명영상(MRI)은 전립선암의 수술 전 평가에서 유망한 도구로 발전했습니다. 여러 연구에서 방사선학적 및 조직병리학적 상관관계를 평가했습니다. 그러나 병기 결정에 대한 민감도와 특이도는 범위가 넓고 재현성이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 불일치는 환자 선택, MRI 방법 및 진단에 사용되는 기준의 차이로 설명할 수 있습니다. 따라서 전립선암 환자에서 수술 전 MRI의 임상적 영향을 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

연구 목적:

1) 종양 1-3(종양 1 = 지표 종양)의 검출률, 종양 1-3의 크기, 가능한 전립선 확장 및 글리슨 등급 4 및 5 종양의 존재 예측, 2) 수술 전 MRI가 수술에 미치는 영향을 평가하기 위해 3) 수술 전 MRI가 수술 절제면 양성률과 기능적 결과에 미치는 영향.

재료 및 방법:

400명의 연속 환자를 포함하는 전향적 연구에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 수술 전 MRI(개입 그룹) 및 MRI 없음(대조 그룹)에 무작위 배정했습니다. 전립선 절제 표본은 조직병리학적 검사를 받고 TNM 분류는 2002 AJCC 표준에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0514
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 수술에 적합한 모든 환자.
  • 양성 생검(글리슨 등급 >3).
  • 동의.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 동의서에 서명하지 않거나 연구 장소를 수락하지 않는 환자.
  • 연구 중 어떠한 이유로든 철회를 원하는 특허.
  • MRI(페이스메이커, 밀실공포증 등) 및/또는 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 다른 방사선 센터에서 전립선의 고품질 MRI 검사를 받은 환자. 이 상황에서 MR 검사는 외과 의사와 함께 평가되지만 환자는 연구에 포함되지 않습니다. (검사 품질이 낮은 경우 결과를 무시하고 환자를 포함합니다).
  • 여러 가지 이유로(예: 환자 요구, 너무 높은 위험 등) 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 수술 전 MRI에서 인접 장기(T4) 또는 골격 전이(M1)로의 광범위한 종양 침범이 밝혀진 경우 이러한 암 경기장은 RALP의 혜택을 받지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수술 전 MRI 없음
연구의 통제 팔
활성 비교기: MRI 그룹
수술 전 MRI
다른: 수술 전 MRI
수술 전 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 마진
기간: 30 일
병리학적 표본을 평가하여 수술 마진을 평가합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결정 과정
기간: 30 일
설문지를 사용하여 평가
30 일
수술 전 TNM 분류
기간: 1-4주
수술 전 MRI를 기반으로
1-4주
글리슨 등급 4 및 5 검출
기간: 30 일
30 일
기능적 결과
기간: 전립선절제술 후 1년
발기 부전과 관련하여 기능적 결과를 평가합니다.
전립선절제술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OsloUH

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