Leikkausta edeltävä magneettikuvaus (MR) eturauhassyövästä
MR-kuvauksen kliininen vaikutus eturauhassyöpäpotilailla
Tutkijat haluavat arvioida, parantaako ennen leikkausta tehty MRI leikkaustuloksia, erityisesti leikkausmarginaalien osalta. Vaikutus kirurgiseen toimenpiteeseen arvioidaan.
Lisäksi tutkijat tarkastelevat kasvaimen havaitsemisen, lokalisoinnin ja stagingin tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kahden viime vuosikymmenen aikana eturauhasen magneettikuvauksesta (MRI) on tullut lupaava työkalu eturauhassyövän preoperatiivisessa arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat arvioineet radiologista ja histopatologista korrelaatiota. Sensitiivisyys ja spesifisyys vaiheittauksen suhteen ovat kuitenkin osoittaneet laajoja alueita ja huonoa toistettavuutta. Nämä erot selittyvät potilaan valinnan, MRI-menetelmien ja diagnoosin kriteerien eroilla. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan arvioida ennen leikkausta tehdyn MRI:n kliinistä vaikutusta eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen tavoitteet:
Arvioimiseksi 1) kasvaimen 1-3 havaitsemisnopeus (kasvain 1 = kasvainindeksi), kasvaimen koko 1-3, mahdollinen ekstraprostaattinen laajeneminen ja Gleason-luokan 4 ja 5 kasvaimen esiintymisen ennustaminen, 2) preoperatiivisen MRI:n vaikutus kirurgiseen päätösprosessi koskien rauhasen ja lantion imusolmukkeiden dissektion poistooperaatiota ja 3) preoperatiivisen MRI:n vaikutus positiivisten leikkausmarginaalien määrään ja toiminnallisiin tuloksiin.
Materiaali ja menetelmä:
Prospektiivinen tutkimus, johon sisältyi 400 peräkkäistä robottiavusteiseen laparoskooppiseen eturauhasen poistoon lähetettyä potilasta, jotka satunnaistettiin ennen leikkausta MRI:hen (interventioryhmä) eikä MRI:tä (kontrolliryhmä). Eturauhasen poistonäytteet tutkitaan histopatologisesti ja TNM-luokitus tehdään 2002 AJCC-standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0514
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki potilaat sopivat leikkaukseen.
- Positiivinen biopsia (Gleason-aste >3).
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä allekirjoita suostumuspaperia tai eivät ota vastaan tutkimustiloja.
- Patentit, jotka haluavat peruuttaa mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus (tahdistin, klaustrofobia jne.) ja/tai leikkaus.
- Potilaat, joille on tehty korkealaatuinen eturauhasen MRI-tutkimus toisessa radiologiassa. Tässä tilanteessa MR-tutkimus arvioidaan yhdessä kirurgin kanssa, mutta potilas ei ole mukana tutkimuksessa. (Huonolaatuisten tutkimusten tapauksessa jätämme löydöksen huomiotta ja otamme mukaan potilaan).
- Jos kirurgi ei hyväksy RALP:n suorittamista ilman magneettikuvausta useista syistä (esim. potilaan kysyntä, liian suuri riski jne.) potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Jos preoperatiivinen MRI paljastaa laajan kasvaimen tunkeutumisen viereisiin elimiin (T4) tai luuston etäpesäkkeisiin (M1), koska nämä syöpästadionit eivät hyödy RALP:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei preoperatiivista MRI:tä
tutkimuksen ohjausryhmä
|
|
|
Active Comparator: MRI-ryhmä
ennen leikkausta MRI
|
Preoperatiivinen lavastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset marginaalit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausmarginaalit arvioidaan arvioimalla patologinen näyte
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen päätösprosessi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
30 päivää
|
|
Preoperatiivinen TNM-luokitus
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Perustuu ennen leikkausta magneettikuvaukseen
|
1-4 viikkoa
|
|
Gleason-luokan 4 ja 5 havaitseminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen
|
Arvioi erektiohäiriön toiminnallinen tulos.
|
1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rud E, Baco E, Klotz D, Rennesund K, Svindland A, Berge V, Lundeby E, Wessel N, Hoff JR, Berg RE, Diep L, Eggesbo HB, Eri LM. Does preoperative magnetic resonance imaging reduce the rate of positive surgical margins at radical prostatectomy in a randomised clinical trial? Eur Urol. 2015 Sep;68(3):487-96. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.039. Epub 2015 Mar 23.
- Rud E, Klotz D, Rennesund K, Baco E, Johansen TE, Diep LM, Svindland A, Eri LM, Eggesbo HB. Preoperative magnetic resonance imaging for detecting uni- and bilateral extraprostatic disease in patients with prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):1015-21. doi: 10.1007/s00345-014-1362-x. Epub 2014 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsloUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .