Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная магнитно-резонансная томография (МР) рака предстательной железы

27 декабря 2013 г. обновлено: Erik Rud, Oslo University Hospital

Клиническое влияние МРТ у пациентов с раком предстательной железы

Исследователи хотят оценить, улучшает ли предоперационная МРТ результаты операции, особенно в отношении хирургических краев. Воздействие на хирургическую процедуру будет оцениваться.

Кроме того, исследователи изучат точность обнаружения опухоли, ее локализацию и стадирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

За последние два десятилетия магнитно-резонансная томография (МРТ) предстательной железы стала многообещающим инструментом предоперационной оценки рака предстательной железы. В нескольких исследованиях оценивалась радиологическая и гистопатологическая корреляция. Однако чувствительность и специфичность в отношении стадирования показали широкий диапазон и плохую воспроизводимость. Эти расхождения можно объяснить разницей в отборе пациентов, методах МРТ и критериях диагностики. Поэтому необходимы дополнительные исследования для оценки клинического влияния предоперационной МРТ у пациентов с раком предстательной железы.

Цели исследования:

Оценить 1) частоту обнаружения опухоли 1-3 (опухоль 1 = индексная опухоль), размер опухоли 1-3, возможное экстрапростатическое распространение и прогнозировать наличие опухоли 4 и 5 степени по шкале Глисона, 2) влияние предоперационной МРТ на хирургический процесс принятия решения об операции по удалению железы и диссекции тазовых лимфатических узлов, а также 3) влияние предоперационной МРТ на частоту положительных хирургических краев и функциональные результаты.

Материал и метод:

Проспективное исследование, включающее 400 последовательных пациентов, направленных на роботизированную лапароскопическую простатэктомию, рандомизированных для предоперационной МРТ (группа вмешательства) и без МРТ (контрольная группа). Образцы простатэктомии будут подвергнуты гистопатологическому исследованию, и классификация TNM будет выполнена в соответствии со стандартом AJCC 2002 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Все пациенты подходят для операции.
  • Положительный результат биопсии (степень Глисона> 3).
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые по какой-либо причине не подписывают документ о согласии или не принимают помещения для исследования.
  • Патенты, которые хотят отозвать по любой причине во время исследования.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия и т. д.) и/или оперативному вмешательству.
  • Пациенты, прошедшие качественное МРТ-обследование простаты в другом рентгенологическом центре. В этой ситуации МРТ оценивается совместно с хирургом, но пациент не включается в исследование. (В случае некачественных обследований мы не учитываем результаты и включаем пациента).
  • Если хирург считает неприемлемым выполнение РАЛП без МРТ по разным причинам (напр. требования пациента, слишком высокий риск и т. д.) пациент не будет включен в исследование.
  • Если предоперационная МРТ выявляет обширную инвазию опухоли в соседний орган (T4) или метастазы в скелет (M1), так как эти стадии рака не получают пользы от RALP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без предоперационной МРТ
контрольная группа исследования
Активный компаратор: Группа МРТ
предоперационная МРТ
Другой: Предоперационная МРТ
Предоперационная стадия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические поля
Временное ограничение: 30 дней
Хирургические края оцениваются путем оценки патологического образца.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процесс принятия решения о хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается с помощью анкеты
30 дней
Предоперационная классификация TNM
Временное ограничение: 1-4 недели
По данным предоперационной МРТ
1-4 недели
Выявление шкалы Глисона 4 и 5
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 год после простатэктомии
Оцените функциональный результат в отношении эректильной дисфункции.
1 год после простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsloUH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться