Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ magnetisk resonans (MR) billeddannelse af prostatakræft

27. december 2013 opdateret af: Erik Rud, Oslo University Hospital

Klinisk effekt af MR-billeddannelse hos patienter med prostatakræft

Efterforskerne ønsker at vurdere, om præoperativ MR forbedrer de kirurgiske resultater, især med hensyn til kirurgiske marginer. Indvirkningen på den kirurgiske procedure vil blive evalueret.

Derudover vil efterforskerne undersøge nøjagtigheden af ​​tumordetektion, lokalisering og stadieinddeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I løbet af de sidste to årtier har Magnetic Resonance Imaging (MRI) af prostata udviklet sig til at blive et lovende værktøj i præoperativ evaluering af prostatacancer. Adskillige undersøgelser har evalueret den radiologiske og histopatologiske sammenhæng. Imidlertid har følsomheden og specificiteten med hensyn til iscenesættelse vist brede intervaller og dårlig reproducerbarhed. Disse uoverensstemmelser kan forklares ved forskelle i patientvalg, MR-metoder og kriterier, der anvendes til diagnosticering. Flere undersøgelser er derfor nødvendige for at evaluere den kliniske effekt af præoperativ MR hos patienter med prostatacancer.

Mål med undersøgelsen:

For at evaluere 1) påvisningshastighed af tumor 1-3 (tumor 1 = indekstumor), størrelse af tumor 1-3, mulig ekstraprostatisk forlængelse og forudsige tilstedeværelse af Gleason grad 4 og 5 tumor, 2) indflydelsen af ​​præoperativ MR på det kirurgiske beslutningsproces med hensyn til den operative procedure for fjernelse af kirtel- og bækkenlymfeknudedissektion, og 3) indvirkningen af ​​præoperativ MR på frekvensen af ​​positive kirurgiske marginer og funktionelle resultater.

Materiale og metode:

En prospektiv undersøgelse omfattende 400 på hinanden følgende patienter henvist til robotassisteret laparoskopisk prostatektomi randomiseret til præoperativ MR (interventionsgruppe) og ingen MR (kontrolgruppe). Prostatektomiprøverne vil blive histopatologisk undersøgt, og TNM-klassificering vil blive udført i henhold til 2002 AJCC-standarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter egnet til operation.
  • Positiv biopsi (Gleason grad >3).
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af en eller anden grund ikke underskriver samtykkeerklæringen eller ikke accepterer undersøgelsens lokaler.
  • Patenter, der ønsker at trække sig tilbage af en eller anden grund under undersøgelsen.
  • Patienter med kontraindikationer til MR (pacemaker, klaustrofobi osv.) og/eller operation.
  • Patienter, der har gennemgået en højkvalitets MR-undersøgelse af prostata på et andet radiologisk center. I denne situation evalueres MR-undersøgelsen sammen med kirurgen, men patienten er ikke inkluderet i undersøgelsen. (I tilfælde af undersøgelser af lav kvalitet, vil vi se bort fra resultaterne og inkludere patienten).
  • Hvis kirurgen finder det uacceptabelt at udføre RALP uden MR, på grund af forskellige årsager (f. patientbehov, for høj risiko osv.) vil patienten ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Hvis præoperativ MR afslører omfattende tumorinvasion i tilstødende organ (T4) eller skeletmetastaser (M1), da disse cancerstadioner ikke har gavn af RALP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen præoperativ MR
undersøgelsens kontrolarm
Aktiv komparator: MR gruppe
præoperativ MR
Andet: Præoperativ MR
Præoperativ iscenesættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske marginer
Tidsramme: 30 dage
De kirurgiske marginer vurderes ved at evaluere den patologiske prøve
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk beslutningsproces
Tidsramme: 30 dage
Vurderet ved hjælp af spørgeskema
30 dage
Præoperativ TNM klassificering
Tidsramme: 1-4 uger
Baseret på præoperativ MR
1-4 uger
Påvisning af Gleason grad 4 og 5
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år efter prostatektomi
Evaluer det funktionelle resultat med hensyn til erektil dysfunktion.
1 år efter prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsloUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner