- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01347320
Risonanza magnetica preoperatoria (MR) Imaging del cancro alla prostata
Impatto clinico dell'imaging RM nei pazienti con cancro alla prostata
Gli investigatori vogliono valutare se la risonanza magnetica preoperatoria migliora i risultati chirurgici, in particolare rispetto ai margini chirurgici. Verrà valutato l'impatto sulla procedura chirurgica.
Inoltre, gli investigatori esamineranno l'accuratezza del rilevamento, della localizzazione e della stadiazione del tumore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Durante gli ultimi due decenni, la risonanza magnetica (MRI) della prostata si è evoluta fino a diventare uno strumento promettente nella valutazione preoperatoria del cancro alla prostata. Diversi studi hanno valutato la correlazione radiologica e istopatologica. Tuttavia, la sensibilità e la specificità per quanto riguarda la stadiazione hanno mostrato ampi intervalli e scarsa riproducibilità. Queste discrepanze possono essere spiegate dalla differenza nella selezione dei pazienti, nei metodi di risonanza magnetica e nei criteri utilizzati per la diagnosi. Sono quindi necessari ulteriori studi per valutare l'impatto clinico della risonanza magnetica preoperatoria nei pazienti con cancro alla prostata.
Obiettivi dello studio:
Per valutare 1) il tasso di rilevamento del tumore 1-3 (tumore 1 = tumore indice), la dimensione del tumore 1-3, la possibile estensione extraprostatica e predire la presenza di tumore di grado 4 e 5 di Gleason, 2) l'influenza della RM preoperatoria sulla chirurgia processo decisionale rispetto alla procedura operativa per la rimozione della ghiandola e della dissezione linfonodale pelvica, e 3) l'impatto della risonanza magnetica preoperatoria sul tasso di margini chirurgici positivi e risultati funzionali.
Materiale e metodo:
Uno studio prospettico che includeva 400 pazienti consecutivi sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita randomizzati a risonanza magnetica preoperatoria (gruppo di intervento) e nessuna risonanza magnetica (gruppo di controllo). I campioni di prostatectomia saranno esaminati istopatologicamente e la classificazione TNM sarà eseguita secondo lo standard AJCC del 2002.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0514
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti idonei alla chirurgia.
- Biopsia positiva (grado Gleason >3).
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che per qualsiasi motivo non firmano il consenso o non accettano la sede dello studio.
- Brevetti che vogliono ritirarsi per qualsiasi motivo durante lo studio.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, claustrofobia ecc.) e/o interventi chirurgici.
- Pazienti che sono stati sottoposti a un esame MRI di alta qualità della prostata presso un altro centro radiologico. In questa situazione l'esame RM viene valutato insieme al chirurgo ma il paziente non viene incluso nello studio. (In caso di esami di bassa qualità, ignoreremo i risultati e includeremo il paziente).
- Se il chirurgo ritiene inaccettabile eseguire la RALP senza RM, per vari motivi (es. richiesta del paziente, rischio troppo elevato ecc.) il paziente non sarà incluso nello studio.
- Se la risonanza magnetica preoperatoria rivela un'ampia invasione tumorale nell'organo adiacente (T4) o nelle metastasi scheletriche (M1), poiché questi stadi tumorali non traggono beneficio dalla RALP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessuna risonanza magnetica preoperatoria
braccio di controllo dello studio
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di risonanza magnetica
RM preoperatoria
|
Stadiazione preoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Margini chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I margini chirurgici vengono valutati valutando il campione patologico
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Processo decisionale chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutato utilizzando il questionario
|
30 giorni
|
Classificazione TNM preoperatoria
Lasso di tempo: 1-4 settimane
|
Sulla base della risonanza magnetica preoperatoria
|
1-4 settimane
|
Rilevazione di Gleason grado 4 e 5
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prostatectomia
|
Valutare l'esito funzionale rispetto alla disfunzione erettile.
|
1 anno dopo la prostatectomia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rud E, Baco E, Klotz D, Rennesund K, Svindland A, Berge V, Lundeby E, Wessel N, Hoff JR, Berg RE, Diep L, Eggesbo HB, Eri LM. Does preoperative magnetic resonance imaging reduce the rate of positive surgical margins at radical prostatectomy in a randomised clinical trial? Eur Urol. 2015 Sep;68(3):487-96. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.039. Epub 2015 Mar 23.
- Rud E, Klotz D, Rennesund K, Baco E, Johansen TE, Diep LM, Svindland A, Eri LM, Eggesbo HB. Preoperative magnetic resonance imaging for detecting uni- and bilateral extraprostatic disease in patients with prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):1015-21. doi: 10.1007/s00345-014-1362-x. Epub 2014 Jul 25.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsloUH
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