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Risonanza magnetica preoperatoria (MR) Imaging del cancro alla prostata

27 dicembre 2013 aggiornato da: Erik Rud, Oslo University Hospital

Impatto clinico dell'imaging RM nei pazienti con cancro alla prostata

Gli investigatori vogliono valutare se la risonanza magnetica preoperatoria migliora i risultati chirurgici, in particolare rispetto ai margini chirurgici. Verrà valutato l'impatto sulla procedura chirurgica.

Inoltre, gli investigatori esamineranno l'accuratezza del rilevamento, della localizzazione e della stadiazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Durante gli ultimi due decenni, la risonanza magnetica (MRI) della prostata si è evoluta fino a diventare uno strumento promettente nella valutazione preoperatoria del cancro alla prostata. Diversi studi hanno valutato la correlazione radiologica e istopatologica. Tuttavia, la sensibilità e la specificità per quanto riguarda la stadiazione hanno mostrato ampi intervalli e scarsa riproducibilità. Queste discrepanze possono essere spiegate dalla differenza nella selezione dei pazienti, nei metodi di risonanza magnetica e nei criteri utilizzati per la diagnosi. Sono quindi necessari ulteriori studi per valutare l'impatto clinico della risonanza magnetica preoperatoria nei pazienti con cancro alla prostata.

Obiettivi dello studio:

Per valutare 1) il tasso di rilevamento del tumore 1-3 (tumore 1 = tumore indice), la dimensione del tumore 1-3, la possibile estensione extraprostatica e predire la presenza di tumore di grado 4 e 5 di Gleason, 2) l'influenza della RM preoperatoria sulla chirurgia processo decisionale rispetto alla procedura operativa per la rimozione della ghiandola e della dissezione linfonodale pelvica, e 3) l'impatto della risonanza magnetica preoperatoria sul tasso di margini chirurgici positivi e risultati funzionali.

Materiale e metodo:

Uno studio prospettico che includeva 400 pazienti consecutivi sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita randomizzati a risonanza magnetica preoperatoria (gruppo di intervento) e nessuna risonanza magnetica (gruppo di controllo). I campioni di prostatectomia saranno esaminati istopatologicamente e la classificazione TNM sarà eseguita secondo lo standard AJCC del 2002.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti idonei alla chirurgia.
  • Biopsia positiva (grado Gleason >3).
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che per qualsiasi motivo non firmano il consenso o non accettano la sede dello studio.
  • Brevetti che vogliono ritirarsi per qualsiasi motivo durante lo studio.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, claustrofobia ecc.) e/o interventi chirurgici.
  • Pazienti che sono stati sottoposti a un esame MRI di alta qualità della prostata presso un altro centro radiologico. In questa situazione l'esame RM viene valutato insieme al chirurgo ma il paziente non viene incluso nello studio. (In caso di esami di bassa qualità, ignoreremo i risultati e includeremo il paziente).
  • Se il chirurgo ritiene inaccettabile eseguire la RALP senza RM, per vari motivi (es. richiesta del paziente, rischio troppo elevato ecc.) il paziente non sarà incluso nello studio.
  • Se la risonanza magnetica preoperatoria rivela un'ampia invasione tumorale nell'organo adiacente (T4) o nelle metastasi scheletriche (M1), poiché questi stadi tumorali non traggono beneficio dalla RALP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna risonanza magnetica preoperatoria
braccio di controllo dello studio
Comparatore attivo: Gruppo di risonanza magnetica
RM preoperatoria
Stadiazione preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni
I margini chirurgici vengono valutati valutando il campione patologico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato utilizzando il questionario
30 giorni
Classificazione TNM preoperatoria
Lasso di tempo: 1-4 settimane
Sulla base della risonanza magnetica preoperatoria
1-4 settimane
Rilevazione di Gleason grado 4 e 5
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prostatectomia
Valutare l'esito funzionale rispetto alla disfunzione erettile.
1 anno dopo la prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su RM preoperatoria

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