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Imágenes preoperatorias de resonancia magnética (RM) del cáncer de próstata

27 de diciembre de 2013 actualizado por: Erik Rud, Oslo University Hospital

Impacto clínico de la RM en pacientes con cáncer de próstata

Los investigadores quieren evaluar si la resonancia magnética preoperatoria mejora los resultados quirúrgicos, especialmente con respecto a los márgenes quirúrgicos. Se evaluará el impacto en el procedimiento quirúrgico.

Además, los investigadores examinarán la precisión de la detección, localización y estadificación del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Durante las últimas dos décadas, la resonancia magnética nuclear (RMN) de la próstata ha evolucionado hasta convertirse en una herramienta prometedora en la evaluación preoperatoria del cáncer de próstata. Varios estudios han evaluado la correlación radiológica e histopatológica. Sin embargo, la sensibilidad y la especificidad con respecto a la estadificación han mostrado amplios rangos y escasa reproducibilidad. Estas discrepancias pueden explicarse por la diferencia en la selección de pacientes, los métodos de resonancia magnética y los criterios utilizados para el diagnóstico. Por lo tanto, se necesitan más estudios para evaluar el impacto clínico de la RM preoperatoria en pacientes con cáncer de próstata.

Objetivos del estudio:

Evaluar 1) la tasa de detección del tumor 1-3 (tumor 1 = tumor índice), el tamaño del tumor 1-3, la posible extensión extraprostática y predecir la presencia de un tumor grado 4 y 5 de Gleason, 2) la influencia de la resonancia magnética preoperatoria en la cirugía proceso de decisión con respecto al procedimiento quirúrgico para la extirpación de la glándula y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y 3) el impacto de la resonancia magnética preoperatoria en la tasa de márgenes quirúrgicos positivos y resultados funcionales.

Material y método:

Un estudio prospectivo que incluye 400 pacientes consecutivos derivados a prostatectomía laparoscópica asistida por robot y aleatorizados a resonancia magnética preoperatoria (grupo de intervención) y sin resonancia magnética (grupo de control). Las muestras de prostatectomía se examinarán histopatológicamente y la clasificación TNM se realizará de acuerdo con el estándar AJCC de 2002.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todos los pacientes aptos para cirugía.
  • Biopsia positiva (grado de Gleason >3).
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firmen el documento de consentimiento por cualquier motivo o no acepten las instalaciones del estudio.
  • Patentes que se quieran retirar por cualquier motivo durante el estudio.
  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia, etc.) y/o cirugía.
  • Pacientes que se han sometido a un examen de resonancia magnética de alta calidad de la próstata en otro centro radiológico. En esta situación, el examen de RM se evalúa junto con el cirujano, pero el paciente no se incluye en el estudio. (En caso de exámenes de baja calidad, descartaremos los hallazgos e incluiremos al paciente).
  • Si el cirujano considera inaceptable realizar PRAL sin resonancia magnética, debido a varias razones (p. demanda del paciente, riesgo demasiado alto, etc.) el paciente no será incluido en el estudio.
  • Si la resonancia magnética preoperatoria revela una invasión tumoral extensa en el órgano adyacente (T4) o metástasis esqueléticas (M1), ya que estos estadios de cáncer no se benefician de la PRLAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin resonancia magnética preoperatoria
brazo de control del estudio
Comparador activo: Grupo de resonancia magnética
resonancia magnética preoperatoria
Estadificación preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Los márgenes quirúrgicos se valoran evaluando la pieza patológica
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proceso de decisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluado mediante cuestionario
30 dias
Clasificación TNM preoperatoria
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Basado en resonancia magnética preoperatoria
1-4 semanas
Detección de Gleason grado 4 y 5
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 año después de la prostatectomía
Evaluar el resultado funcional con respecto a la disfunción eréctil.
1 año después de la prostatectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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