- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01347320
Imágenes preoperatorias de resonancia magnética (RM) del cáncer de próstata
Impacto clínico de la RM en pacientes con cáncer de próstata
Los investigadores quieren evaluar si la resonancia magnética preoperatoria mejora los resultados quirúrgicos, especialmente con respecto a los márgenes quirúrgicos. Se evaluará el impacto en el procedimiento quirúrgico.
Además, los investigadores examinarán la precisión de la detección, localización y estadificación del tumor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
Durante las últimas dos décadas, la resonancia magnética nuclear (RMN) de la próstata ha evolucionado hasta convertirse en una herramienta prometedora en la evaluación preoperatoria del cáncer de próstata. Varios estudios han evaluado la correlación radiológica e histopatológica. Sin embargo, la sensibilidad y la especificidad con respecto a la estadificación han mostrado amplios rangos y escasa reproducibilidad. Estas discrepancias pueden explicarse por la diferencia en la selección de pacientes, los métodos de resonancia magnética y los criterios utilizados para el diagnóstico. Por lo tanto, se necesitan más estudios para evaluar el impacto clínico de la RM preoperatoria en pacientes con cáncer de próstata.
Objetivos del estudio:
Evaluar 1) la tasa de detección del tumor 1-3 (tumor 1 = tumor índice), el tamaño del tumor 1-3, la posible extensión extraprostática y predecir la presencia de un tumor grado 4 y 5 de Gleason, 2) la influencia de la resonancia magnética preoperatoria en la cirugía proceso de decisión con respecto al procedimiento quirúrgico para la extirpación de la glándula y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, y 3) el impacto de la resonancia magnética preoperatoria en la tasa de márgenes quirúrgicos positivos y resultados funcionales.
Material y método:
Un estudio prospectivo que incluye 400 pacientes consecutivos derivados a prostatectomía laparoscópica asistida por robot y aleatorizados a resonancia magnética preoperatoria (grupo de intervención) y sin resonancia magnética (grupo de control). Las muestras de prostatectomía se examinarán histopatológicamente y la clasificación TNM se realizará de acuerdo con el estándar AJCC de 2002.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes aptos para cirugía.
- Biopsia positiva (grado de Gleason >3).
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmen el documento de consentimiento por cualquier motivo o no acepten las instalaciones del estudio.
- Patentes que se quieran retirar por cualquier motivo durante el estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia, etc.) y/o cirugía.
- Pacientes que se han sometido a un examen de resonancia magnética de alta calidad de la próstata en otro centro radiológico. En esta situación, el examen de RM se evalúa junto con el cirujano, pero el paciente no se incluye en el estudio. (En caso de exámenes de baja calidad, descartaremos los hallazgos e incluiremos al paciente).
- Si el cirujano considera inaceptable realizar PRAL sin resonancia magnética, debido a varias razones (p. demanda del paciente, riesgo demasiado alto, etc.) el paciente no será incluido en el estudio.
- Si la resonancia magnética preoperatoria revela una invasión tumoral extensa en el órgano adyacente (T4) o metástasis esqueléticas (M1), ya que estos estadios de cáncer no se benefician de la PRLAR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin resonancia magnética preoperatoria
brazo de control del estudio
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Comparador activo: Grupo de resonancia magnética
resonancia magnética preoperatoria
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Estadificación preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los márgenes quirúrgicos se valoran evaluando la pieza patológica
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proceso de decisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado mediante cuestionario
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30 dias
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Clasificación TNM preoperatoria
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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Basado en resonancia magnética preoperatoria
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1-4 semanas
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Detección de Gleason grado 4 y 5
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 año después de la prostatectomía
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Evaluar el resultado funcional con respecto a la disfunción eréctil.
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1 año después de la prostatectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rud E, Baco E, Klotz D, Rennesund K, Svindland A, Berge V, Lundeby E, Wessel N, Hoff JR, Berg RE, Diep L, Eggesbo HB, Eri LM. Does preoperative magnetic resonance imaging reduce the rate of positive surgical margins at radical prostatectomy in a randomised clinical trial? Eur Urol. 2015 Sep;68(3):487-96. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.039. Epub 2015 Mar 23.
- Rud E, Klotz D, Rennesund K, Baco E, Johansen TE, Diep LM, Svindland A, Eri LM, Eggesbo HB. Preoperative magnetic resonance imaging for detecting uni- and bilateral extraprostatic disease in patients with prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):1015-21. doi: 10.1007/s00345-014-1362-x. Epub 2014 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OsloUH
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