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Imagerie par résonance magnétique (RM) préopératoire du cancer de la prostate

27 décembre 2013 mis à jour par: Erik Rud, Oslo University Hospital

Impact clinique de l'imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Les investigateurs veulent évaluer si l'IRM préopératoire améliore les résultats chirurgicaux, notamment en ce qui concerne les marges chirurgicales. L'impact sur le geste chirurgical sera évalué.

De plus, les enquêteurs examineront la précision de la détection, de la localisation et de la stadification des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Au cours des deux dernières décennies, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate a évolué pour devenir un outil prometteur dans l'évaluation préopératoire du cancer de la prostate. Plusieurs études ont évalué la corrélation radiologique et histopathologique. Cependant, la sensibilité et la spécificité en ce qui concerne la stadification ont montré de larges plages et une faible reproductibilité. Ces écarts peuvent s'expliquer par des différences dans la sélection des patients, les méthodes d'IRM et les critères utilisés pour le diagnostic. D'autres études sont donc nécessaires pour évaluer l'impact clinique de l'IRM préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Objectifs de l'étude :

Évaluer 1) le taux de détection de la tumeur 1-3 (tumeur 1 = tumeur index), la taille de la tumeur 1-3, l'éventuelle extension extraprostatique et prédire la présence d'une tumeur de grade Gleason 4 et 5, 2) l'influence de l'IRM préopératoire sur le plan chirurgical processus de décision quant à la procédure opératoire pour l'ablation de la glande et le curage des ganglions lymphatiques pelviens, et 3) l'impact de l'IRM préopératoire sur le taux de marges chirurgicales positives et les résultats fonctionnels.

Matériel et méthode:

Une étude prospective incluant 400 patients consécutifs référés à une prostatectomie laparoscopique assistée par robot, randomisés en IRM préopératoire (groupe d'intervention) et sans IRM (groupe témoin). Les échantillons de prostatectomie seront examinés histopathologiquement et la classification TNM sera effectuée conformément à la norme 2002 AJCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0514
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Tous les patients aptes à la chirurgie.
  • Biopsie positive (grade de Gleason> 3).
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne signent pas le document de consentement pour quelque raison que ce soit ou qui n'acceptent pas les locaux de l'étude.
  • Les brevets qui veulent se retirer pour une raison quelconque au cours de l'étude.
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.) et/ou à la chirurgie.
  • Patients ayant subi un examen IRM de haute qualité de la prostate dans un autre centre de radiologie. Dans cette situation, l'examen IRM est évalué avec le chirurgien mais le patient n'est pas inclus dans l'étude. (En cas d'examens de mauvaise qualité, nous ne tiendrons pas compte des résultats et inclurons le patient).
  • Si le chirurgien trouve inacceptable d'effectuer une RALP sans IRM, pour diverses raisons (par ex. demande du patient, risque trop élevé, etc.), le patient ne sera pas inclus dans l'étude.
  • Si l'IRM préopératoire révèle une invasion tumorale étendue dans l'organe adjacent (T4) ou des métastases squelettiques (M1), car ces stades de cancer ne bénéficient pas de RALP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'IRM préopératoire
groupe témoin de l'étude
Comparateur actif: Groupe IRM
IRM préopératoire
Autre: IRM préopératoire
Stadification préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marges chirurgicales
Délai: 30 jours
Les marges chirurgicales sont évaluées en évaluant la pièce pathologique
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus de décision chirurgicale
Délai: 30 jours
Évalué à l'aide d'un questionnaire
30 jours
Classement TNM préopératoire
Délai: 1-4 semaines
Basé sur l'IRM préopératoire
1-4 semaines
Détection de Gleason grade 4 et 5
Délai: 30 jours
30 jours
Résultat fonctionnel
Délai: 1 an après la prostatectomie
Évaluer le résultat fonctionnel en ce qui concerne la dysfonction érectile.
1 an après la prostatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OsloUH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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