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Präoperative Magnetresonanztomographie (MR) von Prostatakrebs

27. Dezember 2013 aktualisiert von: Erik Rud, Oslo University Hospital

Klinische Auswirkungen der MR-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs

Die Forscher wollen beurteilen, ob die präoperative MRT die Operationsergebnisse verbessert, insbesondere im Hinblick auf die Operationsränder. Die Auswirkungen auf den chirurgischen Eingriff werden bewertet.

Darüber hinaus werden die Forscher die Genauigkeit der Tumorerkennung, -lokalisation und -einstufung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata zu einem vielversprechenden Instrument in der präoperativen Beurteilung von Prostatakrebs entwickelt. Mehrere Studien haben den radiologischen und histopathologischen Zusammenhang untersucht. Die Sensitivität und Spezifität in Bezug auf das Staging weist jedoch große Schwankungen und eine schlechte Reproduzierbarkeit auf. Diese Diskrepanzen können durch Unterschiede in der Patientenauswahl, den MRT-Methoden und den für die Diagnose verwendeten Kriterien erklärt werden. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die klinischen Auswirkungen der präoperativen MRT bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten.

Ziele der Studie:

Um 1) die Erkennungsrate von Tumor 1-3 (Tumor 1 = Indextumor), die Größe des Tumors 1-3, mögliche extraprostatische Ausdehnung und Vorhersage des Vorhandenseins eines Gleason-Tumors 4. und 5. Grades zu bewerten, 2) den Einfluss der präoperativen MRT auf den chirurgischen Eingriff Entscheidungsprozess in Bezug auf das operative Verfahren zur Entfernung der Drüse und zur Dissektion der Beckenlymphknoten und 3) der Einfluss der präoperativen MRT auf die Rate positiver Operationsränder und funktioneller Ergebnisse.

Material und Methode:

Eine prospektive Studie mit 400 aufeinanderfolgenden Patienten, die einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen wurden, randomisiert einer präoperativen MRT (Interventionsgruppe) und keiner MRT (Kontrollgruppe). Die Prostatektomieproben werden histopathologisch untersucht und die TNM-Klassifizierung wird gemäß dem AJCC-Standard von 2002 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten sind für eine Operation geeignet.
  • Positive Biopsie (Gleason-Grad >3).
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung aus irgendeinem Grund nicht unterschreiben oder die Studienräume nicht akzeptieren.
  • Patente, die während des Studiums aus irgendeinem Grund zurücktreten möchten.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT (Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.) und/oder eine Operation.
  • Patienten, die sich einer hochwertigen MRT-Untersuchung der Prostata in einem anderen radiologischen Zentrum unterzogen haben. In diesem Fall wird die MR-Untersuchung gemeinsam mit dem Chirurgen ausgewertet, der Patient wird jedoch nicht in die Studie einbezogen. (Im Falle einer minderwertigen Untersuchung werden wir die Befunde außer Acht lassen und den Patienten einbeziehen).
  • Wenn der Chirurg es aus verschiedenen Gründen für inakzeptabel hält, eine RALP ohne MRT durchzuführen (z. Patientennachfrage, zu hohes Risiko usw.) wird der Patient nicht in die Studie einbezogen.
  • Wenn die präoperative MRT eine ausgedehnte Tumorinvasion in benachbarte Organe (T4) oder Skelettmetastasen (M1) zeigt, profitieren diese Krebsstadien nicht von RALP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein präoperatives MRT
Querlenker der Studie
Aktiver Komparator: MRT-Gruppe
präoperatives MRT
Sonstiges: Präoperatives MRT
Präoperatives Staging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ränder
Zeitfenster: 30 Tage
Die Operationsränder werden durch Auswertung der pathologischen Probe beurteilt
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Entscheidungsprozess
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet mittels Fragebogen
30 Tage
Präoperative TNM-Klassifizierung
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Basierend auf präoperativer MRT
1-4 Wochen
Nachweis von Gleason Grad 4 und 5
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Prostatektomie
Bewerten Sie das funktionelle Ergebnis im Hinblick auf eine erektile Dysfunktion.
1 Jahr nach Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsloUH

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