前列腺癌的术前磁共振 (MR) 成像
2013年12月27日 更新者：Erik Rud、Oslo University Hospital
MR 成像对前列腺癌患者的临床影响
研究人员想要评估术前 MRI 是否能改善手术结果，尤其是在手术切缘方面。 将评估对外科手术的影响。
此外，研究人员还将检查肿瘤检测、定位和分期的准确性。
研究概览
详细说明
背景：
在过去的二十年中，前列腺磁共振成像 (MRI) 已经发展成为前列腺癌术前评估的一种很有前途的工具。 一些研究评估了放射学和组织病理学的相关性。 然而，分期的敏感性和特异性表现出广泛的范围和较差的可重复性。 这些差异可以用患者选择、MRI 方法和诊断标准的差异来解释。 因此，需要更多的研究来评估术前 MRI 对前列腺癌患者的临床影响。
研究目的：
评估 1) 肿瘤 1-3 的检出率（肿瘤 1 = 指标肿瘤）、肿瘤 1-3 的大小、可能的前列腺外扩展和预测 Gleason 4 级和 5 级肿瘤的存在，2) 术前 MRI 对手术的影响关于去除腺体和盆腔淋巴结清扫手术程序的决策过程，以及 3) 术前 MRI 对阳性手术切缘率和功能结果的影响。
材料与方法：
一项前瞻性研究纳入了 400 名连续患者，这些患者被转诊至机器人辅助腹腔镜前列腺切除术，随机分配至术前 MRI（干预组）和无 MRI（对照组）。 前列腺切除标本将进行组织病理学检查，并根据2002 AJCC标准进行TNM分类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0514
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 所有适合手术的患者。
- 活检阳性（格里森等级 >3）。
- 知情同意。
排除标准：
- 因任何原因不签署同意书或不接受研究场所的患者。
- 在研究期间因任何原因想要撤回的专利。
- 对 MRI（起搏器、幽闭恐惧症等）和/或手术有禁忌症的患者。
- 在另一个放射中心接受过高质量前列腺 MRI 检查的患者。 在这种情况下，MR 检查与外科医生一起进行评估，但患者不包括在研究中。 （如果检查质量低，我们将忽略检查结果，并包括患者）。
- 如果由于各种原因（例如， 患者需求、风险过高等）患者将不会被纳入研究。
- 如果术前 MRI 显示肿瘤广泛侵入邻近器官 (T4) 或骨骼转移 (M1)，因为这些癌症体育场无法从 RALP 中获益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有术前核磁共振
研究的控制臂
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有源比较器：磁共振组
术前核磁共振
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术前分期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切缘
大体时间：30天
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通过评估病理标本来评估手术切缘
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术决策过程
大体时间：30天
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使用问卷进行评估
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30天
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术前 TNM 分类
大体时间：1-4周
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基于术前 MRI
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1-4周
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格里森 4 级和 5 级检测
大体时间：30天
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30天
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功能结果
大体时间：前列腺切除术后 1 年
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评估勃起功能障碍方面的功能结果。
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前列腺切除术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Rud, MD、Oslo University Hospital, Aker
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rud E, Baco E, Klotz D, Rennesund K, Svindland A, Berge V, Lundeby E, Wessel N, Hoff JR, Berg RE, Diep L, Eggesbo HB, Eri LM. Does preoperative magnetic resonance imaging reduce the rate of positive surgical margins at radical prostatectomy in a randomised clinical trial? Eur Urol. 2015 Sep;68(3):487-96. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.039. Epub 2015 Mar 23.
- Rud E, Klotz D, Rennesund K, Baco E, Johansen TE, Diep LM, Svindland A, Eri LM, Eggesbo HB. Preoperative magnetic resonance imaging for detecting uni- and bilateral extraprostatic disease in patients with prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):1015-21. doi: 10.1007/s00345-014-1362-x. Epub 2014 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月27日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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