Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) raka prostaty

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Erik Rud, Oslo University Hospital

Wpływ kliniczny obrazowania MR u pacjentów z rakiem prostaty

Badacze chcą ocenić, czy przedoperacyjny MRI poprawia wyniki chirurgiczne, zwłaszcza w odniesieniu do marginesów chirurgicznych. Oceniony zostanie wpływ na zabieg chirurgiczny.

Ponadto badacze zbadają dokładność wykrywania guza, jego lokalizacji i stopnia zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

W ciągu ostatnich dwóch dekad obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) prostaty ewoluowało, stając się obiecującym narzędziem w przedoperacyjnej ocenie raka prostaty. W kilku badaniach oceniono korelację radiologiczną i histopatologiczną. Jednak czułość i specyficzność w odniesieniu do stopnia zaawansowania wykazały szerokie zakresy i słabą odtwarzalność. Rozbieżności te można wytłumaczyć różnicą w doborze pacjentów, metodach MRI i kryteriach rozpoznania. Potrzebne są zatem dalsze badania, aby ocenić kliniczny wpływ przedoperacyjnego MRI u pacjentów z rakiem prostaty.

Cele badania:

Ocena 1) wskaźnika wykrywalności guza 1-3 (guz 1 = guz indeksowy), wielkości guza 1-3, możliwego rozrostu pozasterczowego i przewidywania obecności guza 4 i 5 stopnia wg Gleasona, 2) wpływu przedoperacyjnego MRI na wynik operacji proces decyzyjny dotyczący postępowania operacyjnego w celu usunięcia gruczołu i węzłów chłonnych miednicy oraz 3) wpływ przedoperacyjnego MRI na odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych i wyniki czynnościowe.

Materiał i metoda:

Prospektywne badanie obejmujące 400 kolejnych pacjentów odnosiło się do prostatektomii laparoskopowej z asystą robota, losowo przydzielonych do przedoperacyjnego MRI (grupa interwencyjna) i bez MRI (grupa kontrolna). Próbki prostatektomii zostaną zbadane histopatologicznie, a klasyfikacja TNM zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem AJCC z 2002 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do operacji.
  • Pozytywna biopsja (stopień Gleasona >3).
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie podpiszą zgody lub nie akceptują miejsca badania.
  • Patenty, które chcą wycofać z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia itp.) i/lub operacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli wysokiej jakości badanie MRI gruczołu krokowego w innym ośrodku radiologicznym. W tej sytuacji badanie MR jest oceniane wspólnie z chirurgiem, ale pacjent nie jest włączany do badania. (W przypadku badań niskiej jakości pominiemy wyniki i włączymy pacjenta).
  • Jeżeli chirurg uzna za niedopuszczalne wykonanie RALP bez rezonansu magnetycznego z różnych powodów (np. żądanie pacjenta, zbyt wysokie ryzyko itp.) pacjent nie zostanie włączony do badania.
  • Jeśli przedoperacyjny MRI ujawni rozległą inwazję guza do sąsiedniego narządu (T4) lub przerzuty do szkieletu (M1), ponieważ te stadium raka nie odnoszą korzyści z RALP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego
ramię kontrolne badania
Aktywny komparator: Grupa MRI
przedoperacyjny rezonans magnetyczny
Inny: Przedoperacyjny rezonans magnetyczny
Inscenizacja przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Marginesy chirurgiczne są oceniane przez ocenę próbki patologicznej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczny proces decyzyjny
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniane za pomocą kwestionariusza
30 dni
Przedoperacyjna klasyfikacja TNM
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego
1-4 tygodni
Wykrywanie stopnia 4 i 5 Gleasona
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok po prostatektomii
Ocenić wynik czynnościowy w odniesieniu do zaburzeń erekcji.
1 rok po prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsloUH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Przedoperacyjny rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj