このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAD 患者におけるフルルピリダズ F 18 注射の PET 画像を評価する第 3 相多施設研究。

2020年11月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging

冠動脈疾患（CAD）が疑われる、または既知の患者におけるフルルピリダズ F18 注射の陽電子放出断層撮影（PET）画像を使用した心筋灌流の評価のための第 3 相、非盲検、多施設研究

この研究の主な目的は、重要な冠動脈疾患 (CAD) の検出におけるフルルピリダズ F18 注入 PET 心筋灌流イメージング (MPI) の診断有効性 (特異性と感度) を単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) MPI と比較して評価することです。侵襲的冠動脈造影法 (ICA) または記録された心筋梗塞 (MI) の病歴によって定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ICAによって決定されたCADのスクリーニングを受けた患者における、SPECT MPIに対するフルルピリダズF18注射MPIの診断効果（感度および特異性）を評価します。 680 人の評価可能な患者が登録され、SPECT MPI およびフルルピリダズ F18 PET MPI を受けます。 患者は、介入なしで ICA を受ける予定があるか、以前に ICA を受けたことがある場合（CAD 陽性または陰性）、登録が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

795

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville、Illinois、アメリカ、62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy、Texas、アメリカ、77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Roanoke Heart Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Turku PET Centre
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

侵襲的冠動脈造影。 18 歳以上の男性または女性 - 詳細については、プロトコルを参照してください。

除外基準:

避妊を行っていない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。

心臓の状態が不安定。 冠動脈バイパス移植の既往。 -過去6か月以内の経皮的冠動脈インターベンションの履歴。 詳細については、プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルルピリダズ F18
冠動脈カテーテル法を紹介された冠動脈疾患が疑われる、または既知の患者における、SPECT MPIに対する99mTcセスタミビまたはテトロフォスミンの単回投与と比較した、PET MPIに対するフルルピリダズF18注射の単回投与の非盲検研究
薬：フルルピリダズ F18
PET 心筋増殖イメージング (MPI) 分析を目的としたフルルピリダズ F18 の注射
他の名前：
  • フルルピリダズ F 18
薬：99mテクニシウム（セスタミビまたはテトロフォスミン）
SPECT MPI分析のための99mTcセスタミビまたはテトロフォスミンの注射
他の名前：
  • 99mTcセスタミビまたは99mTcテトロフォスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルルピリダズ F 18 PET 心筋灌流画像 (MPI) 感度と SPECT 心筋灌流画像感度の診断効果
時間枠：60日
真実の基準として侵襲的冠動脈造影法を使用した多数決ルールによる冠動脈疾患 (CAD) の検出における 1 日安静とストレス フルルピリダズ F 18 PET MPI 感度と SPECT MPI 感度の診断効果、
60日
フルルピリダズの PET MPI 特異性と SPECT MPI 特異性の診断効果
時間枠：60日
真実の基準として侵襲的冠動脈造影法を使用した CAD の検出における多数決規則によるフルルピリダズの PET MPI 特異性と SPECT MPI 特異性の診断有効性
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループにおけるフルルピリダズ F18 PET MPI 感度と SPECT MPI 感度の診断効果: 薬理学的ストレス、女性および BMI>/=30。
時間枠：60日

フルルピリダズ F18 PET MPI 感度と SPECT MPI 感度の診断有効性は、浸潤性冠動脈造影法を真実の基準として使用した CAD の検出における多数決による。サブグループ: 薬理学的ストレス、女性、BMI >/=30 報告される値は、真陽性の数です。 真陽性：MPIが異常で、真偽基準で疾患陽性の患者

私
60日
サブグループにおけるフルルピリダズ F18 PET MPI 特異性と SPECT 特異性との診断効果: 薬理学的ストレス、女性および BMI>/=30。
時間枠：60日
フルルピリダズ F18 PET MPI 特異性と SPECT 特異性との診断有効性は、侵襲性冠動脈造影法を真実の基準として使用した CAD の検出における多数決による。サブグループ: 薬理学的ストレス、女性、および BMI >/=30。 値は真陰性の数を表します。 True Negative：MPI が正常であり、真の基準で疾患が陰性の患者
60日
感度に対する CAD のローカリゼーションの診断性能評価 (PETVsSPECT)。
時間枠：60日
冠動脈領域におけるフルルピリダズ F18 PET MPI の全体的な感度 (質的診断 vs. 多数決ルールによる SPECT MPI vs. 真実の標準 (血管造影で 50% 以上の狭窄および確認された MI); 左下行冠動脈 (LAD)、左回旋枝)動脈 (LCX)、右冠動脈 (RCA)、および非 LAD 報告された値は、真陽性の数です。 真陽性：MPIが異常で、真偽基準で疾患陽性の患者
60日
特異性のための CAD のローカリゼーションの診断性能評価 (PETVsSPECT)。
時間枠：60日
冠動脈領域におけるフルルピリダズ F18 PET MPI の全体的な特異性 (質的診断) 対多数決による SPECT MPI 対 真実の標準 (50% 以上の狭窄および確認された MI);左下行冠動脈 (LAD)、左回旋動脈 (LCX)、右冠動脈 (RCA)、および非 LAD。値は真陰性の数を表します。 True Negative：MPI が正常であり、真の基準で疾患が陰性の患者
60日
多血管疾患の診断性能評価 (PETvsSPECT)。
時間枠：60日
フルルピリダズ F18 PET MPI と SPECT MPI の間の多血管疾患を識別するための感度の全体的な要約。多数決と真実の基準 (血管 >/= 50% の狭窄および確認された MI) による。 報告される値は、真陽性の数です。 真陽性：MPIが異常で、真偽基準で疾患陽性の患者
60日
多血管疾患の診断性能評価 (PETvsSPECT)。
時間枠：60日
フルルピリダズ F18 PET MPI と SPECT MPI の間の多血管疾患を識別するための特異性の全体的な要約。多数決対多数決 (血管 >/= 50% の狭窄および確認された MI)。 値は真陰性の数を表します。 True Negative：MPI が正常であり、真の基準で疾患が陰性の患者
60日
PET MPI と SPECT MPI の感度の全体的なまとめ。画質 エクセレントまたはグッド
時間枠：60日
フルルピリダズ F18 PET MPI (定性的な画質が優れているか良好) と多数決ルールによる SPECT MPI と真の標準 (血管 >/= 50% の狭窄および確認された MI) の感度の全体的な要約。 報告される値は、真陽性の数です。 真陽性：MPIが異常で、真偽基準で疾患陽性の患者
60日
PET MPI と SPECT MPI の特異性の全体的なまとめ。エクセレントまたはグッドの画質
時間枠：60日
フルルピリダズ F18 PET MPI (質的、画質が優れているか良好) と多数決ルールによる SPECT MPI と真の標準 (血管 >/= 50% の狭窄および確認された MI) の特異性の全体的な要約。 値は真陰性の数を表します。 True Negative：MPI が正常であり、真の基準で疾患が陰性の患者
60日
安静時とストレス時の画質 (PET vs SPECT)。
時間枠：60日
フルルピリダズ F18 PET MPI および SPECT MPI の多数決ルールによる安静時およびストレス時の画像品質の全体的な要約。 値は、優/良および可/不可と評価された被写体画像の数を表します
60日
PET MPI および SPECT MPI における診断の確実性
時間枠：60日
フルルピリダズ F18 PET MPI および SPECT MPI の多数決による診断の確実性の全体的な要約
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lantheus Medical Imaging

捜査官

  • スタディディレクター：Cesare Orlandi, MD、Lantheus Medical Imaging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMS747158-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

フルルピリダズ F18の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する