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Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar las imágenes PET de la inyección de flurpiridaz F 18 en pacientes con CAD.

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Lantheus Medical Imaging

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 3 para la evaluación de la perfusión miocárdica utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la inyección de flurpiridaz F18 en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) sospechada o conocida

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia diagnóstica (especificidad y sensibilidad) de la inyección de flurpiridaz F18 PET de perfusión miocárdica (MPI) en comparación con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) MPI en la detección de enfermedad arterial coronaria (CAD) significativa. según lo definido por angiografía coronaria invasiva (ICA) o antecedentes documentados de infarto de miocardio (IM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la eficacia diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de Flurpiridaz F18 Injection MPI frente a SPECT MPI en pacientes evaluados para CAD según lo determinado por ICA. Se inscribirán 680 pacientes evaluables y se les realizarán SPECT MPI y Flurpiridaz F18 PET MPI. Los pacientes serán considerados para la inscripción si están programados para someterse o se han sometido a una ICA previa sin intervención (siendo positivo o negativo para CAD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

795

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Estados Unidos, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Angiografía coronaria invasiva. Hombres o mujeres mayores de 18 años: consulte el protocolo para obtener detalles adicionales.

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no practican el control de la natalidad.

Estado cardiaco inestable. Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria. Antecedentes de intervención coronaria percutánea en los últimos seis meses. Ver protocolo para detalles adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flurpiridaz F18
Estudio abierto de una dosis única de Flurpiridaz F18 inyectable para PET MPI en comparación con una dosis única de 99mTc sestamibi o tetrofosmina para SPECT MPI en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida remitidos para cateterismo coronario
Droga: Flurpiridaz F18
Inyección de Flurpiridaz F18 para fines de análisis de imágenes de profusión miocárdica (MPI) por PET
Otros nombres:
  • flurpiridaz f 18
Droga: 99mTechnicium (sestamibi o tetrofosmina)
Inyección de 99mTc sestamibi o tetrofosmin para fines de análisis SPECT MPI
Otros nombres:
  • 99mTc sestamibi o 99mTc Tetrofosmin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica de Flurpiridaz F 18 Sensibilidad de imagen de perfusión miocárdica (MPI) PET versus sensibilidad de imagen de perfusión miocárdica SPECT
Periodo de tiempo: 60 días
Eficacia diagnóstica de un día de reposo y estrés flurpiridaz F 18 Sensibilidad PET MPI versus sensibilidad SPECT MPI en la detección de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) por regla mayoritaria usando angiografía coronaria invasiva como estándar de verdad,
60 días
Eficacia diagnóstica de la especificidad PET MPI de flurpiridaz frente a la especificidad SPECT MPI
Periodo de tiempo: 60 días
Eficacia diagnóstica de la especificidad PET MPI de flurpiridaz frente a la especificidad SPECT MPI por regla mayoritaria en la detección de EAC utilizando la angiografía coronaria invasiva como estándar de verdad
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica de Flurpiridaz F18 Sensibilidad PET MPI versus sensibilidad SPECT MPI en subgrupos: estrés farmacológico, mujeres e IMC>/=30.
Periodo de tiempo: 60 días

Eficacia diagnóstica de flurpiridaz F18 sensibilidad PET MPI versus sensibilidad SPECT MPI por regla mayoritaria en la detección de CAD usando angiografía coronaria invasiva como estándar de verdad, en subgrupos: estrés farmacológico, mujeres e IMC >/=30. El valor informado es el número de verdaderos positivos, es decir, Verdadero positivo: pacientes con MPI anormal y enfermedad positiva según el estándar de verdad

yo
60 días
Eficacia diagnóstica de la especificidad de Flurpiridaz F18 PET MPI versus especificidad de SPECT en subgrupos: estrés farmacológico, mujeres e IMC>/=30.
Periodo de tiempo: 60 días
Eficacia diagnóstica de la especificidad PET MPI F18 de flurpiridaz frente a la especificidad SPECT por regla mayoritaria en la detección de EAC utilizando angiografía coronaria invasiva como estándar de verdad, en subgrupos: estrés farmacológico, mujeres e IMC >/=30. El valor representa el número de verdaderos negativos, es decir Verdadero negativo: pacientes con MPI normal y enfermedad negativa según el estándar de verdad
60 días
Evaluación del rendimiento diagnóstico de localización de CAD para sensibilidad (PETVsSPECT).
Periodo de tiempo: 60 días
Sensibilidad global de flurpiridaz F18 PET MPI en territorios coronarios (Qualitative Diagnosis vs. SPECT MPI por regla de la mayoría vs. estándar de verdad (estenosis angiográfica mayor o igual al 50% de estenosis e IM confirmado); arteria coronaria descendente izquierda (LAD), circunfleja izquierda (LCX), arteria coronaria derecha (RCA) y no - LAD. El valor informado es el número de verdaderos positivos, es decir, Verdadero positivo: pacientes con MPI anormal y enfermedad positiva según el estándar de verdad
60 días
Evaluación del Rendimiento Diagnóstico de Localización de CAD para Especificidad (PETVsSPECT).
Periodo de tiempo: 60 días
Especificidad global de flurpiridaz F18 PET MPI en territorios coronarios (diagnóstico cualitativo) frente a SPECT MPI por regla de la mayoría frente a estándar de verdad (estenosis angiográfica mayor o igual al 50 % de estenosis e IM confirmado); arteria coronaria descendente izquierda (LAD), arteria circunfleja izquierda (LCX), arteria coronaria derecha (RCA) y no - LAD. El valor representa el número de verdaderos negativos, es decir Verdadero negativo: pacientes con MPI normal y enfermedad negativa según el estándar de verdad
60 días
Evaluación del Rendimiento Diagnóstico de la Enfermedad Multivaso (PETvsSPECT).
Periodo de tiempo: 60 días
Resumen general de la sensibilidad para identificar enfermedad multivaso entre flurpiridaz F18 PET MPI y SPECT MPI según la regla de la mayoría frente al estándar de verdad (angio >/= 50 % de estenosis e infarto de miocardio confirmado). El valor informado es el número de verdaderos positivos, es decir, Verdadero positivo: pacientes con MPI anormal y enfermedad positiva según el estándar de verdad
60 días
Evaluación del Rendimiento Diagnóstico de la Enfermedad Multivaso (PETvsSPECT).
Periodo de tiempo: 60 días
Resumen general de la especificidad para identificar la enfermedad multivaso entre flurpiridaz F18 PET MPI y SPECT MPI según la regla de la mayoría frente a la regla de la mayoría (angio >/= 50 % de estenosis e infarto de miocardio confirmado). El valor representa el número de verdaderos negativos, es decir Verdadero negativo: pacientes con MPI normal y enfermedad negativa según el estándar de verdad
60 días
Resumen general de la sensibilidad de PET MPI frente a SPECT MPI; Calidad de imagen Excelente o Buena
Periodo de tiempo: 60 días
Resumen general de la sensibilidad de flurpiridaz F18 PET MPI (calidad de imagen cualitativa de excelente o buena) frente a SPECT MPI por regla de la mayoría frente al estándar de verdad (angio >/=50 % de estenosis e IM confirmado). El valor informado es el número de verdaderos positivos, es decir, Verdadero positivo: pacientes con MPI anormal y enfermedad positiva según el estándar de verdad
60 días
Resumen general de la especificidad de PET MPI frente a SPECT MPI; Calidad de imagen de Excelente o Buena
Periodo de tiempo: 60 días
Resumen general de la especificidad de flurpiridaz F18 PET MPI (cualitativo, calidad de imagen excelente o buena) frente a SPECT MPI por regla de la mayoría frente al estándar de verdad (angio >/=50 % de estenosis e IM confirmado). El valor representa el número de verdaderos negativos, es decir Verdadero negativo: pacientes con MPI normal y enfermedad negativa según el estándar de verdad
60 días
Calidad de Imagen de Reposo y Estrés (PET vs SPECT).
Periodo de tiempo: 60 días
Resumen general de la calidad de imagen en reposo y estrés para flurpiridaz F18 PET MPI y SPECT MPI por regla mayoritaria. El valor representa el número de imágenes del sujeto evaluadas como excelente/buena y regular/mala
60 días
Certeza Diagnóstica en PET MPI y SPECT MPI
Periodo de tiempo: 60 días
Resumen general de certeza diagnóstica en flurpiridaz F18 PET MPI y SPECT MPI por regla mayoritaria
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Director de estudio: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMS747158-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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