Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3 multicenterstudie för att bedöma PET-avbildning av Flurpiridaz F 18-injektion hos patienter med CAD.

6 november 2020 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

En fas 3, öppen, multicenterstudie för bedömning av myokardperfusion med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) avbildning av Flurpiridaz F18-injektion hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom (CAD)

Det primära syftet med studien är att bedöma den diagnostiska effektiviteten (specificitet och känslighet) av flurpiridaz F18 injektion PET myokardperfusion imaging (MPI) jämfört med single photon emission computed tomography (SPECT) MPI vid upptäckt av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) enligt definitionen av invasiv kranskärlsangiografi (ICA) eller en dokumenterad historia av hjärtinfarkt (MI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma den diagnostiska effektiviteten (sensitivitet och specificitet) av Flurpiridaz F18 Injection MPI mot SPECT MPI hos patienter som screenats för CAD enligt ICA. Sexhundraåttio utvärderbara patienter kommer att registreras och kommer att genomgå SPECT MPI och Flurpiridaz F18 PET MPI. Patienter kommer att övervägas för inskrivning om de är planerade att genomgå eller har genomgått tidigare ICA utan ingripande (är antingen positiva eller negativa för CAD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

795

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Förenta staterna, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Invasiv kranskärlsangiografi. Män eller kvinnor 18 år eller äldre - se protokollet för ytterligare detaljer.

Exklusions kriterier:

Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte utövar preventivmedel.

Instabil hjärtstatus. Historik av kranskärlsbypasstransplantat. Historik av perkutan kranskärlsintervention under de senaste sex månaderna. Se protokoll för ytterligare detaljer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flurpiridaz F18
Öppen studie av en enstaka dos Flurpiridaz F18-injektion för PET MPI jämfört med en engångsdos av 99mTc sestamibi eller tetrofosmin för SPECT MPI hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som remitterats för kranskärlekateterisering
Läkemedel: Flurpiridaz F18
Injektion av Flurpiridaz F18 för PET-analys av myokardprofusion (MPI)
Andra namn:
  • flurpiridaz F 18
Läkemedel: 99mTechnicium (sestamibi eller tetrofosmin)
Injektion av 99mTc sestamibi eller tetrofosmin för SPECT MPI-analys
Andra namn:
  • 99mTc sestamibi eller 99mTc tetrofosmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz F 18 PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI) Sensitivity kontra SPECT Myocardial Perfusion Imaging Sensitivity
Tidsram: 60 dagar
Diagnostisk effekt av endagsvila och stress flurpiridaz F 18 PET MPI-känslighet kontra SPECT MPI-känslighet vid detektion av kranskärlssjukdom (CAD) genom majoritetsregel med invasiv kranskärlsangiografi som sanningsstandard,
60 dagar
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz PET MPI-specificitet kontra SPECT MPI-specificitet
Tidsram: 60 dagar
Diagnostisk effektivitet av flurpiridaz PET MPI-specificitet kontra SPECT MPI-specificitet enligt majoritetsregel vid upptäckt av CAD med invasiv kranskärlsangiografi som sanningsstandard
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz F18 PET MPI-känslighet kontra SPECT MPI-känslighet i undergrupper: farmakologisk stress, kvinnor och BMI>/=30.
Tidsram: 60 dagar

Diagnostisk effekt av flurpiridaz F18 PET MPI-känslighet kontra SPECT MPI-känslighet enligt majoritetsregel vid upptäckt av CAD med invasiv kranskärlsangiografi som sanningsstandard, , i undergrupper: farmakologisk stress, kvinnor och BMI >/=30. Det rapporterade värdet är antalet sanna positiva, dvs. Sant positiv: Patienter med onormal MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden

jag
60 dagar
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz F18 PET MPI-specificitet kontra SPECT-specificitet i undergrupper: farmakologisk stress, kvinnor och BMI>/=30.
Tidsram: 60 dagar
Diagnostisk effekt av flurpiridaz F18 PET MPI-specificitet kontra SPECT-specificitet enligt majoritetsregel vid upptäckt av CAD med invasiv kranskärlsangiografi som sanningsstandard, i undergrupper: farmakologisk stress, kvinnor och BMI >/=30. Värde representerar antalet sanna negativa, dvs. Sant negativt: Patienter med normal MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
60 dagar
Diagnostisk prestandautvärdering av lokalisering av CAD för känslighet (PETVsSPECT).
Tidsram: 60 dagar
Övergripande känslighet för flurpiridaz F18 PET MPI i kranskärl (Qualitative Diagnosis vs SPECT MPI by majoritetsregel kontra sanningsstandard (angiografisk stenos större än eller lika med 50 % stenos och bekräftad MI); vänster nedåtgående kransartär (LAD), vänster cirkumflex artär (LCX), höger kransartär (RCA) och icke - LAD. Värdet som rapporterats är antalet sanna positiva, dvs. Sant positiv: Patienter med onormal MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden
60 dagar
Diagnostisk prestandautvärdering av lokalisering av CAD för specificitet (PETVsSPECT).
Tidsram: 60 dagar
Övergripande specificitet för flurpiridaz F18 PET MPI i koronarterritorier (kvalitativ diagnos) vs. SPECT MPI enligt majoritetsregel kontra sanningsstandard (angiografisk stenos större än eller lika med 50 % stenos och bekräftad MI); vänster nedåtgående kransartär (LAD), vänster cirkumflexartär (LCX), höger kransartär (RCA) och icke-LAD. Värde representerar antalet sanna negativa, dvs. Sant negativt: Patienter med normal MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
60 dagar
Diagnostisk prestationsutvärdering av multivesselsjukdom (PETvsSPECT).
Tidsram: 60 dagar
Övergripande sammanfattning av känslighet för att identifiera multikärlsjukdom mellan flurpiridaz F18 PET MPI och SPECT MPI enligt majoritetsregel kontra sanningsstandard (angio >/= 50 % stenos och bekräftad MI). Det rapporterade värdet är antalet sanna positiva, dvs. Sant positiv: Patienter med onormal MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden
60 dagar
Diagnostisk prestationsutvärdering av multivesselsjukdom (PETvsSPECT).
Tidsram: 60 dagar
Övergripande sammanfattning av specificitet för identifiering av multikärlsjukdom mellan flurpiridaz F18 PET MPI och SPECT MPI genom majoritetsregel kontra majoritetsregel (angio >/=50 % stenos och bekräftad MI). Värde representerar antalet sanna negativa, dvs. Sant negativt: Patienter med normal MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
60 dagar
Övergripande sammanfattning av känsligheten för PET MPI vs SPECT MPI; Bildkvalitet utmärkt eller bra
Tidsram: 60 dagar
Övergripande sammanfattning av känsligheten för flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativ bildkvalitet av utmärkt eller bra) kontra SPECT MPI enligt majoritetsregel kontra sanningsstandard (angio >/= 50 % stenos och bekräftad MI). Det rapporterade värdet är antalet sanna positiva, dvs. Sant positiv: Patienter med onormal MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden
60 dagar
Övergripande sammanfattning av specificiteten för PET MPI vs SPECT MPI; Bildkvalitet av utmärkt eller bra
Tidsram: 60 dagar
Övergripande sammanfattning av specificiteten för flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativ, bildkvalitet utmärkt eller bra) kontra SPECT MPI enligt majoritetsregel kontra sanningsstandard (angio >/=50 % stenos och bekräftad MI). Värde representerar antalet sanna negativa, dvs. Sant negativt: Patienter med normal MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
60 dagar
Bildkvalitet av vila och stress (PET vs SPECT).
Tidsram: 60 dagar
Övergripande sammanfattning av bildkvaliteten för vila och stress för flurpiridaz F18 PET MPI och SPECT MPI enligt majoritetsregel. Värde representerar antalet motivbilder som bedömts som utmärkta/bra och rättvisa/dåliga
60 dagar
Diagnostisk säkerhet i PET MPI och SPECT MPI
Tidsram: 60 dagar
Övergripande sammanfattning av diagnostisk säkerhet i flurpiridaz F18 PET MPI och SPECT MPI enligt majoritetsregel
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Studierektor: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMS747158-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera