Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze 3 k posouzení PET zobrazení injekčního podání Flurpiridaz F 18 u pacientů s CAD.

6. listopadu 2020 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie pro hodnocení perfuze myokardu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) zobrazování injekce Flurpiridaz F18 u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen (CAD)

Primárním cílem studie je posoudit diagnostickou účinnost (specifičnost a senzitivitu) injekčního PET perfuzního zobrazení myokardu flurpiridaz F18 (MPI) ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) MPI při detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) jak je definováno invazivní koronarografií (ICA) nebo dokumentovanou anamnézou infarktu myokardu (MI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí diagnostickou účinnost (citlivost a specificitu) Flurpiridaz F18 Injection MPI proti SPECT MPI u pacientů vyšetřených na CAD, jak bylo stanoveno ICA. Bude zařazeno šest set osmdesát hodnotitelných pacientů, kteří podstoupí SPECT MPI a Flurpiridaz F18 PET MPI. Zařazení pacientů bude zvažováno, pokud je plánováno podstoupit nebo podstoupili předchozí ICA bez intervence (buď pozitivní nebo negativní na CAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

795

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Spojené státy, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Invazivní koronární angiografie. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší – další podrobnosti viz protokol.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Nestabilní stav srdce. Anamnéza bypassu koronární tepny. Anamnéza perkutánní koronární intervence během posledních šesti měsíců. Další podrobnosti viz protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flurpiridaz F18
Otevřená studie s jednorázovou dávkou injekce Flurpiridaz F18 pro PET MPI ve srovnání s jednorázovou dávkou 99mTc sestamibi nebo tetrofosminu pro SPECT MPI u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen, u nichž byla provedena koronární katetrizace
Lék: Flurpiridaz F18
Injekce Flurpiridaz F18 pro účely PET analýzy profuze myokardu (MPI)
Ostatní jména:
  • flurpiridaz F 18
Lék: 99mTechnicium (sestamibi nebo tetrofosmin)
Injekce 99mTc sestamibi nebo tetrofosminu pro účely SPECT MPI analýzy
Ostatní jména:
  • 99mTc sestamibi nebo 99mTc Tetrofosmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost Flurpiridaz F 18 PET Senzitivita perfuzního zobrazení myokardu (MPI) versus SPECT Senzitivita perfuzního zobrazení myokardu
Časové okno: 60 dní
Diagnostická účinnost jednodenního klidu a stresu flurpiridaz F 18 PET MPI citlivost versus SPECT MPI senzitivita při detekci ischemické choroby srdeční (CAD) podle většinového pravidla za použití invazivní koronární angiografie jako standardu pravdy,
60 dní
Diagnostická účinnost Flurpiridaz PET MPI specificita versus SPECT MPI specificita
Časové okno: 60 dní
Diagnostická účinnost flurpiridaz PET MPI specificita versus SPECT MPI specificita podle většinového pravidla při detekci ICHS pomocí invazivní koronarografie jako standardu pravdy
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost Flurpiridaz F18 PET MPI citlivost versus SPECT MPI senzitivita v podskupinách: Farmakologický stres, ženy a BMI >/=30.
Časové okno: 60 dní

Diagnostická účinnost flurpiridaz F18 PET MPI senzitivita versus SPECT MPI senzitivita podle většinového pravidla při detekci ICHS pomocí invazivní koronarografie jako standardu pravdy, , v podskupinách: farmakologický stres, ženy a BMI >/=30. Vykazovaná hodnota je počet skutečných pozitivních výsledků, tj. Skutečně pozitivní: Pacienti s abnormálním MPI a onemocněním pozitivním podle standardu pravdy

já
60 dní
Diagnostická účinnost Flurpiridaz F18 PET MPI specificita versus SPECT specificita v podskupinách: Farmakologický stres, ženy a BMI >/=30.
Časové okno: 60 dní
Diagnostická účinnost flurpiridaz F18 PET MPI specificita versus SPECT specificita podle většinového pravidla při detekci ICHS pomocí invazivní koronarografie jako standardu pravdy, v podskupinách: farmakologický stres, ženy a BMI >/=30. Hodnota představuje počet skutečně záporných, tj. Skutečně negativní: Pacienti s normálním MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy
60 dní
Diagnostické hodnocení výkonu lokalizace CAD pro citlivost (PETVsSPECT).
Časové okno: 60 dní
Celková citlivost flurpiridaz F18 PET MPI v koronárních oblastech (Kvalitativní diagnostika vs. SPECT MPI podle pravidla většiny vs. standard pravdy (angiografická stenóza větší nebo rovna 50% stenóze a potvrzený IM); levá sestupná koronární arterie (LAD), levý cirkumflex arterie (LCX), pravá koronární arterie (RCA) a non - LAD. Uváděná hodnota je počet skutečně pozitivních, tzn. Skutečně pozitivní: Pacienti s abnormálním MPI a onemocněním pozitivním podle standardu pravdy
60 dní
Diagnostické hodnocení výkonnosti lokalizace CAD pro specificitu (PETVsSPECT).
Časové okno: 60 dní
Celková specificita flurpiridaz F18 PET MPI v koronárních teritoriích (kvalitativní diagnóza) vs. SPECT MPI podle pravidla většiny vs. standard pravdy (angiografická stenóza větší nebo rovna 50 % stenózy a potvrzený IM); levá sestupná koronární arterie (LAD), levá circumflexní arterie (LCX), pravá koronární arterie (RCA) a non - LAD. Hodnota představuje počet skutečně záporných, tj. Skutečně negativní: Pacienti s normálním MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy
60 dní
Hodnocení diagnostického výkonu multicévního onemocnění (PETvsSPECT).
Časové okno: 60 dní
Celkové shrnutí citlivosti pro identifikaci onemocnění více cév mezi flurpiridaz F18 PET MPI a SPECT MPI podle většinového pravidla vs. standard pravdy (angio >/=50% stenóza a potvrzený MI). Vykazovaná hodnota je počet skutečných pozitivních výsledků, tj. Skutečně pozitivní: Pacienti s abnormálním MPI a onemocněním pozitivním podle standardu pravdy
60 dní
Hodnocení diagnostického výkonu multicévního onemocnění (PETvsSPECT).
Časové okno: 60 dní
Celkové shrnutí specificity pro identifikaci onemocnění více cév mezi flurpiridaz F18 PET MPI a SPECT MPI podle pravidla většiny vs. pravidlo většiny (angio >/=50% stenóza a potvrzený IM). Hodnota představuje počet skutečně záporných, tj. Skutečně negativní: Pacienti s normálním MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy
60 dní
Celkové shrnutí citlivosti PET MPI vs. SPECT MPI; Kvalita obrazu Výborná nebo Dobrá
Časové okno: 60 dní
Celkové shrnutí citlivosti flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativní kvalita obrazu výborná nebo dobrá) vs. SPECT MPI podle pravidla většiny vs. standard pravdy (angio >/=50% stenóza a potvrzený IM). Vykazovaná hodnota je počet skutečných pozitivních výsledků, tj. Skutečně pozitivní: Pacienti s abnormálním MPI a onemocněním pozitivním podle standardu pravdy
60 dní
Celkové shrnutí specifičnosti PET MPI vs. SPECT MPI; Kvalita obrazu Výborná nebo Dobrá
Časové okno: 60 dní
Celkové shrnutí specificity flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativní, kvalita obrazu výborná nebo dobrá) vs. SPECT MPI podle většinového pravidla vs. pravdivý standard (angio >/=50% stenóza a potvrzený MI). Hodnota představuje počet skutečně záporných, tj. Skutečně negativní: Pacienti s normálním MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy
60 dní
Obrazová kvalita odpočinku a stresu (PET vs SPECT).
Časové okno: 60 dní
Celkové shrnutí kvality klidového a stresového snímku pro flurpiridaz F18 PET MPI a SPECT MPI podle většinového pravidla. Hodnota představuje počet snímků předmětu hodnocených jako vynikající/dobré a spravedlivé/špatné
60 dní
Diagnostická jistota v PET MPI a SPECT MPI
Časové okno: 60 dní
Celkové shrnutí diagnostické jistoty u flurpiridaz F18 PET MPI a SPECT MPI podle pravidla většiny
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS747158-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flurpiridaz F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit