Wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające obrazowanie PET wstrzyknięcia Flurpirydazu F 18 u pacjentów z chorobą wieńcową.
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające perfuzję mięśnia sercowego za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) produktu Flurpiridaz F18 we wstrzyknięciu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD)
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej (swoistości i czułości) flurpirydazu F18 iniekcji PET do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w porównaniu z tomografią emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) MPI w wykrywaniu istotnej choroby wieńcowej (CAD) zgodnie z definicją za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) lub udokumentowanym wywiadem zawału mięśnia sercowego (MI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona skuteczność diagnostyczna (czułość i swoistość) preparatu Flurpiridaz F18 do wstrzykiwań MPI względem SPECT MPI u pacjentów poddanych badaniom przesiewowym w kierunku choroby wieńcowej na podstawie oceny ICA.
Sześćset osiemdziesięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów zostanie włączonych do badania SPECT MPI i Flurpiridaz F18 PET MPI.
Pacjenci będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, jeśli mają zostać poddani lub przeszli wcześniej ICA bez interwencji (są dodatnim lub ujemnym wynikiem CAD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
795
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia, FI-20520
- Turku PET Centre
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- West Side Medical Associates of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC PET Imaging Science Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Independent Imaging, LLC
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Florida Heart Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- The Cardiovascular Center, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- South Florida Research Solutions
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Memorial Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- South Coast Imaging Center
-
-
Illinois
-
Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-3372
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71133-8050
- Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0817
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5873
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
- McLaren Macomb
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Presbyterian University Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- York Hospital /Wellspan Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0709
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
- Katy Cardiology
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Veteran Affairs Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Cardiology Clinic
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Roanoke Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Inwazyjna koronarografia. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi - patrz protokół po dodatkowe szczegóły.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują kontroli urodzeń.
Niestabilny stan serca. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego. Historia przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Zobacz protokół, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flurpirydaz F18
Otwarte badanie porównujące podanie pojedynczej dawki Flurpirydazu F18 do wstrzykiwań w PET MPI z pojedynczą dawką 99mTc sestamibi lub tetrofosminy w SPECT MPI u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej skierowanych do cewnikowania wieńcowego
|
Wstrzyknięcie Flurpirydazu F18 w celu wykonania badania PET metodą obrazowania profuzji mięśnia sercowego (MPI)
Inne nazwy:
Iniekcja 99mTc sestamibi lub tetrofosminy do analizy SPECT MPI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna Flurpirydazu F 18 PET Czułość obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w porównaniu z czułością obrazowania perfuzji mięśnia sercowego SPECT
Ramy czasowe: 60 dni
|
Skuteczność diagnostyczna jednodniowego odpoczynku i stresu flurpiridaz F 18 Czułość PET MPI w porównaniu z czułością SPECT MPI w wykrywaniu choroby niedokrwiennej serca (CAD) według reguły większości przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu prawdy,
|
60 dni
|
|
Skuteczność diagnostyczna flurpirydazu PET MPI swoistość a specyficzność SPECT MPI
Ramy czasowe: 60 dni
|
Skuteczność diagnostyczna flurpirydazu Swoistość PET MPI a swoistość SPECT MPI według zasady większości w wykrywaniu CAD przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu prawdy
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna flurpirydazu F18 PET Czułość MPI w porównaniu z czułością SPECT MPI w podgrupach: stres farmakologiczny, kobiety i BMI>/=30.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Skuteczność diagnostyczna flurpiridazu F18 Czułość PET MPI w porównaniu z czułością SPECT MPI według reguły większości w wykrywaniu CAD z zastosowaniem inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu prawdy, w podgrupach: stres farmakologiczny, kobiety i BMI >/=30. Podana wartość to liczba prawdziwie pozytywnych wyników, tj. Prawdziwie pozytywna: pacjenci z nieprawidłowym MPI i chorobą dodatnią według standardu prawdy I |
60 dni
|
|
Skuteczność diagnostyczna Flurpirydazu F18 PET Swoistość MPI w porównaniu ze swoistością SPECT w podgrupach: stres farmakologiczny, kobiety i BMI>/=30.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Skuteczność diagnostyczna flurpirydazu F18 PET Swoistość MPI a swoistość SPECT według reguły większości w wykrywaniu CAD z zastosowaniem inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu prawdy, w podgrupach: stres farmakologiczny, kobiety i BMI >/=30.
Wartość reprezentuje liczbę prawdziwie ujemnych, tj.
Prawdziwie ujemne: Pacjenci z prawidłowym MPI i chorobą ujemną według standardu prawdy
|
60 dni
|
|
Diagnostyczna ocena wydajności lokalizacji CAD pod kątem czułości (PETVsSPECT).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólna czułość flurpirydazu F18 PET MPI w obszarach wieńcowych (diagnoza jakościowa vs. SPECT MPI według reguły większości vs. standard prawdy (zwężenie angiograficzne większe lub równe 50% zwężeniu i potwierdzony MI); lewa zstępująca tętnica wieńcowa (LAD), lewa tętnica okalająca tętnicy wieńcowej (LCX), prawej tętnicy wieńcowej (RCA) i innej niż LAD. Podana wartość to liczba prawdziwie dodatnich wyników, tj.
Prawdziwie pozytywna: pacjenci z nieprawidłowym MPI i chorobą dodatnią według standardu prawdy
|
60 dni
|
|
Ocena wydajności diagnostycznej lokalizacji CAD pod kątem swoistości (PETVsSPECT).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólna specyficzność flurpirydazu F18 PET MPI w obszarach wieńcowych (diagnoza jakościowa) vs SPECT MPI według reguły większości vs. standard prawdy (zwężenie angiograficzne większe lub równe 50% zwężeniu i potwierdzony MI); lewa tętnica wieńcowa zstępująca (LAD), lewa tętnica okalająca (LCX), prawa tętnica wieńcowa (RCA) i nie-LAD. Wartość reprezentuje liczbę prawdziwie ujemnych, tj.
Prawdziwie ujemne: Pacjenci z prawidłowym MPI i chorobą ujemną według standardu prawdy
|
60 dni
|
|
Ocena wydajności diagnostycznej choroby wielonaczyniowej (PETvsSPECT).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólne podsumowanie czułości w rozpoznawaniu choroby wielonaczyniowej między flurpiridazem F18 PET MPI i SPECT MPI według reguły większości w porównaniu ze standardem prawdy (zwężenie naczynia krwionośnego >/=50% i potwierdzony zawał mięśnia sercowego).
Podana wartość to liczba prawdziwie pozytywnych wyników, tj.
Prawdziwie pozytywna: pacjenci z nieprawidłowym MPI i chorobą dodatnią według standardu prawdy
|
60 dni
|
|
Ocena wydajności diagnostycznej choroby wielonaczyniowej (PETvsSPECT).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólne podsumowanie specyficzności identyfikacji choroby wielonaczyniowej między flurpiridazem F18 PET MPI a SPECT MPI według reguły większości w porównaniu z regułą większości (zwężenie naczynia krwionośnego >/=50% i potwierdzony zawał mięśnia sercowego).
Wartość reprezentuje liczbę prawdziwie ujemnych, tj.
Prawdziwie ujemne: Pacjenci z prawidłowym MPI i chorobą ujemną według standardu prawdy
|
60 dni
|
|
Ogólne podsumowanie czułości PET MPI vs SPECT MPI; Jakość obrazu Doskonała lub Dobra
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólne podsumowanie czułości flurpirydazu F18 PET MPI (jakościowa jakość obrazu doskonała lub dobra) vs. SPECT MPI według reguły większości vs. standard prawdy (zwężenie naczynia krwionośnego >/=50% i potwierdzony zawał mięśnia sercowego).
Podana wartość to liczba prawdziwie pozytywnych wyników, tj.
Prawdziwie pozytywna: pacjenci z nieprawidłowym MPI i chorobą dodatnią według standardu prawdy
|
60 dni
|
|
Ogólne podsumowanie specyficzności PET MPI vs SPECT MPI; Jakość obrazu Doskonała lub Dobra
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólne podsumowanie swoistości flurpirydazu F18 PET MPI (jakościowa, jakość obrazu doskonała lub dobra) vs. SPECT MPI według reguły większości vs standard prawdy (zwężenie naczynia krwionośnego >/=50% i potwierdzony zawał mięśnia sercowego).
Wartość reprezentuje liczbę prawdziwie ujemnych, tj.
Prawdziwie ujemne: Pacjenci z prawidłowym MPI i chorobą ujemną według standardu prawdy
|
60 dni
|
|
Jakość obrazu spoczynku i stresu (PET vs SPECT).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólne podsumowanie jakości obrazu spoczynku i stresu dla flurpirydazu F18 PET MPI i SPECT MPI według zasady większości.
Wartość reprezentuje liczbę obrazów podmiotu ocenionych jako doskonałe/dobre i przeciętne/słabe
|
60 dni
|
|
Pewność diagnostyczna w PET MPI i SPECT MPI
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólne podsumowanie pewności diagnostycznej flurpirydazu F18 PET MPI i SPECT MPI według zasady większości
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hagio T, Moody JB, Poitrasson-Rivière A, Renaud JM, Pierce L, Buckley C, Ficaro EP, Murthy VL. Multi-center, multi-vendor validation of deep learning-based attenuation correction in SPECT MPI: data from the international flurpiridaz-301 trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Nov 19. doi: 10.1007/s00259-022-06045-8. [Epub ahead of print]
- Maddahi J, Lazewatsky J, Udelson JE, Berman DS, Beanlands RSB, Heller GV, Bateman TM, Knuuti J, Orlandi C. Phase-III Clinical Trial of Fluorine-18 Flurpiridaz Positron Emission Tomography for Evaluation of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):391-401. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.063.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMS747158-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .