Vaiheen 3 monikeskustutkimus Flurpiridaz F 18 -injektion PET-kuvauksen arvioimiseksi potilailla, joilla on CAD.
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi käyttäen positroniemissiotomografiaa (PET) Flurpiridaz F18 -injektion kuvantamista potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan sepelvaltimotautia (CAD)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida flurpiridats F18 -injektio-PET-sydänperfuusiokuvauksen (MPI) diagnostista tehokkuutta (spesifisyys ja herkkyys) verrattuna yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) MPI:hen merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa. invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) tai dokumentoidun sydäninfarktin (MI) historian mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan Flurpiridaz F18 Injection MPI:n diagnostista tehokkuutta (herkkyyttä ja spesifisyyttä) SPECT MPI:tä vastaan potilailla, joille seulotaan CAD ICA:n määrittämänä.
Kuusisadakahdeksankymmentä arvioitavaa potilasta otetaan mukaan, ja heille tehdään SPECT MPI ja Flurpiridaz F18 PET MPI.
Potilaiden rekisteröintiä harkitaan, jos heille on määrä tehdä tai on aiemmin tehty ICA ilman interventiota (joko CAD-positiivinen tai negatiivinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
795
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Turku PET Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- West Side Medical Associates of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC PET Imaging Science Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Independent Imaging, LLC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Florida Heart Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- The Cardiovascular Center, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- South Florida Research Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Memorial Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- South Coast Imaging Center
-
-
Illinois
-
Jerseyville, Illinois, Yhdysvallat, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205-3372
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71133-8050
- Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0817
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5873
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University - Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- McLaren Macomb
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Presbyterian University Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital /Wellspan Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0709
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77493
- Katy Cardiology
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Veteran Affairs Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Cardiology Clinic
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Roanoke Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset - katso lisätiedot pöytäkirjasta.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Epävakaa sydämen tila. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen kuuden kuukauden aikana. Katso lisätiedot protokollasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flurpiridaasi F18
Avoin tutkimus kerta-annoksesta Flurpiridaz F18 -injektiota PET MPI:tä varten verrattuna kerta-annokseen 99mTc sestamibi tai tetrofosmiini SPECT MPI:tä varten potilailla, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia, joka lähetettiin sepelvaltimon katetrointiin
|
Flurpiridaz F18 -injektio PET-myokardiaalisen profuusiokuvauksen (MPI) analyysiä varten
Muut nimet:
99mTc sestamibin tai tetrofosmiinin injektio SPECT MPI -analyysiä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flurpiridaz F 18 PET:n diagnostinen tehokkuus sydänlihaksen perfuusiokuvantamisen (MPI) herkkyyteen verrattuna SPECTin sydänlihaksen perfuusiokuvantamisen herkkyyteen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yhden päivän lepo- ja stressiflurpiridats F 18 PET MPI -herkkyyden diagnostinen tehokkuus verrattuna SPECT MPI -herkkyyteen sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa enemmistösäännöllä käyttäen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa totuusstandardina,
|
60 päivää
|
|
Flurpiridatsin PET MPI -spesifisyyden diagnostinen tehokkuus verrattuna SPECT MPI -spesifisyyteen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Flurpiridatsin PET MPI -spesifisyyden diagnostinen tehokkuus verrattuna SPECT MPI -spesifisyyteen enemmistön säännön mukaan CAD:n havaitsemisessa käyttämällä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa totuusstandardina
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flurpiridaz F18 PET MPI -herkkyyden diagnostinen tehokkuus verrattuna SPECT MPI -herkkyyteen alaryhmissä: farmakologinen stressi, naiset ja BMI>/=30.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Flurpiridatsi F18 PET MPI -herkkyyden diagnostinen tehokkuus verrattuna SPECT MPI -herkkyyteen enemmistön säännöllä CAD:n havaitsemisessa käyttämällä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa totuusstandardina, alaryhmissä: farmakologinen stressi, naiset ja BMI >/=30. Raportoitu arvo on todellisten positiivisten, ts. Tosi positiivinen: Potilaat, joilla on epänormaali MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan minä |
60 päivää
|
|
Flurpiridaz F18 PET MPI-spesifisyyden diagnostinen tehokkuus vs. SPECT-spesifisyys alaryhmissä: Farmakologinen stressi, Naiset ja BMI>/=30.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Flurpiridatsi F18 PET MPI -spesifisyyden diagnostinen tehokkuus verrattuna SPECT-spesifisyyteen enemmistön säännöllä CAD:n havaitsemisessa käyttäen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa totuusstandardina alaryhmissä: farmakologinen stressi, naiset ja BMI >/=30.
Arvo edustaa tosi negatiivisten lukua, ts.
Todellinen negatiivinen: Potilaat, joilla on normaali MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
|
60 päivää
|
|
CAD:n herkkyyden lokalisoinnin diagnostinen suorituskyvyn arviointi (PETVsSPECT).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Flurpiridats F18 PET MPI:n kokonaisherkkyys sepelvaltimoalueilla (laadullinen diagnoosi vs. SPECT MPI enemmistön säännön mukaan vs. totuusstandardi (angiografinen ahtauma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ahtauma ja vahvistettu MI); vasen laskeva sepelvaltimo (LAD), vasen sirkumfleksi valtimo (LCX), oikea sepelvaltimo (RCA) ja ei - LAD. Raportoitu arvo on todellisten positiivisten, ts.
Tosi positiivinen: Potilaat, joilla on epänormaali MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan
|
60 päivää
|
|
Diagnostinen suorituskyvyn arviointi CAD:n paikannuksesta spesifisyyden vuoksi (PETVsSPECT).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Flurpiridats F18 PET MPI:n yleinen spesifisyys sepelvaltimoalueilla (laadullinen diagnoosi) vs. SPECT MPI enemmistön säännön mukaan vs. totuusstandardi (angiografinen ahtauma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ahtauma ja vahvistettu MI); vasen laskeva sepelvaltimo (LAD), vasen sirkumfleksivaltimo (LCX), oikea sepelvaltimo (RCA) ja ei - LAD. Arvo edustaa tosi negatiivisten lukua, ts.
Todellinen negatiivinen: Potilaat, joilla on normaali MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
|
60 päivää
|
|
Monisuonitaudin diagnostinen suorituskyvyn arviointi (PETvsSPECT).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yleinen yhteenveto herkkyydestä monisuonisairauden tunnistamiseksi flurpiridatsi F18 PET MPI:n ja SPECT MPI:n välillä enemmistösäännön mukaan vs. totuusstandardi (angio >/=50 % ahtauma ja vahvistettu MI).
Raportoitu arvo on todellisten positiivisten, ts.
Tosi positiivinen: Potilaat, joilla on epänormaali MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan
|
60 päivää
|
|
Monisuonitaudin diagnostinen suorituskyvyn arviointi (PETvsSPECT).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yleinen yhteenveto spesifisyydestä monisuonisairauden tunnistamiseksi flurpiridats F18 PET MPI:n ja SPECT MPI:n välillä enemmistösäännön ja enemmistön säännön mukaan (angio >/=50 % ahtauma ja vahvistettu MI).
Arvo edustaa tosi negatiivisten lukua, ts.
Todellinen negatiivinen: Potilaat, joilla on normaali MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
|
60 päivää
|
|
Yleinen yhteenveto PET MPI vs SPECT MPI herkkyydestä; Kuvanlaatu Erinomainen tai hyvä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yleinen yhteenveto flurpiridats F18 PET MPI:n herkkyydestä (laadullinen kuvanlaatu erinomainen tai hyvä) vs. SPECT MPI enemmistösäännön mukaan vs. totuusstandardi (angio >/=50 % ahtauma ja vahvistettu MI).
Raportoitu arvo on todellisten positiivisten, ts.
Tosi positiivinen: Potilaat, joilla on epänormaali MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan
|
60 päivää
|
|
Yleinen yhteenveto PET MPI vs SPECT MPI spesifisyydestä; Kuvanlaatu erinomainen tai hyvä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yleinen yhteenveto flurpiridats F18 PET MPI:n spesifisyydestä (laadullinen, kuvanlaatu erinomainen tai hyvä) vs. SPECT MPI enemmistösäännön mukaan vs. totuusstandardi (angio >/=50 % ahtauma ja vahvistettu MI).
Arvo edustaa tosi negatiivisten lukua, ts.
Todellinen negatiivinen: Potilaat, joilla on normaali MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
|
60 päivää
|
|
Levon ja stressin kuvanlaatu (PET vs SPECT).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Flurpiridaz F18 PET MPI:n ja SPECT MPI:n lepo- ja stressikuvanlaadun yleinen yhteenveto enemmistösäännöllä.
Arvo edustaa erinomaiseksi/hyviksi ja kohtuulliseksi/huonoksi arvioitujen aihekuvien määrää
|
60 päivää
|
|
Diagnostinen varmuus PET MPI:ssä ja SPECT MPI:ssä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yleinen yhteenveto diagnostisesta varmuudesta flurpiridaz F18 PET MPI:ssä ja SPECT MPI:ssä enemmistösäännöllä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hagio T, Moody JB, Poitrasson-Rivière A, Renaud JM, Pierce L, Buckley C, Ficaro EP, Murthy VL. Multi-center, multi-vendor validation of deep learning-based attenuation correction in SPECT MPI: data from the international flurpiridaz-301 trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Nov 19. doi: 10.1007/s00259-022-06045-8. [Epub ahead of print]
- Maddahi J, Lazewatsky J, Udelson JE, Berman DS, Beanlands RSB, Heller GV, Bateman TM, Knuuti J, Orlandi C. Phase-III Clinical Trial of Fluorine-18 Flurpiridaz Positron Emission Tomography for Evaluation of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):391-401. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.063.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS747158-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .