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CAD 환자에서 Flurpiridaz F 18 주사의 PET 영상을 평가하기 위한 3상 다기관 연구.

2020년 11월 6일 업데이트: Lantheus Medical Imaging

관상 동맥 질환(CAD)이 의심되거나 알려진 환자에서 Flurpiridaz F18 주입의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용한 심근 관류 평가를 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 1차 목적은 유의한 관상 동맥 질환(CAD)의 검출에서 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) MPI와 비교하여 flurpiridaz F18 주사 PET 심근 관류 영상(MPI)의 진단 효능(특이성 및 민감도)을 평가하는 것입니다. 침습적 관상동맥조영술(ICA) 또는 문서화된 심근경색증(MI) 이력에 의해 정의된 대로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ICA에 의해 결정된 CAD에 대해 스크리닝된 환자에서 SPECT MPI에 대한 Flurpiridaz F18 주사제 MPI의 진단 효능(민감도 및 특이도)을 평가할 것입니다. 680명의 평가 가능한 환자가 등록되어 SPECT MPI 및 Flurpiridaz F18 PET MPI를 받게 됩니다. 개입 없이 이전 ICA를 받을 예정이거나 받은 적이 있는 환자(CAD에 대해 양성이거나 음성임)는 등록 대상으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

795

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, 미국, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, 미국, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, 핀란드, FI-20520
        • Turku PET Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

침습적 관상동맥 조영술. 18세 이상의 남성 또는 여성 - 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.

제외 기준:

임신, 수유 중이거나 피임을 하지 않는 가임 여성.

불안정한 심장 상태. 관상동맥우회술의 병력. 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술의 병력. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루피리다즈 F18
관상 동맥 카테터 삽입이 필요한 의심되거나 알려진 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 PET MPI에 대한 Flurpiridaz F18 주사의 단일 용량과 SPECT MPI에 대한 99mTc 세스타미비 또는 테트로포스민의 단일 용량에 대한 공개 라벨 연구
의약품: 플루피리다즈 F18
PET 심근 증식 영상(MPI) 분석을 위한 Flurpiridaz F18 주사
다른 이름들:
  • 플루피리다즈 F 18
의약품: 99mTechnicium(세스타미비 또는 테트로포스민)
SPECT MPI 분석을 위한 99mTc 세스타미비 또는 테트로포스민 주입
다른 이름들:
  • 99mTc 세스타미비 또는 99mTc 테트로포스민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flurpiridaz F 18 PET 심근 관류 영상(MPI) 감도 대 SPECT 심근 관류 영상 감도의 진단적 효능
기간: 60일
1일 휴식 및 스트레스 flurpiridaz F 18 PET MPI 민감도 대 SPECT MPI 민감도의 진단 효능은 침습성 관상동맥 조영술을 진리 표준으로 사용하는 다수결 규칙에 의한 관상동맥 질환(CAD) 검출에서,
60일
Flurpiridaz PET MPI 특이성과 SPECT MPI 특이성의 진단적 효능
기간: 60일
침습적 관상동맥 조영술을 진리 표준으로 사용한 CAD 검출에서 다수결 규칙에 의한 flurpiridaz PET MPI 특이성 대 SPECT MPI 특이성의 진단 효능
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹에서 Flurpiridaz F18 PET MPI 민감도와 SPECT MPI 민감도의 진단적 효능: 약리학적 스트레스, 여성 및 BMI>/=30.
기간: 60일

진실 표준으로 침습성 관상동맥 조영술을 사용한 CAD 검출에서 다수결에 의한 flurpiridaz F18 PET MPI 민감도 대 SPECT MPI 민감도의 진단 효능, 하위 그룹: 약리학적 스트레스, 여성 및 BMI >/=30. 보고된 값은 진정한 긍정의 수입니다. 진양성(True Positive): MPI가 비정상이고 진실 기준에 따라 질병이 양성인 환자

나
60일
하위 그룹에서 Flurpiridaz F18 PET MPI 특이성 대 SPECT 특이성의 진단적 효능: 약리학적 스트레스, 여성 및 BMI>/=30.
기간: 60일
약리학적 스트레스, 여성 및 BMI >/=30 하위 그룹에서 진실 표준으로 침습성 관상동맥 조영술을 사용한 CAD 검출에서 다수결 규칙에 의한 flurpiridaz F18 PET MPI 특이성 대 SPECT 특이성의 진단 효능. 값은 진정한 부정의 수를 나타냅니다. 진음성: MPI가 정상이고 질병이 음성인 환자
60일
민감도에 대한 CAD 국소화의 진단 성능 평가(PETVsSPECT).
기간: 60일
관상 동맥 영역에서 flurpiridaz F18 PET MPI의 전체 민감도(다수 규칙에 의한 정성적 진단 대 SPECT MPI 대 진실 표준(50% 이상의 협착증 및 확인된 MI), 왼쪽 하행 관상 동맥(LAD), 왼쪽 곡절 동맥(LCX), 우관상동맥(RCA) 및 비 LAD. 보고된 값은 진양성의 수입니다. 진양성(True Positive): MPI가 비정상이고 진실 기준에 따라 질병이 양성인 환자
60일
특이성에 대한 CAD 국소화의 진단 성능 평가(PETVsSPECT).
기간: 60일
관동맥 영역에서 flurpiridaz F18 PET MPI의 전체 특이성(질적 진단) 대 다수법 대 진실 표준(50% 이상의 협착증 및 확증된 MI)에 의한 SPECT MPI; 왼쪽 하행 관상 동맥(LAD), 왼쪽 회선 동맥(LCX), 오른쪽 관상 동맥(RCA) 및 비 LAD. 값은 진정한 부정의 수를 나타냅니다. 진음성: MPI가 정상이고 질병이 음성인 환자
60일
다혈관 질환의 진단 성능 평가(PETvsSPECT).
기간: 60일
Flurpiridaz F18 PET MPI와 SPECT MPI 사이의 다혈관 질환을 식별하기 위한 다수결 기준 대 진실 기준(혈관 >/=50% 협착증 및 확증된 MI)에 의한 민감도의 전체 요약. 보고된 값은 진정한 긍정의 수입니다. 진양성(True Positive): MPI가 비정상이고 진실 기준에 따라 질병이 양성인 환자
60일
다혈관 질환의 진단 성능 평가(PETvsSPECT).
기간: 60일
Flurpiridaz F18 PET MPI와 SPECT MPI 사이의 다혈관 질환을 식별하기 위한 다수결 규칙 대 다수결 규칙(혈관 >/=50% 협착증 및 확증된 MI)에 의한 특이성의 전체 요약. 값은 진정한 부정의 수를 나타냅니다. 진음성: MPI가 정상이고 질병이 음성인 환자
60일
PET MPI 대 SPECT MPI의 감도에 대한 전반적인 요약; 이미지 품질 우수 또는 양호
기간: 60일
Flurpiridaz F18 PET MPI(우수 또는 양호의 질적 이미지 품질) 대 SPECT MPI의 민감도에 대한 다수결 대 진실 표준(혈관 >/=50% 협착 및 확증된 MI)의 전반적인 요약. 보고된 값은 진정한 긍정의 수입니다. 진양성(True Positive): MPI가 비정상이고 진실 기준에 따라 질병이 양성인 환자
60일
PET MPI 대 SPECT MPI의 특이성에 대한 전반적인 요약; 우수 또는 양호의 이미지 품질
기간: 60일
Flurpiridaz F18 PET MPI(질적, 이미지 품질 우수 또는 양호) 대 SPECT MPI의 특이성에 대한 전체 요약은 다수결 기준 대 진실 표준(혈관 >/=50% 협착증 및 확인된 MI)에 따른 것입니다. 값은 진정한 부정의 수를 나타냅니다. 진음성: MPI가 정상이고 질병이 음성인 환자
60일
휴식 및 스트레스의 이미지 품질(PET 대 SPECT).
기간: 60일
다수결 규칙에 따른 flurpiridaz F18 PET MPI 및 SPECT MPI에 대한 휴식 및 스트레스 이미지 품질의 전체 요약. 값은 우수/양호 및 보통/불량으로 평가된 피사체 이미지의 수를 나타냅니다.
60일
PET MPI 및 SPECT MPI의 진단적 확실성
기간: 60일
다수결 규칙에 따른 flurpiridaz F18 PET MPI 및 SPECT MPI의 진단적 확실성에 대한 전반적인 요약
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantheus Medical Imaging

수사관

  • 연구 책임자: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMS747158-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

플루피리다즈 F18에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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