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Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare l'imaging PET dell'iniezione di Flurpiridaz F 18 in pazienti con CAD.

6 novembre 2020 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per la valutazione della perfusione miocardica mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'iniezione di flurpiridaz F18 in pazienti con malattia coronarica sospetta o nota (CAD)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia diagnostica (specificità e sensibilità) dell'imaging di perfusione miocardica (MPI) PET con iniezione di flurpiridaz F18 rispetto alla MPI con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) nel rilevamento di malattia coronarica significativa (CAD) come definito dall'angiografia coronarica invasiva (ICA) o da una storia documentata di infarto del miocardio (MI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia diagnostica (sensibilità e specificità) di Flurpiridaz F18 Injection MPI contro SPECT MPI in pazienti sottoposti a screening per CAD come determinato dall'ICA. Verranno arruolati seicentottanta pazienti valutabili e sottoposti a SPECT MPI e Flurpiridaz F18 PET MPI. I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento se sono programmati per sottoporsi o sono stati sottoposti a precedente ICA senza intervento (essendo positivi o negativi per CAD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

795

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Stati Uniti, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Angiografia coronarica invasiva. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni - vedere il protocollo per ulteriori dettagli.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non praticano il controllo delle nascite.

Stato cardiaco instabile. Storia di innesto di bypass coronarico. Storia di intervento coronarico percutaneo negli ultimi sei mesi. Vedere il protocollo per ulteriori dettagli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flurpiridaz F18
Studio in aperto di una singola dose di Flurpiridaz F18 iniettabile per PET MPI rispetto a una singola dose di 99mTc sestamibi o tetrofosmina per SPECT MPI in pazienti con malattia coronarica sospetta o nota sottoposti a cateterismo coronarico
Droga: Flurpiridaz F18
Iniezione di Flurpiridaz F18 ai fini dell'analisi PET della profusione miocardica (MPI)
Altri nomi:
  • flupiridaz F 18
Droga: 99mTechnicium (sestamibi o tetrofosmina)
Iniezione di 99mTc sestamibi o tetrofosmina ai fini dell'analisi SPECT MPI
Altri nomi:
  • 99mTc sestamibi o 99mTc Tetrofosmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica di Flurpiridaz F 18 PET Sensibilità per imaging di perfusione miocardica (MPI) rispetto a SPECT Sensibilità per imaging di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 60 giorni
Efficacia diagnostica di un giorno di riposo e stress flurpiridaz F 18 Sensibilità MPI PET rispetto a sensibilità MPI SPECT nel rilevamento della malattia coronarica (CAD) secondo la regola della maggioranza utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di verità,
60 giorni
Efficacia diagnostica della specificità MPI PET con flurpiridaz rispetto alla specificità MPI SPECT
Lasso di tempo: 60 giorni
Efficacia diagnostica della specificità PET MPI del flurpiridaz rispetto alla specificità MPI SPECT secondo la regola della maggioranza nel rilevamento di CAD utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di verità
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della sensibilità MPI PET al flurpiridaz F18 rispetto alla sensibilità MPI SPECT nei sottogruppi: stress farmacologico, femmine e BMI>/=30.
Lasso di tempo: 60 giorni

Efficacia diagnostica della sensibilità MPI PET flurpiridaz F18 rispetto alla sensibilità MPI SPECT secondo la regola della maggioranza nel rilevamento di CAD utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di verità, , nei sottogruppi: stress farmacologico, femmine e BMI >/=30. Il valore riportato è il numero di veri positivi, cioè Vero Positivo: Pazienti con MPI anomalo e malattia positiva secondo lo standard di verità

io
60 giorni
Efficacia diagnostica di Flurpiridaz F18 PET Specificità MPI rispetto a specificità SPECT nei sottogruppi: stress farmacologico, femmine e BMI>/=30.
Lasso di tempo: 60 giorni
Efficacia diagnostica della specificità MPI PET di flurpiridaz F18 rispetto alla specificità SPECT secondo la regola della maggioranza nel rilevamento di CAD utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di verità, nei sottogruppi: stress farmacologico, femmine e BMI >/=30. Il valore rappresenta il numero di veri negativi, ad es. Vero negativo: Pazienti con MPI normale e malattia negativa secondo lo standard di verità
60 giorni
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della localizzazione del CAD per la sensibilità (PETVsSPECT).
Lasso di tempo: 60 giorni
Sensibilità complessiva di flurpiridaz F18 PET MPI nei territori coronarici (diagnosi qualitativa rispetto a SPECT MPI secondo la regola della maggioranza rispetto allo standard di verità (stenosi angiografica maggiore o uguale al 50% di stenosi e IM confermato); arteria coronaria discendente sinistra (LAD), circonflessa sinistra arteria (LCX), arteria coronaria destra (RCA) e non - LAD. Il valore riportato è il numero di veri positivi, ad es. Vero Positivo: Pazienti con MPI anomalo e malattia positiva secondo lo standard di verità
60 giorni
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della localizzazione di CAD per specificità (PETVsSPECT).
Lasso di tempo: 60 giorni
Specificità complessiva di flurpiridaz F18 PET MPI nei territori coronarici (diagnosi qualitativa) rispetto a SPECT MPI in base alla regola della maggioranza rispetto allo standard di verità (stenosi angiografica maggiore o uguale al 50% di stenosi e IM confermato); arteria coronaria discendente sinistra (LAD), arteria circonflessa sinistra (LCX), arteria coronaria destra (RCA) e non LAD. Il valore rappresenta il numero di veri negativi, ad es. Vero negativo: Pazienti con MPI normale e malattia negativa secondo lo standard di verità
60 giorni
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della malattia multivasale (PETvsSPECT).
Lasso di tempo: 60 giorni
Riepilogo generale della sensibilità per l'identificazione della malattia multivasale tra flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI in base alla regola della maggioranza rispetto allo standard di verità (angio >/=50% di stenosi e infarto del miocardio confermato). Il valore riportato è il numero di veri positivi, cioè Vero Positivo: Pazienti con MPI anomalo e malattia positiva secondo lo standard di verità
60 giorni
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della malattia multivasale (PETvsSPECT).
Lasso di tempo: 60 giorni
Sintesi generale della specificità per l'identificazione della malattia multivasale tra flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI in base alla regola della maggioranza rispetto alla regola della maggioranza (angio >/=50% di stenosi e IM confermato). Il valore rappresenta il numero di veri negativi, ad es. Vero negativo: Pazienti con MPI normale e malattia negativa secondo lo standard di verità
60 giorni
Riepilogo generale della sensibilità di PET MPI rispetto a SPECT MPI; Qualità dell'immagine Eccellente o Buona
Lasso di tempo: 60 giorni
Riepilogo generale della sensibilità di flurpiridaz F18 PET MPI (qualità dell'immagine qualitativa eccellente o buona) rispetto a SPECT MPI in base alla regola della maggioranza rispetto allo standard di verità (angio >/=50% di stenosi e IM confermato). Il valore riportato è il numero di veri positivi, cioè Vero Positivo: Pazienti con MPI anomalo e malattia positiva secondo lo standard di verità
60 giorni
Riepilogo generale della specificità di PET MPI rispetto a SPECT MPI; Qualità dell'immagine Eccellente o Buona
Lasso di tempo: 60 giorni
Riepilogo generale della specificità di flurpiridaz F18 PET MPI (qualitativo, qualità dell'immagine eccellente o buona) rispetto a SPECT MPI in base alla regola della maggioranza rispetto allo standard di verità (angio >/=50% di stenosi e IM confermato). Il valore rappresenta il numero di veri negativi, ad es. Vero negativo: Pazienti con MPI normale e malattia negativa secondo lo standard di verità
60 giorni
Qualità dell'immagine del riposo e dello stress (PET vs SPECT).
Lasso di tempo: 60 giorni
Riepilogo generale della qualità dell'immagine a riposo e sotto stress per flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI secondo la regola della maggioranza. Il valore rappresenta il numero di immagini del soggetto valutate come eccellenti/buone e discrete/scarse
60 giorni
Certezza diagnostica in PET MPI e SPECT MPI
Lasso di tempo: 60 giorni
Riepilogo generale della certezza diagnostica in flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI secondo la regola della maggioranza
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS747158-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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