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Um estudo multicêntrico de Fase 3 para avaliar a imagem PET da injeção de Flurpiridaz F 18 em pacientes com DAC.

6 de novembro de 2020 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico para avaliação da perfusão miocárdica usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) de injeção de Flurpiridaz F18 em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) suspeita ou conhecida

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia diagnóstica (especificidade e sensibilidade) da injeção de flurpiridaz F18 PET imagem de perfusão miocárdica (MPI) em comparação com a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) MPI na detecção de doença arterial coronariana (DAC) significativa conforme definido por angiografia coronária invasiva (ICA) ou uma história documentada de Infarto do Miocárdio (IM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia diagnóstica (sensibilidade e especificidade) de Flurpiridaz F18 Injection MPI contra SPECT MPI em pacientes rastreados para DAC conforme determinado por ICA. Seiscentos e oitenta pacientes avaliáveis ​​serão inscritos e submetidos a SPECT MPI e Flurpiridaz F18 PET MPI. Os pacientes serão considerados para inscrição se estiverem programados para serem submetidos ou tiverem sido submetidos a ICA anterior sem intervenção (sendo positivos ou negativos para DAC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

795

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Estados Unidos, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Angiografia Coronária Invasiva. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais - consulte o protocolo para obter detalhes adicionais.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar que não praticam controle de natalidade.

Estado cardíaco instável. História de enxerto de revascularização do miocárdio. História de intervenção coronária percutânea nos últimos seis meses. Consulte o protocolo para obter detalhes adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flurpiridaz F18
Estudo aberto de uma dose única de injeção de Flurpiridaz F18 para PET MPI em comparação com uma dose única de 99mTc sestamibi ou tetrofosmin para SPECT MPI em pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida encaminhados para cateterismo coronário
Medicamento: Flurpiridaz F18
Injeção de Flurpiridaz F18 para fins de análise de imagem de profusão miocárdica (MPI) PET
Outros nomes:
  • flurpiridaz F 18
Medicamento: 99mTechnicium (sestamibi ou tetrofosmin)
Injeção de 99mTc sestamibi ou tetrofosmin para fins de análise SPECT MPI
Outros nomes:
  • 99mTc sestamibi ou 99mTc Tetrofosmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica de Flurpiridaz F 18 PET Sensibilidade de imagem de perfusão miocárdica (MPI) versus SPECT Sensibilidade de imagem de perfusão miocárdica
Prazo: 60 dias
Eficácia diagnóstica de um dia de descanso e estresse flurpiridaz F 18 Sensibilidade PET MPI versus sensibilidade SPECT MPI na detecção de doença arterial coronariana (DAC) pela regra da maioria usando angiografia coronária invasiva como padrão de verdade,
60 dias
Eficácia diagnóstica da especificidade de Flurpiridaz PET MPI versus especificidade de SPECT MPI
Prazo: 60 dias
Eficácia diagnóstica da especificidade do flurpiridaz PET MPI versus especificidade do SPECT MPI pela regra da maioria na detecção de DAC usando angiografia coronária invasiva como padrão de verdade
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica da sensibilidade do Flurpiridaz F18 PET MPI versus sensibilidade do SPECT MPI em subgrupos: estresse farmacológico, mulheres e IMC >/=30.
Prazo: 60 dias

Eficácia diagnóstica da sensibilidade do flurpiridaz F18 PET MPI versus sensibilidade do SPECT MPI pela regra da maioria na detecção de DAC usando angiografia coronária invasiva como padrão de verdade, em subgrupos: estresse farmacológico, mulheres e IMC >/=30. O valor relatado é o número de verdadeiros positivos, ou seja, Verdadeiro Positivo: Pacientes com MPI anormal e doença positiva pelo padrão de verdade

EU
60 dias
Eficácia diagnóstica do Flurpiridaz F18 Especificidade PET MPI versus especificidade SPECT em subgrupos: estresse farmacológico, mulheres e IMC >/=30.
Prazo: 60 dias
Eficácia diagnóstica da especificidade de flurpiridaz F18 PET MPI versus especificidade de SPECT pela regra da maioria na detecção de DAC usando angiografia coronária invasiva como padrão de verdade, em subgrupos: estresse farmacológico, mulheres e IMC >/=30. O valor representa o número de verdadeiros negativos, ou seja, Verdadeiro Negativo: Pacientes com IPM normal e doença negativa pelo padrão de verdade
60 dias
Avaliação de Desempenho Diagnóstico de Localização de CAD para Sensibilidade (PETVsSPECT).
Prazo: 60 dias
Sensibilidade geral de flurpiridaz F18 PET MPI em territórios coronários (diagnóstico qualitativo vs. SPECT MPI pela regra da maioria vs. padrão de verdade (estenose angiográfica maior ou igual a 50% de estenose e IM confirmado); artéria coronária descendente esquerda (LAD), circunflexa esquerda arterial (LCX), artéria coronária direita (RCA) e não LAD. O valor relatado é o número de verdadeiros positivos, ou seja, Verdadeiro Positivo: Pacientes com MPI anormal e doença positiva pelo padrão de verdade
60 dias
Avaliação de Desempenho Diagnóstico de Localização de CAD para Especificidade (PETVsSPECT).
Prazo: 60 dias
Especificidade geral de flurpiridaz F18 PET MPI em territórios coronários (diagnóstico qualitativo) vs. SPECT MPI pela regra da maioria vs. padrão de verdade (estenose angiográfica maior ou igual a 50% de estenose e IM confirmado); artéria coronária descendente esquerda (LAD), artéria circunflexa esquerda (LCX), artéria coronária direita (RCA) e não - LAD. O valor representa o número de verdadeiros negativos, ou seja, Verdadeiro Negativo: Pacientes com IPM normal e doença negativa pelo padrão de verdade
60 dias
Avaliação de desempenho diagnóstico de doença multiarterial (PETvsSPECT).
Prazo: 60 dias
Resumo geral da sensibilidade para identificar doença multiarterial entre flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI pela regra da maioria versus padrão de verdade (angio >/= 50% de estenose e IM confirmado). O valor relatado é o número de verdadeiros positivos, ou seja, Verdadeiro Positivo: Pacientes com MPI anormal e doença positiva pelo padrão de verdade
60 dias
Avaliação de desempenho diagnóstico de doença multiarterial (PETvsSPECT).
Prazo: 60 dias
Resumo geral da especificidade para identificar doença multiarterial entre flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI pela regra da maioria vs. regra da maioria (angio >/= 50% de estenose e IM confirmado). O valor representa o número de verdadeiros negativos, ou seja, Verdadeiro Negativo: Pacientes com IPM normal e doença negativa pelo padrão de verdade
60 dias
Resumo geral da sensibilidade de PET MPI vs SPECT MPI; Qualidade de imagem excelente ou boa
Prazo: 60 dias
Resumo geral da sensibilidade do flurpiridaz F18 PET MPI (qualidade de imagem qualitativa excelente ou boa) vs. SPECT MPI pela regra da maioria vs. padrão de verdade (angio >/= 50% de estenose e IM confirmado). O valor relatado é o número de verdadeiros positivos, ou seja, Verdadeiro Positivo: Pacientes com MPI anormal e doença positiva pelo padrão de verdade
60 dias
Resumo geral da especificidade de PET MPI vs SPECT MPI; Qualidade de imagem excelente ou boa
Prazo: 60 dias
Resumo geral da especificidade de flurpiridaz F18 PET MPI (qualitativa, qualidade de imagem excelente ou boa) vs. SPECT MPI pela regra da maioria vs padrão de verdade (angio >/= 50% de estenose e IM confirmado). O valor representa o número de verdadeiros negativos, ou seja, Verdadeiro Negativo: Pacientes com IPM normal e doença negativa pelo padrão de verdade
60 dias
Qualidade de Imagem de Repouso e Estresse (PET vs SPECT).
Prazo: 60 dias
Resumo geral da qualidade de imagem de repouso e estresse para flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI pela regra da maioria. O valor representa o número de imagens do sujeito avaliadas como excelente/boa e regular/ruim
60 dias
Certeza diagnóstica em PET MPI e SPECT MPI
Prazo: 60 dias
Resumo geral da certeza diagnóstica em flurpiridaz F18 PET MPI e SPECT MPI pela regra da maioria
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMS747158-301

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