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Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der PET-Bildgebung der Injektion von Flurpiridaz F 18 bei Patienten mit KHK.

6. November 2020 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der myokardialen Perfusion mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung nach Injektion von Flurpiridaz F18 bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit (Spezifität und Sensitivität) der Myokardperfusionsbildgebung (MPI) mit Flurpiridaz F18-Injektions-PET im Vergleich zur Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) MPI bei der Erkennung einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK). wie definiert durch invasive Koronarangiographie (ICA) oder eine dokumentierte Geschichte von Myokardinfarkt (MI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die diagnostische Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) von Flurpiridaz F18 Injection MPI im Vergleich zu SPECT MPI bei Patienten bewerten, die gemäß ICA auf KHK gescreent wurden. 680 auswertbare Patienten werden aufgenommen und einer SPECT MPI und Flurpiridaz F18 PET MPI unterzogen. Patienten werden für die Einschreibung in Betracht gezogen, wenn sie sich einer ICA ohne Intervention (entweder positiv oder negativ für CAD) unterzogen haben oder sich einer früheren ICA unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Invasive Koronarangiographie. Männer oder Frauen ab 18 Jahren – siehe Protokoll für weitere Details.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung praktizieren.

Instabiler Herzstatus. Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation. Geschichte der perkutanen Koronarintervention innerhalb der letzten sechs Monate. Siehe Protokoll für weitere Details.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flurpiridaz F18
Offene Studie mit einer Einzeldosis Flurpiridaz F18-Injektion für PET MPI im Vergleich zu einer Einzeldosis von 99mTc-Sestamibi oder Tetrofosmin für SPECT MPI bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit, die zur Koronarkatheterisierung überwiesen wurden
Arzneimittel: Flurpiridaz F18
Injektion von Flurpiridaz F18 zum Zweck der PET-Myokardprofusionsbildgebung (MPI)-Analyse
Andere Namen:
  • Flurpiridaz F 18
Arzneimittel: 99mTechnicium (Sestamibi oder Tetrofosmin)
Injektion von 99mTc-Sestamibi oder Tetrofosmin zum Zweck der SPECT-MPI-Analyse
Andere Namen:
  • 99mTc-Sestamibi oder 99mTc-Tetrofosmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit von Flurpiridaz F 18 PET Myokardperfusionsbildgebung (MPI)-Empfindlichkeit im Vergleich zur SPECT-Myokardperfusionsbildgebungs-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Diagnostische Wirksamkeit von einem Tag Ruhe und Stress flurpiridaz F 18 PET MPI-Sensitivität versus SPECT MPI-Sensitivität bei der Erkennung von koronarer Herzkrankheit (KHK) durch Mehrheitsregel unter Verwendung von invasiver Koronarangiographie als Wahrheitsstandard,
60 Tage
Diagnostische Wirksamkeit der Flurpiridaz-PET-MPI-Spezifität im Vergleich zur SPECT-MPI-Spezifität
Zeitfenster: 60 Tage
Diagnostische Wirksamkeit von Flurpiridaz-PET-MPI-Spezifität versus SPECT-MPI-Spezifität durch Mehrheitsregel bei der Erkennung von CAD unter Verwendung von invasiver Koronarangiographie als Wahrheitsstandard
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit von Flurpiridaz F18 PET MPI-Sensitivität versus SPECT MPI-Sensitivität in Untergruppen: Pharmakologischer Stress, Frauen und BMI>/=30.
Zeitfenster: 60 Tage

Diagnostische Wirksamkeit von Flurpiridaz F18-PET-MPI-Sensitivität versus SPECT-MPI-Sensitivität nach Mehrheitsregel bei der Erkennung von KHK mit invasiver Koronarangiographie als Wahrheitsstandard, , in Untergruppen: pharmakologischer Stress, Frauen und BMI >/= 30. Der gemeldete Wert ist die Anzahl der wahren Positiven, d. h. Richtig positiv: Patienten mit anormalem MPI und Krankheit, die nach dem Wahrheitsstandard positiv sind

ich
60 Tage
Diagnostische Wirksamkeit von Flurpiridaz F18 PET MPI-Spezifität versus SPECT-Spezifität in Untergruppen: Pharmakologischer Stress, Frauen und BMI>/=30.
Zeitfenster: 60 Tage
Diagnostische Wirksamkeit von Flurpiridaz F18 PET MPI-Spezifität versus SPECT-Spezifität nach Mehrheitsregel beim Nachweis von KHK mit invasiver Koronarangiographie als Wahrheitsstandard, in Untergruppen: pharmakologischer Stress, Frauen und BMI >/= 30. Der Wert stellt die Anzahl der wahren Negativen dar, d.h. Richtig negativ: Patienten mit normalem MPI und nach dem Wahrheitsstandard negativer Krankheit
60 Tage
Diagnostische Leistungsbewertung der Lokalisierung von CAD für Sensitivität (PETVsSPECT).
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtempfindlichkeit von Flurpiridaz F18 PET MPI in Koronargebieten (qualitative Diagnose vs. SPECT MPI nach Mehrheitsregel vs. Wahrheitsstandard (angiographische Stenose größer oder gleich 50 % Stenose und bestätigter MI); linke absteigende Koronararterie (LAD), linker Zirkumflex Arterie (LCX), rechte Koronararterie (RCA) und Nicht-LAD. Der angegebene Wert ist die Anzahl der wahren Positiven, d. Richtig positiv: Patienten mit anormalem MPI und Krankheit, die nach dem Wahrheitsstandard positiv sind
60 Tage
Diagnostische Leistungsbewertung der Lokalisierung von CAD für Spezifität (PETVsSPECT).
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtspezifität von Flurpiridaz F18 PET MPI in Koronargebieten (qualitative Diagnose) vs. SPECT MPI nach Mehrheitsregel vs. Wahrheitsstandard (angiographische Stenose größer oder gleich 50 % Stenose und bestätigter Myokardinfarkt); linke absteigende Koronararterie (LAD), linke Zirkumflexarterie (LCX), rechte Koronararterie (RCA) und Nicht-LAD. Der Wert stellt die Anzahl der wahren Negativen dar, d.h. Richtig negativ: Patienten mit normalem MPI und nach dem Wahrheitsstandard negativer Krankheit
60 Tage
Diagnostische Leistungsbewertung der Mehrgefäßerkrankung (PETvsSPECT).
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzusammenfassung der Sensitivität zur Identifizierung einer Mehrgefäßerkrankung zwischen Flurpiridaz F18 PET MPI und SPECT MPI nach Mehrheitsregel vs. Wahrheitsstandard (Angio >/=50 % Stenose und bestätigter Myokardinfarkt). Der gemeldete Wert ist die Anzahl der wahren Positiven, d. h. Richtig positiv: Patienten mit anormalem MPI und Krankheit, die nach dem Wahrheitsstandard positiv sind
60 Tage
Diagnostische Leistungsbewertung der Mehrgefäßerkrankung (PETvsSPECT).
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzusammenfassung der Spezifität zur Identifizierung einer Mehrgefäßerkrankung zwischen Flurpiridaz F18 PET MPI und SPECT MPI nach Mehrheitsregel vs. Mehrheitsregel (Angio >/=50 % Stenose und bestätigter Myokardinfarkt). Der Wert stellt die Anzahl der wahren Negativen dar, d.h. Richtig negativ: Patienten mit normalem MPI und nach dem Wahrheitsstandard negativer Krankheit
60 Tage
Gesamtzusammenfassung der Sensitivität von PET MPI vs. SPECT MPI; Bildqualität Ausgezeichnet oder Gut
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzusammenfassung der Sensitivität von Flurpiridaz F18 PET MPI (qualitative Bildqualität ausgezeichnet oder gut) vs. SPECT MPI nach Mehrheitsregel vs. Wahrheitsstandard (Angio >/=50 % Stenose und bestätigter MI). Der gemeldete Wert ist die Anzahl der wahren Positiven, d. h. Richtig positiv: Patienten mit anormalem MPI und Krankheit, die nach dem Wahrheitsstandard positiv sind
60 Tage
Gesamtzusammenfassung der Spezifität von PET MPI vs. SPECT MPI; Bildqualität Ausgezeichnet oder Gut
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzusammenfassung der Spezifität von Flurpiridaz F18 PET MPI (qualitativ, Bildqualität ausgezeichnet oder gut) vs. SPECT MPI nach Mehrheitsregel vs. Wahrheitsstandard (Angio >/=50 % Stenose und bestätigter MI). Der Wert stellt die Anzahl der wahren Negativen dar, d.h. Richtig negativ: Patienten mit normalem MPI und nach dem Wahrheitsstandard negativer Krankheit
60 Tage
Bildqualität von Ruhe und Stress (PET vs. SPECT).
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzusammenfassung der Ruhe- und Belastungsbildqualität für Flurpiridaz F18 PET MPI und SPECT MPI nach Mehrheitsregel. Der Wert stellt die Anzahl der Motivbilder dar, die als ausgezeichnet/gut und befriedigend/schlecht bewertet wurden
60 Tage
Diagnosesicherheit in PET MPI und SPECT MPI
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzusammenfassung der diagnostischen Sicherheit in Flurpiridaz F18 PET MPI und SPECT MPI nach Mehrheitsregel
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Studienleiter: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS747158-301

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