Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 multicenterundersøgelse til vurdering af PET-billeddannelse af Flurpiridaz F 18-injektion hos patienter med CAD.

6. november 2020 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Et fase 3, åbent, multicenter-studie til vurdering af myokardieperfusion ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af Flurpiridaz F18-injektion hos patienter med mistænkt eller kendt koronararteriesygdom (CAD)

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske effektivitet (specificitet og sensitivitet) af flurpiridaz F18 injektion PET myocardial perfusion imaging (MPI) sammenlignet med single photon emission computed tomography (SPECT) MPI til påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) som defineret ved invasiv koronar angiografi (ICA) eller en dokumenteret historie med myokardieinfarkt (MI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere den diagnostiske effektivitet (sensitivitet og specificitet) af Flurpiridaz F18 Injection MPI mod SPECT MPI hos patienter screenet for CAD som bestemt af ICA. Seks hundrede og firs evaluerbare patienter vil blive indskrevet og vil gennemgå SPECT MPI og Flurpiridaz F18 PET MPI. Patienter vil blive overvejet til optagelse, hvis de er planlagt til at gennemgå eller har gennemgået tidligere ICA uden intervention (der enten er positiv eller negativ for CAD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Forenede Stater, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University Of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Invasiv koronar angiografi. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre - se protokollen for yderligere detaljer.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention.

Ustabil hjertestatus. Historie om koronar bypass-transplantat. Anamnese med perkutan koronar intervention inden for de seneste seks måneder. Se protokollen for yderligere detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flurpiridaz F18
Åbent studie af en enkelt dosis Flurpiridaz F18-injektion til PET MPI sammenlignet med en enkelt dosis 99mTc sestamibi eller tetrofosmin til SPECT MPI hos patienter med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom, der er henvist til koronarkateterisering
Medicin: Flurpiridaz F18
Injektion af Flurpiridaz F18 med henblik på PET myocardial profusion imaging (MPI) analyse
Andre navne:
  • flurpiridaz F 18
Medicin: 99mTechnicium (sestamibi eller tetrofosmin)
Injektion af 99mTc sestamibi eller tetrofosmin med henblik på SPECT MPI-analyse
Andre navne:
  • 99mTc sestamibi eller 99mTc Tetrofosmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af Flurpiridaz F 18 PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI) Sensitivitet versus SPECT Myocardial Perfusion Imaging Sensitivitet
Tidsramme: 60 dage
Diagnostisk effektivitet af en dags hvile og stress flurpiridaz F 18 PET MPI-følsomhed versus SPECT MPI-følsomhed ved påvisning af koronararteriesygdom (CAD) ved flertalsregel ved brug af invasiv koronar angiografi som sandhedsstandard,
60 dage
Diagnostisk effektivitet af Flurpiridaz PET MPI-specificitet versus SPECT MPI-specificitet
Tidsramme: 60 dage
Diagnostisk effektivitet af flurpiridaz PET MPI-specificitet versus SPECT MPI-specificitet ved flertalsregel i påvisningen af ​​CAD ved hjælp af invasiv koronar angiografi som sandhedsstandarden
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af Flurpiridaz F18 PET MPI-følsomhed versus SPECT MPI-følsomhed i undergrupper: Farmakologisk stress, kvinder og BMI>/=30.
Tidsramme: 60 dage

Diagnostisk effektivitet af flurpiridaz F18 PET MPI-følsomhed versus SPECT MPI-følsomhed ved flertalsbestemmelse ved påvisning af CAD ved brug af invasiv koronar angiografi som sandhedsstandard, , i undergrupper: farmakologisk stress, kvinder og BMI >/=30. Værdi rapporteret er antallet af sande positive, dvs. Sand positiv: Patienter med unormal MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden

jeg
60 dage
Diagnostisk effektivitet af Flurpiridaz F18 PET MPI-specificitet versus SPECT-specificitet i undergrupper: Farmakologisk stress, kvinder og BMI>/=30.
Tidsramme: 60 dage
Diagnostisk effektivitet af flurpiridaz F18 PET MPI-specificitet versus SPECT-specificitet ved flertalsbestemmelse ved påvisning af CAD ved brug af invasiv koronar angiografi som sandhedsstandard, i undergrupper: farmakologisk stress, kvinder og BMI >/=30. Værdi repræsenterer antallet af sande negative, dvs. Sand negativ: Patienter med normal MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandarden
60 dage
Diagnostisk præstationsevaluering af lokalisering af CAD for følsomhed (PETVsSPECT).
Tidsramme: 60 dage
Samlet følsomhed af flurpiridaz F18 PET MPI i koronarterritorier (kvalitativ diagnose vs. SPECT MPI ved flertalsregel vs. sandhedsstandard (angiografisk stenose større end eller lig med 50 % stenose og bekræftet MI); venstre nedadgående koronararterie (LAD), venstre cirkumfleks arterie (LCX), højre koronararterie (RCA) og ikke - LAD. Værdi rapporteret er antallet af sande positive, dvs. Sand positiv: Patienter med unormal MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden
60 dage
Diagnostisk præstationsevaluering af lokalisering af CAD for specificitet (PETVsSPECT).
Tidsramme: 60 dage
Samlet specificitet af flurpiridaz F18 PET MPI i koronarterritorier (kvalitativ diagnose) vs. SPECT MPI ved flertalsregel vs. sandhedsstandard (angiografisk stenose større end eller lig med 50 % stenose og bekræftet MI); venstre nedadgående koronararterie (LAD), venstre cirkumfleksarterie (LCX), højre kranspulsåre (RCA) og ikke - LAD. Værdi repræsenterer antallet af sande negative, dvs. Sand negativ: Patienter med normal MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandarden
60 dage
Diagnostisk præstationsevaluering af multivessel sygdom (PETvsSPECT).
Tidsramme: 60 dage
Samlet opsummering af sensitivitet for identifikation af multikarsygdom mellem flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI ved flertalsregel vs. sandhedsstandard (angio >/= 50 % stenose og bekræftet MI). Værdi rapporteret er antallet af sande positive, dvs. Sand positiv: Patienter med unormal MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden
60 dage
Diagnostisk præstationsevaluering af multivessel sygdom (PETvsSPECT).
Tidsramme: 60 dage
Samlet opsummering af specificitet for identifikation af multikarsygdom mellem flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI ved flertalsregel versus majoritetsregel (angio >/=50 % stenose og bekræftet MI). Værdi repræsenterer antallet af sande negative, dvs. Sand negativ: Patienter med normal MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandarden
60 dage
Samlet oversigt over følsomheden af ​​PET MPI vs SPECT MPI; Billedkvalitet fremragende eller god
Tidsramme: 60 dage
Samlet oversigt over følsomheden af ​​flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativ billedkvalitet af fremragende eller god) vs. SPECT MPI ved flertalsregel vs. sandhedsstandard (angio >/=50 % stenose og bekræftet MI). Værdi rapporteret er antallet af sande positive, dvs. Sand positiv: Patienter med unormal MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden
60 dage
Samlet opsummering af specificiteten af ​​PET MPI vs SPECT MPI; Billedkvalitet af fremragende eller god
Tidsramme: 60 dage
Samlet oversigt over specificiteten af ​​flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativ, billedkvalitet fremragende eller god) vs. SPECT MPI ved flertalsregel vs sandhedsstandard (angio >/= 50 % stenose og bekræftet MI). Værdi repræsenterer antallet af sande negative, dvs. Sand negativ: Patienter med normal MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandarden
60 dage
Billedkvalitet af hvile og stress (PET vs SPECT).
Tidsramme: 60 dage
Samlet oversigt over hvile- og stressbilledkvalitet for flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI efter flertalsbestemmelse. Værdi repræsenterer antallet af emnebilleder, der er vurderet som fremragende/gode og rimelige/dårlige
60 dage
Diagnostisk sikkerhed i PET MPI og SPECT MPI
Tidsramme: 60 dage
Samlet oversigt over diagnostisk sikkerhed i flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI efter flertalsregel
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Studieleder: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS747158-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Flurpiridaz F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner