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评估 CAD 患者氟吡达 F 18 注射液 PET 成像的 3 期多中心研究。

2020年11月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging

使用氟吡达 F18 注射液的正电子发射断层扫描 (PET) 成像评估疑似或已知冠状动脉疾病 (CAD) 患者的心肌灌注的第 3 期、开放标签、多中心研究

该研究的主要目的是评估 flurpiridaz F18 注射液 PET 心肌灌注成像 (MPI) 与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) MPI 在显着冠状动脉疾病 (CAD) 检测中的诊断效能（特异性和敏感性）由侵入性冠状动脉造影 (ICA) 或心肌梗塞 (MI) 病史所定义。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估 Flurpiridaz F18 Injection MPI 对 SPECT MPI 的诊断功效（敏感性和特异性），用于筛查由 ICA 确定的 CAD 患者。 将招募 680 名可评估患者，并将接受 SPECT MPI 和 Flurpiridaz F18 PET MPI。 如果患者计划在没有干预的情况下接受或已经接受过 ICA（CAD 呈阳性或阴性），则将考虑入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

795

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco、California、美国、94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville、Illinois、美国、62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy、Texas、美国、77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Roanoke Heart Institute
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku、芬兰、FI-20520
        • Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

侵入性冠状动脉造影。 18 岁或以上的男性或女性 - 请参阅协议了解更多详情。

排除标准：

未采取节育措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女。

不稳定的心脏状态。 冠状动脉搭桥术史。 过去六个月内经皮冠状动脉介入治疗史。 有关更多详细信息，请参阅协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Flurpiridaz F18
在疑似或已知冠状动脉疾病转诊进行冠状动脉导管插入术的患者中，与单剂量 99mTc sestamibi 或替曲膦用于 SPECT MPI 的单剂量 Flurpiridaz F18 注射液相比用于 PET MPI 的开放标签研究
药品：Flurpiridaz F18
注射 Flurpiridaz F18 用于 PET 心肌灌注成像 (MPI) 分析
其他名称：
  • flurpiridaz F 18
药品：99mTechnicium（sestamibi 或替曲磷）
注射 99mTc sestamibi 或替曲磷用于 SPECT MPI 分析
其他名称：
  • 99mTc 司他米比或 99mTc 替曲磷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Flurpiridaz F 18 PET 心肌灌注成像 (MPI) 敏感性与 SPECT 心肌灌注成像敏感性的诊断效能
大体时间：60天
一天休息和应激氟吡啶 F 18 PET MPI 敏感性与 SPECT MPI 敏感性在冠状动脉疾病 (CAD) 检测中的诊断效能，使用有创冠状动脉造影作为真实标准，采用多数规则，
60天
Flurpiridaz PET MPI 特异性与 SPECT MPI 特异性的诊断效能
大体时间：60天
使用有创冠状动脉造影作为真实标准，氟吡达 PET MPI 特异性与 SPECT MPI 特异性的诊断效能在 CAD 检测中的多数规则
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚组中 Flurpiridaz F18 PET MPI 灵敏度与 SPECT MPI 灵敏度的诊断效能：药理学应激、女性和 BMI >/=30。
大体时间：60天

使用侵入性冠状动脉造影作为真实标准，氟吡啶 F18 PET MPI 敏感性与 SPECT MPI 敏感性的诊断效能在 CAD 检测中的多数规则，在亚组中：药物应激、女性和 BMI >/=30。 报告的值是真阳性的数量，即 True Positive：MPI异常且疾病为真值阳性的患者

我
60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 特异性与 SPECT 特异性在亚组中的诊断功效：药理学应激、女性和 BMI >/=30。
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 特异性与 SPECT 特异性的诊断效能在使用侵入性冠状动脉造影作为真实标准检测 CAD 时的多数规则，在亚组中：药物应激、女性和 BMI >/=30。 值表示真阴性的数量，即 True Negative：MPI 正常且疾病为真值阴性的患者
60天
敏感性 CAD 定位的诊断性能评估 (PETVsSPECT)。
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 在冠状动脉区域的总体敏感性（定性诊断与 SPECT MPI 通过多数规则与真值标准（血管造影狭窄大于或等于 50% 狭窄和确认 MI）；左冠状动脉降支 (LAD)，左回旋支动脉 (LCX)、右冠状动脉 (RCA) 和非 LAD。报告的值是真阳性数，即 True Positive：MPI异常且疾病为真值阳性的患者
60天
CAD 特异性定位的诊断性能评估 (PETVsSPECT)。
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 在冠状动脉区域（定性诊断）与 SPECT MPI 的总体特异性，通过多数规则与真值标准（血管造影狭窄大于或等于 50% 狭窄和确认 MI）；左冠状动脉降支 (LAD)、左回旋支 (LCX)、右冠状动脉 (RCA) 和非 LAD。值表示真阴性的数量，即 True Negative：MPI 正常且疾病为真值阴性的患者
60天
多血管疾病的诊断性能评估 (PETvsSPECT)。
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 和 SPECT MPI 之间通过多数规则与真值标准（血管 >/=50% 狭窄和确认的 MI）识别多血管疾病的敏感性的总体总结。 报告的值是真阳性的数量，即 True Positive：MPI异常且疾病为真值阳性的患者
60天
多血管疾病的诊断性能评估 (PETvsSPECT)。
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 和 SPECT MPI 之间通过多数规则与多数规则（血管 >/=50% 狭窄和确认的 MI）识别多血管疾病的特异性的总体总结。 值表示真阴性的数量，即 True Negative：MPI 正常且疾病为真值阴性的患者
60天
PET MPI 与 SPECT MPI 灵敏度的总体总结；图像质量优秀或良好
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI（定性图像质量优秀或良好）与 SPECT MPI 的敏感性总体总结，通过多数规则与真值标准（血管 >/=50% 狭窄和确认的 MI）。 报告的值是真阳性的数量，即 True Positive：MPI异常且疾病为真值阳性的患者
60天
PET MPI 与 SPECT MPI 特异性的总体总结；优秀或良好的图像质量
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI（定性、图像质量优秀或良好）与 SPECT MPI 的特异性总体总结，通过多数规则与真值标准（血管 >/=50% 狭窄和确认的 MI）。 值表示真阴性的数量，即 True Negative：MPI 正常且疾病为真值阴性的患者
60天
休息和压力的图像质量（PET 与 SPECT）。
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 和 SPECT MPI 的休息和压力图像质量的总体总结（多数规则）。 value 表示被评价为优秀/良好和一般/差的主题图像的数量
60天
PET MPI 和 SPECT MPI 的诊断确定性
大体时间：60天
Flurpiridaz F18 PET MPI 和 SPECT MPI 诊断确定性的总体总结
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lantheus Medical Imaging

调查人员

  • 研究主任：Cesare Orlandi, MD、Lantheus Medical Imaging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月3日

首次发布 (估计)

2011年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMS747158-301

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