Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer l'imagerie TEP de l'injection de flurpiridaz F 18 chez les patients atteints de coronaropathie.
6 novembre 2020 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging
Une étude multicentrique de phase 3, ouverte, pour l'évaluation de la perfusion myocardique à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'injection de flurpiridaz F18 chez des patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité diagnostique (spécificité et sensibilité) de l'imagerie de perfusion myocardique TEP par injection de flurpiridaz F18 par rapport à la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) MPI dans la détection d'une maladie coronarienne significative (CAD) tel que défini par une angiographie coronarienne invasive (ICA) ou des antécédents documentés d'infarctus du myocarde (IM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité diagnostique (sensibilité et spécificité) du Flurpiridaz F18 Injection MPI par rapport au SPECT MPI chez les patients dépistés pour la coronaropathie tel que déterminé par l'ICA.
Six cent quatre-vingts patients évaluables seront inscrits et subiront un SPECT MPI et un Flurpiridaz F18 PET MPI.
Les patients seront considérés pour l'inscription s'ils doivent subir ou ont subi une ICA antérieure sans intervention (qu'ils soient positifs ou négatifs pour la coronaropathie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
795
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
- KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlande, FI-20520
- Turku PET Centre
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- West Side Medical Associates of Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC PET Imaging Science Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Independent Imaging, LLC
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Florida Heart Associates
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- The Cardiovascular Center, PA
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- South Florida Research Solutions
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Memorial Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- South Coast Imaging Center
-
-
Illinois
-
Jerseyville, Illinois, États-Unis, 62052
- Gateway Cardiology, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205-3372
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71133-8050
- Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0817
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5873
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University - Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Macomb
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Presbyterian University Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Hospital /Wellspan Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0709
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Katy, Texas, États-Unis, 77493
- Katy Cardiology
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Veteran Affairs Medical Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Cardiology Clinic
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Roanoke Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Angiographie coronarienne invasive. Hommes ou femmes de 18 ans ou plus - voir le protocole pour plus de détails.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception.
État cardiaque instable. Antécédents de pontage coronarien. Antécédents d'intervention coronarienne percutanée au cours des six derniers mois. Voir le protocole pour plus de détails.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Flurpiridaz F18
Étude en ouvert d'une dose unique de flurpiridaz F18 injectable pour TEP MPI comparée à une dose unique de 99mTc sestamibi ou de tétrofosmine pour SPECT MPI chez des patients atteints d'une maladie coronarienne suspectée ou connue référés pour un cathétérisme coronarien
|
Injection de Flurpiridaz F18 à des fins d'analyse TEP d'imagerie de la profusion myocardique (MPI)
Autres noms:
Injection de 99mTc sestamibi ou tétrofosmine pour les besoins de l'analyse SPECT MPI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité diagnostique du flurpiridaz F 18 TEP Sensibilité de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) par rapport à la sensibilité de l'imagerie de perfusion myocardique SPECT
Délai: 60 jours
|
Efficacité diagnostique d'un jour de repos et de stress flurpiridaz F 18 Sensibilité TEP MPI versus sensibilité SPECT MPI dans la détection de la maladie coronarienne (CAD) par la règle de la majorité en utilisant la coronarographie invasive comme norme de vérité,
|
60 jours
|
|
Efficacité diagnostique de la spécificité du Flurpiridaz PET MPI par rapport à la spécificité du SPECT MPI
Délai: 60 jours
|
Efficacité diagnostique de la spécificité du flurpiridaz PET MPI par rapport à la spécificité SPECT MPI selon la règle de la majorité dans la détection de la coronaropathie en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme norme de vérité
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité diagnostique de la sensibilité au flurpiridaz F18 PET MPI par rapport à la sensibilité SPECT MPI dans les sous-groupes : stress pharmacologique, femmes et IMC>/=30.
Délai: 60 jours
|
Efficacité diagnostique de la sensibilité MPI TEP au flurpiridaz F18 par rapport à la sensibilité MPI SPECT selon la règle de la majorité dans la détection de la coronaropathie en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme norme de vérité, dans les sous-groupes : stress pharmacologique, femmes et IMC >/= 30. La valeur rapportée est le nombre de vrais positifs, c'est-à-dire Vrai positif : patients avec MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité je |
60 jours
|
|
Efficacité diagnostique de la spécificité du flurpiridaz F18 PET MPI par rapport à la spécificité SPECT dans les sous-groupes : stress pharmacologique, femmes et IMC>/=30.
Délai: 60 jours
|
Efficacité diagnostique de la spécificité MPI TEP au flurpiridaz F18 versus spécificité SPECT selon la règle de la majorité dans la détection de la coronaropathie en utilisant l'angiographie coronarienne invasive comme critère de vérité, dans les sous-groupes : stress pharmacologique, femmes et IMC >/= 30.
La valeur représente le nombre de vrais négatifs, c'est-à-dire
Vrai négatif : Patients avec MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité
|
60 jours
|
|
Évaluation des performances diagnostiques de la localisation de CAD pour la sensibilité (PETVsSPECT).
Délai: 60 jours
|
Sensibilité globale du flurpiridaz F18 PET MPI dans les territoires coronaires (Diagnostic qualitatif vs SPECT MPI à la règle de la majorité vs norme de vérité (sténose angiographique supérieure ou égale à 50 % de sténose et IDM confirmé) ; artère coronaire descendante gauche (LAD), circonflexe gauche (LCX), artère coronaire droite (RCA) et non - LAD La valeur rapportée est le nombre de vrais positifs, c'est-à-dire
Vrai positif : patients avec MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité
|
60 jours
|
|
Évaluation des performances diagnostiques de la localisation de CAD pour la spécificité (PETVsSPECT).
Délai: 60 jours
|
Spécificité globale du flurpiridaz F18 PET MPI dans les Territoires Coronaires (Diagnostic Qualitatif) vs SPECT MPI par règle de majorité vs standard de vérité (sténose angiographique supérieure ou égale à 50% de sténose et IDM confirmé) ; artère coronaire descendante gauche (LAD), artère circonflexe gauche (LCX), artère coronaire droite (RCA) et non - LAD. La valeur représente le nombre de vrais négatifs, c'est-à-dire
Vrai négatif : Patients avec MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité
|
60 jours
|
|
Évaluation de la performance diagnostique de la maladie multivasculaire (PETvsSPECT).
Délai: 60 jours
|
Résumé global de la sensibilité pour l'identification de la maladie multivasculaire entre le flurpiridaz F18 PET MPI et le SPECT MPI selon la règle de la majorité par rapport à la norme de vérité (angio >/= 50 % de sténose et IM confirmé).
La valeur rapportée est le nombre de vrais positifs, c'est-à-dire
Vrai positif : patients avec MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité
|
60 jours
|
|
Évaluation de la performance diagnostique de la maladie multivasculaire (PETvsSPECT).
Délai: 60 jours
|
Résumé général de la spécificité pour l'identification de la maladie multivasculaire entre le flurpiridaz F18 PET MPI et le SPECT MPI selon la règle de la majorité par rapport à la règle de la majorité (angio >/= 50 % de sténose et IM confirmé).
La valeur représente le nombre de vrais négatifs, c'est-à-dire
Vrai négatif : Patients avec MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité
|
60 jours
|
|
Résumé global de la sensibilité du PET MPI par rapport au SPECT MPI ; Qualité d'image Excellente ou Bonne
Délai: 60 jours
|
Résumé général de la sensibilité du flurpiridaz F18 PET MPI (qualité d'image qualitative excellente ou bonne) par rapport au SPECT MPI selon la règle de la majorité par rapport à la norme de vérité (angio >/= 50 % de sténose et IM confirmé).
La valeur rapportée est le nombre de vrais positifs, c'est-à-dire
Vrai positif : patients avec MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité
|
60 jours
|
|
Résumé général de la spécificité du PET MPI par rapport au SPECT MPI ; Qualité d'image Excellente ou Bonne
Délai: 60 jours
|
Résumé général de la spécificité de l'IPM TEP au flurpiridaz F18 (qualitatif, qualité d'image excellente ou bonne) par rapport à l'IPM SPECT selon la règle de la majorité par rapport à la norme de vérité (angio >/= 50 % de sténose et IM confirmé).
La valeur représente le nombre de vrais négatifs, c'est-à-dire
Vrai négatif : Patients avec MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité
|
60 jours
|
|
Qualité d'image du repos et du stress (PET vs SPECT).
Délai: 60 jours
|
Résumé général de la qualité des images de repos et de stress pour le flurpiridaz F18 PET MPI et SPECT MPI selon la règle de la majorité.
La valeur représente le nombre d'images du sujet évaluées comme excellentes/bonnes et passables/médiocres
|
60 jours
|
|
Certitude diagnostique en PET MPI et SPECT MPI
Délai: 60 jours
|
Résumé général de la certitude diagnostique dans le flurpiridaz F18 PET MPI et SPECT MPI selon la règle de la majorité
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hagio T, Moody JB, Poitrasson-Rivière A, Renaud JM, Pierce L, Buckley C, Ficaro EP, Murthy VL. Multi-center, multi-vendor validation of deep learning-based attenuation correction in SPECT MPI: data from the international flurpiridaz-301 trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Nov 19. doi: 10.1007/s00259-022-06045-8. [Epub ahead of print]
- Maddahi J, Lazewatsky J, Udelson JE, Berman DS, Beanlands RSB, Heller GV, Bateman TM, Knuuti J, Orlandi C. Phase-III Clinical Trial of Fluorine-18 Flurpiridaz Positron Emission Tomography for Evaluation of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):391-401. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.063.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Technétium Tc 99m Sestamibi
- Technétium TC-99m tétrofosmine
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS747158-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .