Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы 3 для оценки ПЭТ-визуализации инъекции флурпиридаза F 18 у пациентов с ИБС.

6 ноября 2020 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging

Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование для оценки перфузии миокарда с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) визуализации инъекции флурпиридаза F18 у пациентов с подозреваемой или известной ишемической болезнью сердца (ИБС)

Основная цель исследования — оценить диагностическую эффективность (специфичность и чувствительность) ПЭТ-визуализации перфузии миокарда (ИМП) флурпиридаза F18 в сравнении с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) при выявлении значимой ишемической болезни сердца (ИБС). как определено инвазивной коронарной ангиографией (ICA) или документально подтвержденным анамнезом инфаркта миокарда (MI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться диагностическая эффективность (чувствительность и специфичность) ИМФ для инъекций флурпиридаза F18 в сравнении с ИМТ для ОФЭКТ у пациентов, прошедших скрининг на ИБС по данным ICA. Будут зачислены шестьсот восемьдесят поддающихся оценке пациентов, которые пройдут ОФЭКТ MPI и Flurpiridaz F18 PET MPI. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если им запланировано или ранее проводилось ICA без вмешательства (будучи положительным или отрицательным для ИБС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

795

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Соединенные Штаты, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Turku PET Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Инвазивная коронарография. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше — дополнительные сведения см. в протоколе.

Критерий исключения:

Беременные, кормящие или детородные женщины, не применяющие противозачаточные средства.

Нестабильный сердечный статус. История коронарного шунтирования. История чрескожного коронарного вмешательства в течение последних шести месяцев. Смотрите протокол для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флурпиридаз F18
Открытое исследование однократной инъекции флурпиридаза F18 для ПЭТ-ИМБ по сравнению с однократной дозой 99mTc сестамиби или тетрофосмина для ОФЭКТ-ИМБ у пациентов с подозрением или известным заболеванием коронарной артерии, направленных на катетеризацию коронарных артерий
Лекарство: Флурпиридаз F18
Инъекция флурпиридаза F18 для анализа ПЭТ-изображения профузии миокарда (MPI)
Другие имена:
  • флурпиридаз F 18
Лекарство: 99mTechnicium (сестамиби или тетрофосмин)
Инъекция 99mTc сестамиби или тетрофосмина для целей анализа SPECT MPI
Другие имена:
  • 99mTc сестамиби или 99mTc тетрофосмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность Flurpiridaz F 18 Чувствительность ПЭТ при визуализации перфузии миокарда (MPI) по сравнению с чувствительностью визуализации перфузии миокарда при ОФЭКТ
Временное ограничение: 60 дней
Диагностическая эффективность однодневного покоя и стресса флурпиридаза F 18 Чувствительность ПЭТ MPI по сравнению с чувствительностью SPECT MPI при выявлении ишемической болезни сердца (ИБС) по правилу большинства с использованием инвазивной коронарной ангиографии в качестве стандарта истины,
60 дней
Диагностическая эффективность флюрпиридаза Специфичность ПЭТ MPI по сравнению со специфичностью SPECT MPI
Временное ограничение: 60 дней
Диагностическая эффективность специфичности флюрпиридаза ПЭТ MPI по сравнению со специфичностью SPECT MPI по правилу большинства при выявлении ИБС с использованием инвазивной коронарной ангиографии в качестве стандарта истины
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность флюрпиридаза F18 Чувствительность ПЭТ MPI по сравнению с чувствительностью SPECT MPI в подгруппах: фармакологический стресс, женщины и ИМТ>/=30.
Временное ограничение: 60 дней

Диагностическая эффективность флурпиридаза F18 чувствительности ПЭТ MPI по сравнению с чувствительностью SPECT MPI по правилу большинства при выявлении ИБС с использованием инвазивной коронарографии в качестве стандарта истины, в подгруппах: фармакологический стресс, женщины и ИМТ >/=30. Сообщаемое значение представляет собой количество истинных положительных результатов, т.е. Истинный положительный результат: пациенты с аномальным MPI и положительным результатом заболевания по стандарту истины.

я
60 дней
Диагностическая эффективность флурпиридаза F18. Специфичность ПЭТ для MPI по сравнению со специфичностью для ОФЭКТ в подгруппах: фармакологический стресс, женщины и ИМТ>/=30.
Временное ограничение: 60 дней
Диагностическая эффективность флурпиридаза F18 ПЭТ-специфичность MPI по сравнению со специфичностью SPECT по правилу большинства при выявлении ИБС с использованием инвазивной коронарографии в качестве стандарта истины в подгруппах: фармакологический стресс, женщины и ИМТ >/=30. Значение представляет собой количество истинно отрицательных значений, т.е. Истинно отрицательный: пациенты с нормальным MPI и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
60 дней
Диагностическая оценка эффективности локализации ИБС на чувствительность (ПЭТВсОФЭКТ).
Временное ограничение: 60 дней
Общая чувствительность MPI флюрпиридаза F18 ПЭТ коронарных артерий (качественный диагноз по сравнению с MPI ОФЭКТ по ​​правилу большинства по сравнению со стандартом истины (ангиографический стеноз больше или равен 50% стенозу и подтвержденному ИМ); левая нисходящая коронарная артерия (LAD), левая огибающая артерия (LCX), правая коронарная артерия (RCA) и не-ПМЖВ. Представленное значение представляет собой количество истинных положительных результатов, т.е. Истинный положительный результат: пациенты с аномальным MPI и положительным результатом заболевания по стандарту истины.
60 дней
Диагностическая оценка эффективности локализации ИБС на предмет специфичности (ПЭТВсОФЭКТ).
Временное ограничение: 60 дней
Общая специфичность MPI ПЭТ F18 флурпиридаза в коронарных территориях (качественный диагноз) по сравнению с MPI SPECT по правилу большинства по сравнению со стандартом истинности (ангиографический стеноз больше или равен 50% стеноза и подтвержденный ИМ); левая нисходящая коронарная артерия (LAD), левая огибающая артерия (LCX), правая коронарная артерия (RCA) и не-LAD. Значение представляет собой количество истинно отрицательных значений, т.е. Истинно отрицательный: пациенты с нормальным MPI и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
60 дней
Диагностическая оценка эффективности многососудистого заболевания (ПЭТ/ОФЭКТ).
Временное ограничение: 60 дней
Общая сводка чувствительности для выявления многососудистого поражения между флюрпиридазом F18 PET MPI и SPECT MPI по правилу большинства по сравнению со стандартом истины (ангио>/= 50% стеноз и подтвержденный ИМ). Сообщаемое значение представляет собой количество истинных положительных результатов, т.е. Истинный положительный результат: пациенты с аномальным MPI и положительным результатом заболевания по стандарту истины.
60 дней
Диагностическая оценка эффективности многососудистого заболевания (ПЭТ/ОФЭКТ).
Временное ограничение: 60 дней
Общая сводка специфичности для выявления многососудистого поражения между флюрпиридазом F18 ПЭТ-ИМБ и ОФЭКТ-ИМБ по правилу большинства в сравнении с правилом большинства (ангио>/= 50% стеноз и подтвержденный ИМ). Значение представляет собой количество истинно отрицательных значений, т.е. Истинно отрицательный: пациенты с нормальным MPI и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
60 дней
Общая сводка чувствительности ПЭТ-ИМБ по сравнению с ОФЭКТ-ИМБ; Качество изображения Отличное или Хорошее
Временное ограничение: 60 дней
Общая сводка чувствительности ПЭТ MPI с флурпиридазом F18 (качественное изображение отличного или хорошего качества) по сравнению с MPI SPECT по правилу большинства по сравнению со стандартом истинности (ангио>/= 50% стеноз и подтвержденный ИМ). Сообщаемое значение представляет собой количество истинных положительных результатов, т.е. Истинный положительный результат: пациенты с аномальным MPI и положительным результатом заболевания по стандарту истины.
60 дней
Общее резюме специфичности ПЭТ-ИМБ по сравнению с ОФЭКТ-ИМФИ; Качество изображения отличное или хорошее
Временное ограничение: 60 дней
Общая сводка специфичности ПЭТ-ИМПИ с флурпиридазом F18 (качественная, качество изображения отличное или хорошее) по сравнению с ОФЭКТ-ИМФИ по правилу большинства по сравнению со стандартом истинности (ангио>/= 50% стеноз и подтвержденный ИМ). Значение представляет собой количество истинно отрицательных значений, т.е. Истинно отрицательный: пациенты с нормальным MPI и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
60 дней
Качество изображения в состоянии покоя и стресса (ПЭТ и ОФЭКТ).
Временное ограничение: 60 дней
Общая сводка качества изображений в состоянии покоя и стресса для флюрпиридаза F18 ПЭТ MPI и SPECT MPI по правилу большинства. Значение представляет собой количество тематических изображений, оцененных как отличные/хорошие и удовлетворительные/плохие.
60 дней
Диагностическая достоверность в ПЭТ MPI и SPECT MPI
Временное ограничение: 60 дней
Общая сводка диагностической достоверности флурпиридаза F18 ПЭТ-ИМБ и ОФЭКТ-ИМБ по правилу большинства
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS747158-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться