Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 multisenterstudie for å vurdere PET-avbildning av Flurpiridaz F 18-injeksjon hos pasienter med CAD.

6. november 2020 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase 3, åpen etikett, multisenterstudie for vurdering av myokardperfusjon ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) avbildning av Flurpiridaz F18-injeksjon hos pasienter med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD)

Hovedmålet med studien er å vurdere den diagnostiske effektiviteten (spesifisitet og sensitivitet) av flurpiridaz F18 injeksjon PET myokardperfusjonsavbildning (MPI) sammenlignet med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) MPI ved påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) som definert ved invasiv koronar angiografi (ICA) eller en dokumentert historie med hjerteinfarkt (MI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere den diagnostiske effekten (sensitivitet og spesifisitet) av Flurpiridaz F18 Injection MPI mot SPECT MPI hos pasienter screenet for CAD som bestemt av ICA. Seks hundre og åtti evaluerbare pasienter vil bli registrert og vil gjennomgå SPECT MPI og Flurpiridaz F18 PET MPI. Pasienter vil bli vurdert for registrering hvis de er planlagt å gjennomgå eller har gjennomgått tidligere ICA uten intervensjon (er enten positiv eller negativ for CAD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Forente stater, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Invasiv koronar angiografi. Menn eller kvinner 18 år eller eldre - se protokollen for ytterligere detaljer.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon.

Ustabil hjertestatus. Historie om koronar bypass graft. Anamnese med perkutan koronar intervensjon de siste seks månedene. Se protokoll for ytterligere detaljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flurpiridaz F18
Åpen studie av en enkeltdose Flurpiridaz F18-injeksjon for PET MPI sammenlignet med en enkeltdose av 99mTc sestamibi eller tetrofosmin for SPECT MPI hos pasienter med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom henvist til koronarkateterisering
Legemiddel: Flurpiridaz F18
Injeksjon av Flurpiridaz F18 for PET-analyse av myokardprofusjonsavbildning (MPI)
Andre navn:
  • flurpiridaz F 18
Legemiddel: 99mTechnicium (sestamibi eller tetrofosmin)
Injeksjon av 99mTc sestamibi eller tetrofosmin for SPECT MPI-analyse
Andre navn:
  • 99mTc sestamibi eller 99mTc tetrofosmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz F 18 PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI) Sensitivitet versus SPECT Myocardial Perfusion Imaging Sensitivitet
Tidsramme: 60 dager
Diagnostisk effekt av én dags hvile og stress flurpiridaz F 18 PET MPI-sensitivitet versus SPECT MPI-sensitivitet ved påvisning av koronararteriesykdom (CAD) ved flertallsregel ved bruk av invasiv koronar angiografi som sannhetsstandard,
60 dager
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz PET MPI-spesifisitet versus SPECT MPI-spesifisitet
Tidsramme: 60 dager
Diagnostisk effekt av flurpiridaz PET MPI-spesifisitet versus SPECT MPI-spesifisitet ved flertallsregel ved påvisning av CAD ved bruk av invasiv koronar angiografi som sannhetsstandard
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz F18 PET MPI-sensitivitet versus SPECT MPI-sensitivitet i undergrupper: farmakologisk stress, kvinner og BMI>/=30.
Tidsramme: 60 dager

Diagnostisk effekt av flurpiridaz F18 PET MPI-sensitivitet versus SPECT MPI-sensitivitet ved flertallsregel ved påvisning av CAD ved bruk av invasiv koronar angiografi som sannhetsstandard, , i undergrupper: farmakologisk stress, kvinner og BMI >/=30. Verdi rapportert er antall sanne positive, dvs. Sann positiv: Pasienter med unormal MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandarden

Jeg
60 dager
Diagnostisk effekt av Flurpiridaz F18 PET MPI-spesifisitet versus SPECT-spesifisitet i undergrupper: farmakologisk stress, kvinner og BMI>/=30.
Tidsramme: 60 dager
Diagnostisk effekt av flurpiridaz F18 PET MPI-spesifisitet versus SPECT-spesifisitet ved flertallsregel ved påvisning av CAD ved bruk av invasiv koronar angiografi som sannhetsstandard, i undergrupper: farmakologisk stress, kvinner og BMI >/=30. Verdi representerer antallet sanne negative, dvs. Sann negativ: Pasienter med normal MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandarden
60 dager
Diagnostisk ytelsesevaluering av lokalisering av CAD for sensitivitet (PETVsSPECT).
Tidsramme: 60 dager
Generell sensitivitet av flurpiridaz F18 PET MPI i koronarterritorier (kvalitativ diagnose vs. SPECT MPI etter majoritetsregel vs. sannhetsstandard (angiografisk stenose større enn eller lik 50 % stenose og bekreftet MI); venstre nedadgående koronararterie (LAD), venstre sirkumfleks arterie (LCX), høyre koronararterie (RCA) og ikke - LAD. Verdien rapportert er antall sanne positive, dvs. Sann positiv: Pasienter med unormal MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandarden
60 dager
Diagnostisk ytelsesevaluering av lokalisering av CAD for spesifisitet (PETVsSPECT).
Tidsramme: 60 dager
Generell spesifisitet av flurpiridaz F18 PET MPI i koronarterritorier (kvalitativ diagnose) vs. SPECT MPI ved flertallsregel vs. sannhetsstandard (angiografisk stenose større enn eller lik 50 % stenose og bekreftet MI); venstre nedadgående koronararterie (LAD), venstre sirkumfleksarterie (LCX), høyre koronararterie (RCA) og ikke - LAD. Verdi representerer antallet sanne negative, dvs. Sann negativ: Pasienter med normal MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandarden
60 dager
Diagnostisk ytelsesevaluering av multivesselsykdom (PETvsSPECT).
Tidsramme: 60 dager
Samlet oppsummering av sensitivitet for identifisering av multifartøyssykdom mellom flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI ved flertallsregel vs. sannhetsstandard (angio >/= 50 % stenose og bekreftet MI). Verdi rapportert er antall sanne positive, dvs. Sann positiv: Pasienter med unormal MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandarden
60 dager
Diagnostisk ytelsesevaluering av multivesselsykdom (PETvsSPECT).
Tidsramme: 60 dager
Samlet oppsummering av spesifisitet for identifisering av multifartøyssykdom mellom flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI etter majoritetsregel vs. majoritetsregel (angio >/=50 % stenose og bekreftet MI). Verdi representerer antallet sanne negative, dvs. Sann negativ: Pasienter med normal MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandarden
60 dager
Samlet oppsummering av følsomheten til PET MPI vs SPECT MPI; Bildekvalitet utmerket eller god
Tidsramme: 60 dager
Samlet oppsummering av sensitiviteten til flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativ bildekvalitet av utmerket eller god) vs. SPECT MPI etter flertallsregel vs. sannhetsstandard (angio >/=50 % stenose og bekreftet MI). Verdi rapportert er antall sanne positive, dvs. Sann positiv: Pasienter med unormal MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandarden
60 dager
Samlet oppsummering av spesifisiteten til PET MPI vs SPECT MPI; Bildekvalitet på utmerket eller god
Tidsramme: 60 dager
Samlet oppsummering av spesifisiteten til flurpiridaz F18 PET MPI (kvalitativ, bildekvalitet utmerket eller god) vs. SPECT MPI etter flertallsregel vs sannhetsstandard (angio >/=50 % stenose og bekreftet MI). Verdi representerer antallet sanne negative, dvs. Sann negativ: Pasienter med normal MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandarden
60 dager
Bildekvalitet av hvile og stress (PET vs SPECT).
Tidsramme: 60 dager
Samlet oppsummering av bildekvalitet for hvile og stress for flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI etter flertallsregel. Verdi representerer antall motivbilder som er vurdert som utmerket/bra og rettferdig/dårlig
60 dager
Diagnostisk sikkerhet i PET MPI og SPECT MPI
Tidsramme: 60 dager
Samlet oppsummering av diagnostisk sikkerhet i flurpiridaz F18 PET MPI og SPECT MPI etter flertallsregel
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Studieleder: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS747158-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Flurpiridaz F18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere