Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek in meerdere centra om PET-beeldvorming van Flurpiridaz F 18-injectie bij patiënten met CAD te beoordelen.

6 november 2020 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase 3, open-label, multicenter onderzoek voor de beoordeling van myocardperfusie met behulp van positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van Flurpiridaz F18-injectie bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD)

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de diagnostische werkzaamheid (specificiteit en gevoeligheid) van flurpiridaz F18-injectie PET myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) in vergelijking met enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) MPI bij de detectie van significante coronaire hartziekte (CAD) zoals gedefinieerd door invasieve coronaire angiografie (ICA) of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de diagnostische werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van Flurpiridaz F18 Injection MPI tegen SPECT MPI beoordelen bij patiënten die zijn gescreend op CAD, zoals bepaald door ICA. Zeshonderdtachtig evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven en SPECT MPI en Flurpiridaz F18 PET MPI ondergaan. Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze gepland zijn om ICA te ondergaan of eerder hebben ondergaan zonder tussenkomst (positief of negatief voor CAD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology and Diagnostic and MRI Centres
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku PET Centre
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Patricio MEDFLIX (San Patricio MRI & CT Center)
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • West Side Medical Associates of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC PET Imaging Science Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Northern California PET Imaging Center-Palo Alto
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Independent Imaging, LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants dba The Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • The Cardiovascular Center, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute (Florida Heart Group)
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Memorial Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences Univ/Med College of GA
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • South Coast Imaging Center
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Verenigde Staten, 62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205-3372
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71133-8050
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0817
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5873
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University - Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • St. Mary's Healthcare (Trinity Health)
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies (CVIT)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ Associated Cardiologists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Hospital /Wellspan Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville - St. Mary's Health Care System, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0709
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77493
        • Katy Cardiology
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Veteran Affairs Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Cardiology Clinic
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Invasieve coronaire angiografie. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder - zie protocol voor meer informatie.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Onstabiele hartstatus. Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat. Geschiedenis van percutane coronaire interventie in de afgelopen zes maanden. Zie protocol voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flurpiridaz F18
Open-label studie van een enkele dosis Flurpiridaz F18-injectie voor PET MPI vergeleken met een enkele dosis 99mTc sestamibi of tetrofosmine voor SPECT MPI bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte die zijn doorverwezen voor coronaire katheterisatie
Geneesmiddel: Flurpiridaz F18
Injectie van Flurpiridaz F18 ten behoeve van PET-analyse van myocardiale profusiebeeldvorming (MPI).
Andere namen:
  • flurpiridaz F 18
Geneesmiddel: 99mTechnicium (sestamibi of tetrofosmine)
Injectie van 99mTc sestamibi of tetrofosmine ten behoeve van SPECT MPI-analyse
Andere namen:
  • 99mTc sestamibi of 99mTc tetrofosmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid van Flurpiridaz F 18 PET-gevoeligheid voor myocardperfusiebeeldvorming (MPI) versus SPECT-gevoeligheid voor beeldvorming van myocardperfusie
Tijdsspanne: 60 dagen
Diagnostische werkzaamheid van één dag rust en stress flurpiridaz F 18 PET MPI-gevoeligheid versus SPECT MPI-gevoeligheid bij de detectie van coronaire hartziekte (CAD) door meerderheidsregel met behulp van invasieve coronaire angiografie als de waarheidsstandaard,
60 dagen
Diagnostische werkzaamheid van Flurpiridaz PET MPI-specificiteit versus SPECT MPI-specificiteit
Tijdsspanne: 60 dagen
Diagnostische werkzaamheid van flurpiridaz PET MPI-specificiteit versus SPECT MPI-specificiteit door meerderheidsregel bij de detectie van CAD met behulp van invasieve coronaire angiografie als de waarheidsstandaard
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid van Flurpiridaz F18 PET MPI-gevoeligheid versus SPECT MPI-gevoeligheid in subgroepen: farmacologische stress, vrouwen en BMI>/=30.
Tijdsspanne: 60 dagen

Diagnostische werkzaamheid van flurpiridaz F18 PET MPI-gevoeligheid versus SPECT MPI-gevoeligheid door meerderheidsregel bij de detectie van CAD met behulp van invasieve coronaire angiografie als de waarheidsstandaard, in subgroepen: farmacologische stress, vrouwen en BMI >/=30. De gerapporteerde waarde is het aantal terecht positieven, d.w.z. Echt positief: Patiënten met abnormale MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm

l
60 dagen
Diagnostische werkzaamheid van flurpiridaz F18 PET MPI-specificiteit versus SPECT-specificiteit in subgroepen: farmacologische stress, vrouwen en BMI>/=30.
Tijdsspanne: 60 dagen
Diagnostische werkzaamheid van flurpiridaz F18 PET MPI-specificiteit versus SPECT-specificiteit door meerderheidsregel bij de detectie van CAD met behulp van invasieve coronaire angiografie als de waarheidsstandaard, in subgroepen: farmacologische stress, vrouwen en BMI >/=30. Waarde vertegenwoordigt het aantal echt negatieve, d.w.z. True Negative: Patiënten met normale MPI en ziekte negatief volgens de waarheidsnorm
60 dagen
Diagnostische prestatie-evaluatie van lokalisatie van CAD voor gevoeligheid (PETVsSPECT).
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele gevoeligheid van flurpiridaz F18 PET MPI in coronaire gebieden (kwalitatieve diagnose versus SPECT MPI volgens meerderheidsregel versus waarheidsstandaard (angiografische stenose groter dan of gelijk aan 50% stenose en bevestigd MI), linker aflopende kransslagader (LAD), linker circumflex slagader (LCX), rechter kransslagader (RCA) en niet-LAD. De gerapporteerde waarde is het aantal terecht positieven, d.w.z. Echt positief: Patiënten met abnormale MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm
60 dagen
Diagnostische prestatie-evaluatie van lokalisatie van CAD voor specificiteit (PETVsSPECT).
Tijdsspanne: 60 dagen
Algemene specificiteit van flurpiridaz F18 PET MPI in coronaire gebieden (kwalitatieve diagnose) versus SPECT MPI volgens meerderheidsregel versus waarheidsstandaard (angiografische stenose groter dan of gelijk aan 50% stenose en bevestigd MI); linker aflopende kransslagader (LAD), linker circumflex-slagader (LCX), rechter kransslagader (RCA) en niet-LAD. Waarde vertegenwoordigt het aantal echt negatieve, d.w.z. True Negative: Patiënten met normale MPI en ziekte negatief volgens de waarheidsnorm
60 dagen
Diagnostische prestatie-evaluatie van meervatsziekte (PETvsSPECT).
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele samenvatting van de gevoeligheid voor het identificeren van multivatziekte tussen flurpiridaz F18 PET MPI en SPECT MPI door meerderheidsregel vs. waarheidsstandaard (angio >/=50% stenose en bevestigd MI). De gerapporteerde waarde is het aantal terecht positieven, d.w.z. Echt positief: Patiënten met abnormale MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm
60 dagen
Diagnostische prestatie-evaluatie van meervatsziekte (PETvsSPECT).
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele samenvatting van specificiteit voor het identificeren van meervatsziekte tussen flurpiridaz F18 PET MPI en SPECT MPI door meerderheidsregel vs. meerderheidsregel (angio >/=50% stenose en bevestigd MI). Waarde vertegenwoordigt het aantal echt negatieve, d.w.z. True Negative: Patiënten met normale MPI en ziekte negatief volgens de waarheidsnorm
60 dagen
Algehele samenvatting van de gevoeligheid van PET MPI versus SPECT MPI; Beeldkwaliteit Uitstekend of Goed
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele samenvatting van de gevoeligheid van flurpiridaz F18 PET MPI (kwalitatieve beeldkwaliteit van uitstekend of goed) versus SPECT MPI volgens meerderheidsregel versus waarheidsstandaard (angio >/=50% stenose en bevestigd MI). De gerapporteerde waarde is het aantal terecht positieven, d.w.z. Echt positief: Patiënten met abnormale MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm
60 dagen
Algehele samenvatting van de specificiteit van PET MPI versus SPECT MPI; Beeldkwaliteit Uitstekend of Goed
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele samenvatting van specificiteit van flurpiridaz F18 PET MPI (kwalitatief, beeldkwaliteit uitstekend of goed) versus SPECT MPI volgens meerderheidsregel versus waarheidsstandaard (angio >/=50% stenose en bevestigd MI). Waarde vertegenwoordigt het aantal echt negatieve, d.w.z. True Negative: Patiënten met normale MPI en ziekte negatief volgens de waarheidsnorm
60 dagen
Beeldkwaliteit van rust en stress (PET vs SPECT).
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele samenvatting van rust- en stressbeeldkwaliteit voor flurpiridaz F18 PET MPI en SPECT MPI volgens meerderheidsregel. Waarde staat voor het aantal onderwerpafbeeldingen dat is beoordeeld als uitstekend/goed en redelijk/slecht
60 dagen
Diagnostische zekerheid in PET MPI en SPECT MPI
Tijdsspanne: 60 dagen
Algehele samenvatting van diagnostische zekerheid in flurpiridaz F18 PET MPI en SPECT MPI door meerderheidsregel
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS747158-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren