尋常性座瘡患者における Visonac® クリームによる光線力学療法の二重盲検、前向き、無作為化、ビヒクル制御多施設研究
2013年12月2日 更新者：Photocure
PCTA206/11 尋常性座瘡患者における Visonac® クリームによる光線力学療法の二重盲検、前向き、無作為化、ビヒクル制御多施設研究。
この研究は、グローバル IGA スケールでスコア 4 の重度のにきび患者における Visonac Photodynamic Therapy (PDT) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
帰無仮説は、Visonac PDT が 12 週目の車両 PDT と比較して Visonac PDT が異なるという対立仮説に対して、Visonac PDT が車両 PDT と等しいというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- North Florida Dermatology Associates
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Inc
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、10830
- ActivMed Practices & Research Inc
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の顔面尋常性座瘡（IGAスケールでIGAスコア4）を有する12〜35歳の女性および男性患者
- 署名および検証済みのインフォームド コンセント フォームおよび写真の同意フォーム。 18歳未満の被験者の場合、親/保護者によって署名および検証されたインフォームドコンセントフォームと組み合わせた同意フォーム。
- -外科的に無菌、月経前、閉経後、禁欲、または避妊薬を含む適切な手段を使用する意思のある女性患者 T1の少なくとも14日前のバリア法および殺精子剤。経口避妊薬を使用している患者は、同じ製品と用量を少なくとも 3 か月間使用している必要があり、同じ製品と用量をさらに 3 か月間使用し続けることに同意する必要があります。
- フィッツパトリック スキン タイプ I から VI まで、
- 顔面に25～75個の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）がある患者。
- 顔面に20～100個の非炎症性病変（開放面皰と閉鎖面皰）がある患者。
除外基準:
- 丘疹性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）の患者
- 顔面に3つ以上の結節がある患者。
- 患者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与するその親戚です。
- -プロトコルを遵守する可能性が低い患者。 患者が臨床研究の性質、範囲、考えられる結果を理解できない状態にする精神状態、非協力的な態度、または研究を完了する可能性が低い（例： 薬物またはアルコール乱用)。
- 出産の可能性がある女性患者（すなわち、 排卵、閉経前、外科的に不妊ではない）および性的に活発で、治療中に医学的に認められた避妊計画（包含基準で説明されているように）を使用したくない.
- 妊娠。
- 看護。
- -現在または過去30日以内の他の臨床研究への参加。
- ポルフィリン症患者。
- 皮膚光過敏症の患者。
- -MAL、類似のPDT化合物、またはクリームの賦形剤に対する既知のアレルギー
- テストステロン、その他の全身性ホルモン治療またはホルモン避妊薬をニキビのコントロールのみに使用している患者。
- -過去14日以内に顔面にきびの局所治療を受けた患者（例：ステロイド、レチノイド、グリコール酸、過酸化ベンゾイル、抗炎症剤、抗生物質）. ウォッシュアウト期間中は薬用クレンザーを使用し、治療前に使用を中止することができます。
- 過去 1 か月以内ににきびの治療のために経口抗生物質を投与された患者。
- -過去6か月以内に経口イソトレチノインを投与された患者。
- 過去 1 か月以内に皮膚剥離、ケミカル ピーリング、レーザー ピーリングなどの顔面処置を受けた患者。
- にきび治療以外の理由でテストステロン、全身ホルモン治療を使用している患者で、少なくとも3か月間同じ製品と用量を使用していない
- -セクション10.4.3で説明されている瘢痕スケールに従って、中等度、重度、または非常に重度の顔面にきび瘢痕がある患者。
- -研究評価を妨げる可能性のあるあごひげのある患者。
- 治療部位にメラノーマまたは異形成母斑のある患者。
- 過去30日以内の紫外線への曝露（UVB光線療法、日焼けサロン）
- -T1の12週間前のPDTへの曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDT配合のヴィソナッククリーム
37 ジュール/cm2 の光量による積極的な治療
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赤色光照射前のクリーム塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PDT 入りビークルクリーム
プラセボ治療、光量 37 ジュール/cm2
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赤色光で照明する前にプラセボ/ビークルクリームを塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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顔面炎症性病変数（結節、丘疹、および膿疱）のベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面の非炎症性病変数（開放面皰と閉鎖面皰）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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顔面炎症（結節、丘疹、および膿疱）病変数のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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顔の評価に基づくIGAスケールによる成功した患者の割合。
時間枠：ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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炎症性病変および非炎症性病変を含む1つの調査員総合評価（IGA）スケールが使用されました。
研究者は、座瘡の全体的な重症度を 0 から 4 までのスケールで定性的に等級付けしました。4 が最も深刻です。
成功は、ベースライン スコアから少なくとも 2 グレードの改善として定義されました。
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ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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照明中の痛み。
時間枠：初回治療直後
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照射中の痛みは、0 から 10 までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して患者によって評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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初回治療直後
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有害事象のある患者の数。
時間枠：治験薬（IMP）の投与から最初のIMP投与後12週間まで
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治験薬（IMP）の投与から最初のIMP投与後12週間まで
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軽度および中等度の紅斑スコア
時間枠：初回治療直後
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4ポイントスケールを使用した臨床評価;なし、軽度、中等度、重度
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初回治療直後
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瘢痕スコアによる明確なおよびほぼ明確な瘢痕
時間枠：最初の治療後12週目
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6ポイントスケールを使用した臨床評価;クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度、および非常に重度
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最初の治療後12週目
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顔面の非炎症性病変数（開放面皰と閉鎖面皰）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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ベースラインから最初の治療の 12 週間後まで
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重度の紅斑スコア
時間枠：初回治療直後
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4ポイントスケールを使用した臨床評価;なし、軽度、中等度、重度
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初回治療直後
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軽度および中等度の紅斑スコア
時間枠：初回治療2日後
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4ポイントスケールを使用した臨床評価;なし、軽度、中等度、重度
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初回治療2日後
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重度の紅斑スコア
時間枠：初回治療2日後
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4ポイントスケールを使用した臨床評価;なし、軽度、中等度、重度
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初回治療2日後
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瘢痕スコアによる軽度および中等度の瘢痕
時間枠：最初の治療後12週目
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6ポイントスケールを使用した臨床評価;クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度、および非常に重度
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最初の治療後12週目
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瘢痕スコアによる重度および非常に重度の瘢痕
時間枠：最初の治療後12週目
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6ポイントスケールを使用した臨床評価;クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度、および非常に重度
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最初の治療後12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Pariser, MD、Virginia Clinical Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。