En dobbeltblindet, prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert multisenterstudie av fotodynamisk terapi med Visonac®-krem hos pasienter med akne vulgaris
2. desember 2013 oppdatert av: Photocure
PCTA206/11 En dobbeltblindet, prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert multisenterstudie av fotodynamisk terapi med Visonac®-krem hos pasienter med akne vulgaris.
Denne studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Visonac Photodynamic Therapy (PDT) hos pasienter med alvorlig akne, score 4 på global IGA-skala.
Nullhypotesen er at Visonac PDT er lik vehikel-PDT mot den alternative hypotesen at Visonac PDT er forskjellig fra vehikel-PDT ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter, fra 12-35 år med alvorlig ansiktsakne vulgaris (IGA-score 4 på IGA-skalaen)
- Signert og verifisert samtykkeerklæring og bildesamtykkeskjema. For personer under 18 år, et samtykkeskjema i forbindelse med et informert samtykkeskjema, signert og bekreftet av foreldre/foresatte.
- Kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile, premenstruelle, postmenopausale, abstinente eller villige til å bruke en adekvat prevensjon, inkludert p-piller, eller barrieremetoder og sæddrepende middel i minst 14 dager før T1. Pasienter som bruker p-piller må ha brukt samme produkt og dose i minst 3 måneder og må godta å bli med samme preparat og dose i ytterligere 3 måneder.
- Fitzpatrick hudtype I til VI,
- Pasienter med 25 til 75 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i ansiktet.
- Pasienter med 20 til 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.)
- Pasienter med mer enn 3 knuter i ansiktet.
- Pasienten er etterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
- Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien, usamarbeidende holdning eller usannsynligheten for å fullføre studien (f. narkotika- eller alkoholmisbruk).
- Kvinnelige pasienter med fruktbarhet (dvs. eggløsning, premenopausal, ikke kirurgisk sterilisert) og seksuelt aktiv, ikke villig til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (som beskrevet under inklusjonskriterier) under behandling.
- Svangerskap.
- Sykepleie.
- Deltakelse i andre kliniske studier enten nå eller i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter med porfyri.
- Pasienter med kutan fotosensitivitet.
- Kjent allergi mot MAL, mot en lignende PDT-forbindelse eller hjelpestoffer i kremen
- Pasienter som bruker testosteron, annen systemisk hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler utelukkende for å kontrollere akne.
- Pasienter som har mottatt lokal behandling for ansiktskviser i løpet av de siste 14 dagene (f.eks. steroider, retinoider, glykolsyre, benzoylperoksid, antiinflammatoriske midler, antibiotika). Medisinerte rensemidler kan brukes i utvaskingsperioden og stoppes før behandlingen.
- Pasienter som har fått orale antibiotika for behandling av akne i løpet av den siste måneden.
- Pasienter som har fått oralt isotretinoin i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som har mottatt ansiktsprosedyrer som dermabrasjon, kjemisk peeling eller laserpeeling i løpet av den siste måneden.
- Pasienter som bruker testosteron, all systemisk hormonbehandling av andre grunner enn aknebehandling og har ikke vært på samme produkt og dose på minst 3 måneder
- Pasienter med moderat, alvorlig eller svært alvorlig akne-arrdannelse i ansiktet i henhold til arrdannelsesskalaen beskrevet i avsnitt 10.4.3.
- Pasienter med skjegg som kan forstyrre studievurderinger.
- Pasienter med melanom eller dysplastisk nevi i behandlingsområdet.
- Eksponering for ultrafiolett stråling (UVB fototerapi, solarium) i løpet av de siste 30 dagene
- Eksponering for PDT innen 12 uker før T1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visonac krem med PDT
aktiv behandling med lysdose på 37 Joule/cm2
|
krempåføring før belysning med rødt lys
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem med PDT
Placebobehandling, Lysdose 37 Joule/cm2
|
påføring av placebo/kjøretøykrem før belysning med rødt lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet (knuter, papler og pustler).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (knuter, papler og pustler).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
|
|
Andel pasienter med suksess i henhold til IGA-skala basert på ansiktsvurderingen.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
Én Investigator Global Assessment (IGA)-skala ble brukt, inkludert inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner.
Etterforskeren graderte kvalitativt den generelle alvorlighetsgraden av akne på en skala fra 0 til 4, hvor 4 var den mest alvorlige.
Suksess ble definert som en forbedring på minst 2 karakterer fra baseline-skåren.
|
Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
|
Smerte under belysning.
Tidsramme: Umiddelbart etter første behandling
|
Smerte under belysning ble vurdert av pasienten ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Umiddelbart etter første behandling
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra administrasjon av forsøkslegemiddel (IMP) til 12 uker etter første IMP administrasjon
|
Fra administrasjon av forsøkslegemiddel (IMP) til 12 uker etter første IMP administrasjon
|
|
|
Erytemscore av mild og moderat
Tidsramme: Umiddelbart etter første behandling
|
Klinisk vurdering ved hjelp av en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, alvorlig
|
Umiddelbart etter første behandling
|
|
Klare og nesten klare arrdannelser i henhold til arrdannelsespoeng
Tidsramme: i uke 12 etter første behandling
|
Klinisk vurdering ved bruk av en 6-punkts skala; Klar, Nesten klar, Mild, Moderat, Alvorlig og Svært alvorlig
|
i uke 12 etter første behandling
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
Fra baseline til 12 uker etter første behandling
|
|
|
Erythema Score av Alvorlig
Tidsramme: Umiddelbart etter første behandling
|
Klinisk vurdering ved hjelp av en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, alvorlig
|
Umiddelbart etter første behandling
|
|
Erytemscore av mild og moderat
Tidsramme: 2 dager etter første behandling
|
Klinisk vurdering ved hjelp av en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, alvorlig
|
2 dager etter første behandling
|
|
Erythema Score av Alvorlig
Tidsramme: 2 dager etter første behandling
|
Klinisk vurdering ved hjelp av en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, alvorlig
|
2 dager etter første behandling
|
|
Mild og moderat arrdannelse i henhold til arrdannelsesscore
Tidsramme: i uke 12 etter første behandling
|
Klinisk vurdering ved bruk av en 6-punkts skala; Klar, Nesten klar, Mild, Moderat, Alvorlig og Svært alvorlig
|
i uke 12 etter første behandling
|
|
Alvorlig og veldig alvorlig arrdannelse i henhold til arrdannelsesscore
Tidsramme: i uke 12 etter første behandling
|
Klinisk vurdering ved bruk av en 6-punkts skala; Klar, Nesten klar, Mild, Moderat, Alvorlig og Svært alvorlig
|
i uke 12 etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCTA206/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .