Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą podłoża nad terapią fotodynamiczną kremem Visonac® u pacjentów z trądzikiem pospolitym
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Photocure
PCTA206/11 Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą nośnika dotyczące terapii fotodynamicznej kremem Visonac® u pacjentów z trądzikiem pospolitym.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej Visonac (PDT) u pacjentów z ciężkim trądzikiem, z wynikiem 4 w globalnej skali IGA.
Hipoteza zerowa jest taka, że PDT Visonac jest równa PDT nośnikiem, w przeciwieństwie do alternatywnej hipotezy, że PDT Visonac różni się od PDT nośnika w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 12 do 35 lat z ciężkim trądzikiem pospolitym twarzy (4 punkt IGA w skali IGA)
- Podpisany i zweryfikowany formularz świadomej zgody oraz formularz zgody na zdjęcie. W przypadku osób poniżej 18 roku życia formularz zgody wraz z formularzem świadomej zgody, podpisany i zweryfikowany przez rodzica/opiekuna.
- Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, przedmiesiączkowe, pomenopauzalne, abstynentki lub chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym pigułek antykoncepcyjnych lub metod barierowych i środków plemnikobójczych przez co najmniej 14 dni przed T1. Pacjentki stosujące pigułki antykoncepcyjne muszą stosować ten sam produkt i dawkę przez co najmniej 3 miesiące i muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy tym samym produkcie i dawce przez kolejne 3 miesiące.
- Typ skóry Fitzpatricka od I do VI,
- Pacjenci z 25 do 75 zmianami zapalnymi (grudki, krosty i guzki) na twarzy.
- Pacjenci z 20 do 100 niezapalnymi zmianami (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trądzikiem skupionym, piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.)
- Pacjenci z więcej niż 3 guzkami na twarzy.
- Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego, niechęć do współpracy lub brak prawdopodobieństwa ukończenia badania (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
- Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. z owulacją, przed menopauzą, nie wysterylizowani chirurgicznie) i aktywni seksualnie, niechętni do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (jak opisano w kryteriach włączenia) podczas leczenia.
- Ciąża.
- Pielęgniarstwo.
- Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z porfirią.
- Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło.
- Znana alergia na MAL, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu
- Pacjenci stosujący testosteron, inne ogólnoustrojowe leczenie hormonalne lub hormonalne środki antykoncepcyjne wyłącznie w celu kontrolowania trądziku.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 14 dni stosowano miejscowe leczenie trądziku twarzy (np. sterydy, retinoidy, kwas glikolowy, nadtlenek benzoilu, leki przeciwzapalne, antybiotyki). Lecznicze środki czyszczące mogą być stosowane w okresie wypłukiwania i przerwane przed zabiegiem.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustne antybiotyki w leczeniu trądziku w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci, którzy otrzymywali izotretynoinę doustnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przeszli zabiegi na twarz, takie jak dermabrazja, peelingi chemiczne lub laserowe.
- Pacjenci stosujący testosteron, jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię hormonalną z innych powodów niż leczenie trądziku i niestosujący tego samego produktu i dawki przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z umiarkowanymi, ciężkimi lub bardzo ciężkimi bliznami potrądzikowymi na twarzy zgodnie ze skalą blizny opisaną w punkcie 10.4.3.
- Pacjenci z brodą, która może zakłócać ocenę badania.
- Pacjenci z czerniakiem lub znamionami dysplastycznymi w obszarze zabiegowym.
- Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (fototerapia UVB, solarium) w ciągu ostatnich 30 dni
- Ekspozycja na PDT w ciągu 12 tygodni przed T1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Visonac z PDT
aktywne leczenie dawką światła 37 J/cm2
|
nałożenie kremu przed naświetlaniem światłem czerwonym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy z PDT
Leczenie placebo, dawka światła 37 dżuli/cm2
|
aplikacja kremu placebo/podłoża przed naświetlaniem światłem czerwonym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych twarzy (guzki, grudki i krosty).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych na twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych twarzy (guzki, grudki i krosty).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem według skali IGA na podstawie oceny twarzy.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Zastosowano jedną skalę globalnej oceny badacza (IGA), obejmującą zmiany zapalne i niezapalne.
Badacz jakościowo ocenił ogólne nasilenie trądziku w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało najpoważniejsze.
Sukces zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyniku wyjściowego.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Ból Podczas Iluminacji.
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym zabiegu
|
Ból podczas naświetlania był oceniany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Natychmiast po pierwszym zabiegu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) do 12 tygodni po pierwszym podaniu IMP
|
Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) do 12 tygodni po pierwszym podaniu IMP
|
|
|
Ocena rumienia jako łagodna i umiarkowana
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym zabiegu
|
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
|
Natychmiast po pierwszym zabiegu
|
|
Wyraźne i prawie wyraźne blizny według oceny blizn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
Ocena kliniczna w 6-stopniowej skali; Czysty, Prawie czysty, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki i Bardzo ciężki
|
w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych na twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
|
Stopień nasilenia rumienia
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym zabiegu
|
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
|
Natychmiast po pierwszym zabiegu
|
|
Ocena rumienia jako łagodna i umiarkowana
Ramy czasowe: 2 dni po pierwszym zabiegu
|
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
|
2 dni po pierwszym zabiegu
|
|
Stopień nasilenia rumienia
Ramy czasowe: 2 dni po pierwszym zabiegu
|
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
|
2 dni po pierwszym zabiegu
|
|
Łagodne i umiarkowane blizny zgodnie z oceną blizn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
Ocena kliniczna w 6-stopniowej skali; Czysty, Prawie czysty, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki i Bardzo ciężki
|
w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
|
Ciężkie i bardzo poważne blizny według oceny blizn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
Ocena kliniczna w 6-stopniowej skali; Czysty, Prawie czysty, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki i Bardzo ciężki
|
w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCTA206/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .