Un estudio multicéntrico, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado por vehículo de la terapia fotodinámica con la crema Visonac® en pacientes con acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Pacientes femeninos y masculinos, de 12 a 35 años de edad con acné vulgar facial severo (puntuación IGA 4 en la escala IGA)
• Formulario de consentimiento informado firmado y verificado y formulario de consentimiento con fotografía. Para sujetos menores de 18 años, un formulario de asentimiento junto con un formulario de consentimiento informado, firmado y verificado por el padre/tutor.
• Pacientes femeninas estériles quirúrgicamente, premenstruales, posmenopáusicas, abstinentes o dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado, incluidas píldoras anticonceptivas o métodos de barrera y espermicida durante al menos 14 días antes de T1. Los pacientes que usan píldoras anticonceptivas deben haber usado el mismo producto y la misma dosis durante al menos 3 meses y deben aceptar continuar con el mismo producto y la misma dosis durante 3 meses adicionales.
• Fitzpatrick tipo de piel I a VI,
• Pacientes con 25 a 75 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara.
• Pacientes con 20 a 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)
• Pacientes con más de 3 nódulos en la cara.
• Paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.
• Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo, p. condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico, actitud de falta de cooperación o improbabilidad de completar el estudio (p. abuso de drogas o alcohol).
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil (es decir, ovulación, premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) y sexualmente activa, no dispuesta a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (como se describe en los criterios de inclusión) mientras esté en tratamiento.
• El embarazo.
• Enfermería.
• Participación en otros estudios clínicos ya sea actualmente o en los últimos 30 días.
• Pacientes con porfiria.
• Pacientes con fotosensibilidad cutánea.
• Alergia conocida a MAL, a un compuesto TFD similar o a los excipientes de la crema
• Pacientes que utilizan testosterona, cualquier otro tratamiento hormonal sistémico o anticonceptivos hormonales únicamente para el control del acné.
• Pacientes que hayan recibido tratamientos tópicos para el acné facial en los últimos 14 días (por ejemplo, esteroides, retinoides, ácido glicólico, peróxido de benzoilo, agentes antiinflamatorios, antibióticos). Los limpiadores medicados pueden usarse durante el período de lavado y suspenderse antes del tratamiento.
• Pacientes que han recibido antibióticos orales para el tratamiento del acné en el último mes.
• Pacientes que hayan recibido isotretinoína oral en los últimos 6 meses.
• Paciente que ha recibido procedimientos faciales como dermoabrasión, exfoliación química o láser en el último mes.
• Pacientes que usan testosterona, cualquier tratamiento hormonal sistémico por otras razones que no sean el tratamiento del acné y no han estado usando el mismo producto y dosis durante al menos 3 meses.
• Pacientes con cicatrices de acné facial moderadas, severas o muy severas según la escala de cicatrices descrita en el apartado 10.4.3.
• Pacientes con barba que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Pacientes con melanoma o nevos displásicos en la zona de tratamiento.
• Exposición a la radiación ultravioleta (fototerapia UVB, salones de bronceado) en los últimos 30 días
• Exposición a PDT dentro de las 12 semanas anteriores a T1.