Двойное слепое проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование фотодинамической терапии кремом Visonac® у пациентов с вульгарными угрями
2 декабря 2013 г. обновлено: Photocure
PCTA206/11 Двойное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством многоцентровое исследование фотодинамической терапии кремом Visonac® у пациентов с вульгарными угрями.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности фотодинамической терапии Visonac (PDT) у пациентов с тяжелой формой акне, 4 балла по глобальной шкале IGA.
Нулевая гипотеза состоит в том, что ФДТ Висонака равна ФДТ носителя, в то время как альтернативная гипотеза состоит в том, что ФДТ Висонака отличается от ФДТ носителя на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 12 до 35 лет с тяжелой формой вульгарных угрей на лице (оценка IGA 4 по шкале IGA)
- Подписанная и проверенная форма информированного согласия и форма согласия с фотографией. Для субъектов в возрасте до 18 лет форма согласия вместе с формой информированного согласия, подписанная и проверенная родителем/опекуном.
- Пациентки женского пола, стерильные хирургическим путем, находящиеся в предменструальном, постменопаузальном периоде, воздерживающиеся от употребления наркотиков или желающие использовать адекватные средства контрацепции, включая противозачаточные таблетки или барьерные методы и спермициды, в течение как минимум 14 дней до Т1. Пациенты, использующие противозачаточные таблетки, должны использовать тот же продукт и дозу в течение не менее 3 месяцев и должны согласиться оставаться с тем же продуктом и дозой в течение дополнительных 3 месяцев.
- тип кожи по Фитцпатрику с I по VI,
- Пациенты с 25-75 воспалительными поражениями (папулы, пустулы и узелки) на лице.
- Пациенты с от 20 до 100 невоспалительных образований (открытые и закрытые комедоны) на лице.
Критерий исключения:
- Пациенты с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, медикаментозные угри и др.)
- Пациенты с более чем 3 узлами на лице.
- Пациентом является исследователь или любой заместитель исследователя, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол, т.е. психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия клинического исследования, отказ от сотрудничества или маловероятность завершения исследования (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем).
- Женщины-пациенты с детородным потенциалом (т. овуляция, пременопауза, нестерилизованные хирургическим путем) и ведущие активную половую жизнь, не желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (как описано в критериях включения) во время лечения.
- Беременность.
- Уход.
- Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение последних 30 дней.
- Больные порфирией.
- Пациенты с кожной фотосенсибилизацией.
- Известная аллергия на МАЛ, на аналогичный препарат ФДТ или на вспомогательные вещества крема.
- Пациенты, принимающие тестостерон, любое другое системное гормональное лечение или гормональные контрацептивы исключительно для контроля акне.
- Пациенты, получавшие местное лечение акне на лице в течение последних 14 дней (например, стероиды, ретиноиды, гликолевая кислота, перекись бензоила, противовоспалительные средства, антибиотики). Лекарственные моющие средства можно использовать в период вымывания и прекратить перед лечением.
- Пациенты, получавшие пероральные антибиотики для лечения акне в течение последнего месяца.
- Пациенты, которые получали пероральный изотретиноин в течение последних 6 месяцев.
- Пациент, который прошел процедуры для лица, такие как дермабразия, химический или лазерный пилинг, в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты, принимающие тестостерон, любое системное гормональное лечение по другим причинам, кроме лечения акне, и не принимавшие тот же продукт и дозу в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты со средним, тяжелым или очень тяжелым рубцеванием акне на лице в соответствии со шкалой рубцевания, описанной в разделе 10.4.3.
- Пациенты с бородой, которая может мешать оценке исследования.
- Пациенты с меланомой или диспластическими невусами в зоне лечения.
- Воздействие ультрафиолетового излучения (фототерапия UVB, солярии) в течение последних 30 дней
- Воздействие ФДТ в течение 12 недель до T1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визонак крем с ФДТ
активное лечение световой дозой 37 Дж/см2
|
нанесение крема перед освещением красным светом
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем с ФДТ
Лечение плацебо, Легкая доза 37 Дж/см2
|
нанесение плацебо/крема-носителя перед освещением красным светом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица (узелки, папулы и пустулы) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первого лечения
|
От исходного уровня до 12 недель после первого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем (открытые и закрытые комедоны)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры
|
От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры
|
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица (узелки, папулы и пустулы) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры
|
От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры
|
|
|
Доля пациентов с успехом по шкале IGA на основе лицевой оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первого лечения
|
Использовалась одна шкала глобальной оценки исследователя (IGA), включающая воспалительные и невоспалительные поражения.
Исследователь качественно оценил общую тяжесть акне по шкале от 0 до 4, где 4 — самая тяжелая.
Успех определялся как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным баллом.
|
От исходного уровня до 12 недель после первого лечения
|
|
Боль во время освещения.
Временное ограничение: Сразу после первой обработки
|
Боль во время освещения оценивалась пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
|
Сразу после первой обработки
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 12 недель после первого введения ИЛП
|
От введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 12 недель после первого введения ИЛП
|
|
|
Легкая и умеренная эритема
Временное ограничение: Сразу после первой обработки
|
Клиническая оценка по 4-балльной шкале; нет, легкая, средняя, тяжелая
|
Сразу после первой обработки
|
|
Чистые и почти чистые рубцы согласно шкале рубцов
Временное ограничение: на 12 неделе после первой обработки
|
Клиническая оценка по 6-балльной шкале; Чистый, почти чистый, легкий, умеренный, тяжелый и очень тяжелый
|
на 12 неделе после первой обработки
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества невоспалительных поражений лица (открытые и закрытые комедоны)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первого лечения
|
От исходного уровня до 12 недель после первого лечения
|
|
|
Эритема по шкале тяжелой степени
Временное ограничение: Сразу после первой обработки
|
Клиническая оценка по 4-балльной шкале; нет, легкая, средняя, тяжелая
|
Сразу после первой обработки
|
|
Легкая и умеренная эритема
Временное ограничение: Через 2 дня после первой обработки
|
Клиническая оценка по 4-балльной шкале; нет, легкая, средняя, тяжелая
|
Через 2 дня после первой обработки
|
|
Эритема по шкале тяжелой степени
Временное ограничение: Через 2 дня после первой обработки
|
Клиническая оценка по 4-балльной шкале; нет, легкая, средняя, тяжелая
|
Через 2 дня после первой обработки
|
|
Легкое и умеренное рубцевание в соответствии со шкалой рубцевания
Временное ограничение: на 12 неделе после первой обработки
|
Клиническая оценка по 6-балльной шкале; Чистый, почти чистый, легкий, умеренный, тяжелый и очень тяжелый
|
на 12 неделе после первой обработки
|
|
Тяжелые и очень тяжелые рубцы согласно шкале рубцов
Временное ограничение: на 12 неделе после первой обработки
|
Клиническая оценка по 6-балльной шкале; Чистый, почти чистый, легкий, умеренный, тяжелый и очень тяжелый
|
на 12 неделе после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCTA206/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .