Uno studio multicentrico in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato dal veicolo sulla terapia fotodinamica con crema Visonac® in pazienti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 12 e 35 anni con grave acne vulgaris facciale (punteggio IGA 4 su scala IGA)
• Modulo di consenso informato firmato e verificato e modulo di consenso fotografico. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, un modulo di assenso unitamente a un modulo di consenso informato, firmato e verificato dal genitore/tutore.
• Pazienti di sesso femminile chirurgicamente sterili, pre-mestruali, postmenopausali, astinenti o disposte a utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione, comprese pillole anticoncezionali o metodi di barriera e spermicida per almeno 14 giorni prima del T1. I pazienti che usano pillole anticoncezionali devono aver usato lo stesso prodotto e la stessa dose per almeno 3 mesi e devono accettare di rimanere con lo stesso prodotto e la stessa dose per altri 3 mesi.
• Fitzpatrick tipo di pelle da I a VI,
• Pazienti con 25-75 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso.
• Pazienti con da 20 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)
• Pazienti con più di 3 noduli sul viso.
• Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
• Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico, l'atteggiamento non collaborativo o l'improbabilità di completare lo studio (ad es. abuso di droghe o alcol).
• Pazienti di sesso femminile in età fertile (ad es. ovulazione, pre-menopausa, non sterilizzati chirurgicamente) e sessualmente attivi, non disposti a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come descritto nei criteri di inclusione) durante il trattamento.
• Gravidanza.
• Assistenza infermieristica.
• Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti con porfiria.
• Pazienti con fotosensibilità cutanea.
• Allergia nota al MAL, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema
• Pazienti che usano testosterone, qualsiasi altro trattamento ormonale sistemico o contraccettivi ormonali esclusivamente per il controllo dell'acne.
• Pazienti che hanno ricevuto trattamenti topici per l'acne facciale negli ultimi 14 giorni (ad es. steroidi, retinoidi, acido glicolico, perossido di benzoile, agenti antinfiammatori, antibiotici). I detergenti medicati possono essere utilizzati durante il periodo di lavaggio e interrotti prima del trattamento.
• Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale per il trattamento dell'acne nell'ultimo mese.
• Pazienti che hanno ricevuto isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti che hanno ricevuto procedure facciali come dermoabrasione, peeling chimici o laser nell'ultimo mese.
• Pazienti che usano testosterone, qualsiasi trattamento ormonale sistemico per motivi diversi dal trattamento dell'acne e non hanno assunto lo stesso prodotto e la stessa dose per almeno 3 mesi
• Pazienti con cicatrici da acne facciale moderate, gravi o molto gravi secondo la scala delle cicatrici descritta nella sezione 10.4.3.
• Pazienti con barba che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Pazienti con melanoma o nevi displastici nell'area di trattamento.
• Esposizione a radiazioni ultraviolette (fototerapia UVB, saloni abbronzanti) negli ultimi 30 giorni
• Esposizione a PDT entro 12 settimane prima di T1.