Um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado, multicêntrico controlado por veículo de terapia fotodinâmica com creme Visonac® em pacientes com acne vulgar
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Photocure
PCTA206/11 Um estudo multicêntrico duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado por veículo de terapia fotodinâmica com creme Visonac® em pacientes com acne vulgar.
Este estudo destina-se a avaliar a eficácia e segurança da terapia fotodinâmica Visonac (PDT) em pacientes com acne grave, pontuação 4 na escala global IGA.
A hipótese nula é que o Visonac PDT é igual ao veículo PDT contra a hipótese alternativa de que o Visonac PDT é diferente em comparação com o veículo PDT na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Inc
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino, de 12 a 35 anos de idade, com acne vulgar facial grave (escore IGA 4 na escala IGA)
- Formulário de consentimento informado assinado e verificado e formulário de consentimento com foto. Para indivíduos menores de 18 anos, um formulário de consentimento em conjunto com um formulário de consentimento informado, assinado e verificado pelos pais/responsáveis.
- Pacientes do sexo feminino cirurgicamente estéreis, pré-menstruais, pós-menopáusicas, abstinentes ou dispostas a usar um meio adequado de contracepção, incluindo pílulas anticoncepcionais ou métodos de barreira e espermicida por pelo menos 14 dias antes do T1. Pacientes que usam pílulas anticoncepcionais devem ter usado o mesmo produto e dose por pelo menos 3 meses e devem concordar em permanecer com o mesmo produto e dose por mais 3 meses.
- Tipo de pele Fitzpatrick I a VI,
- Pacientes com 25 a 75 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face.
- Pacientes com 20 a 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face.
Critério de exclusão:
- Pacientes com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
- Pacientes com mais de 3 nódulos na face.
- Paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por ex. condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico, atitude não cooperativa ou improbabilidade de concluir o estudo (por exemplo, abuso de drogas ou álcool).
- Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. ovulação, pré-menopausa, não esterilizada cirurgicamente) e sexualmente ativa, não querendo usar um regime contraceptivo clinicamente aceito (conforme descrito nos critérios de inclusão) durante o tratamento.
- Gravidez.
- Enfermagem.
- Participação em outros estudos clínicos atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Pacientes com porfiria.
- Pacientes com fotossensibilidade cutânea.
- Alergia conhecida ao MAL, a um composto PDT semelhante ou aos excipientes do creme
- Pacientes em uso de testosterona, qualquer outro tratamento hormonal sistêmico ou contraceptivos hormonais exclusivamente para controle da acne.
- Pacientes que receberam tratamentos tópicos para acne facial nos últimos 14 dias (por exemplo, esteróides, retinóides, ácido glicólico, peróxido de benzoíla, agentes antiinflamatórios, antibióticos). Produtos de limpeza medicamentosos podem ser usados durante o período de lavagem e interrompidos antes do tratamento.
- Pacientes que receberam antibióticos orais para tratamento de acne no último mês.
- Pacientes que receberam isotretinoína oral nos últimos 6 meses.
- Paciente que recebeu procedimentos faciais como dermoabrasão, peelings químicos ou a laser no último 1 mês.
- Pacientes em uso de testosterona, qualquer tratamento hormonal sistêmico por outros motivos que não o tratamento da acne e que não estejam usando o mesmo produto e dose por pelo menos 3 meses
- Doentes com cicatrizes faciais de acne moderadas, graves ou muito graves, de acordo com a escala de cicatrizes descrita na secção 10.4.3.
- Pacientes com barba que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes com melanoma ou nevos displásicos na área de tratamento.
- Exposição à radiação ultravioleta (fototerapia UVB, salões de bronzeamento) nos últimos 30 dias
- Exposição a PDT dentro de 12 semanas antes de T1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visonac creme com PDT
tratamento ativo com dose de luz de 37 Joule/cm2
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aplicação de creme antes da iluminação com luz vermelha
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular com PDT
Tratamento com placebo, dose de luz 37 Joule/cm2
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aplicação de placebo/creme veicular antes da iluminação com luz vermelha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais (nódulos, pápulas e pústulas).
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias faciais (comedões abertos e fechados)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração percentual da linha de base em contagens de lesões inflamatórias faciais (nódulos, pápulas e pústulas).
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Proporção de pacientes com sucesso segundo a escala IGA com base na avaliação facial.
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Foi utilizada a escala One Investigator Global Assessment (IGA), incluindo lesões inflamatórias e não inflamatórias.
O investigador classificou qualitativamente a gravidade geral da acne em uma escala de 0 a 4, sendo 4 o mais grave.
O sucesso foi definido como uma melhoria de pelo menos 2 notas em relação à pontuação inicial.
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Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Dor durante a iluminação.
Prazo: Imediatamente após o primeiro tratamento
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A dor durante a iluminação foi avaliada pelo paciente por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Imediatamente após o primeiro tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental (PIM) até 12 semanas após a primeira administração do IMP
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Desde a administração do medicamento experimental (PIM) até 12 semanas após a primeira administração do IMP
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Pontuação de eritema de leve e moderado
Prazo: Imediatamente após o primeiro tratamento
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Avaliação clínica usando uma escala de 4 pontos; nenhum, leve, moderado, grave
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Imediatamente após o primeiro tratamento
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Cicatriz clara e quase clara de acordo com a pontuação da cicatriz
Prazo: na semana 12 após o primeiro tratamento
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Avaliação clínica usando uma escala de 6 pontos; Clara, Quase limpa, Ligeira, Moderada, Grave e Muito grave
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na semana 12 após o primeiro tratamento
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias faciais (comedões abertos e fechados)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Da linha de base até 12 semanas após o primeiro tratamento
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Pontuação de Eritema de Grave
Prazo: Imediatamente após o primeiro tratamento
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Avaliação clínica usando uma escala de 4 pontos; nenhum, leve, moderado, grave
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Imediatamente após o primeiro tratamento
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Pontuação de eritema de leve e moderado
Prazo: 2 dias após o primeiro tratamento
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Avaliação clínica usando uma escala de 4 pontos; nenhum, leve, moderado, grave
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2 dias após o primeiro tratamento
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Pontuação de Eritema de Grave
Prazo: 2 dias após o primeiro tratamento
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Avaliação clínica usando uma escala de 4 pontos; nenhum, leve, moderado, grave
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2 dias após o primeiro tratamento
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Cicatriz leve e moderada de acordo com a pontuação de cicatriz
Prazo: na semana 12 após o primeiro tratamento
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Avaliação clínica usando uma escala de 6 pontos; Clara, Quase limpa, Ligeira, Moderada, Grave e Muito grave
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na semana 12 após o primeiro tratamento
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Cicatrizes severas e muito graves de acordo com a pontuação de cicatrizes
Prazo: na semana 12 após o primeiro tratamento
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Avaliação clínica usando uma escala de 6 pontos; Clara, Quase limpa, Ligeira, Moderada, Grave e Muito grave
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na semana 12 após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCTA206/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .