Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, voertuiggestuurde multicenter studie van fotodynamische therapie met Visonac®-crème bij patiënten met acne vulgaris
2 december 2013 bijgewerkt door: Photocure
PCTA206/11 Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, voertuiggestuurde multicenterstudie van fotodynamische therapie met Visonac®-crème bij patiënten met acne vulgaris.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Visonac Photodynamic Therapy (PDT) te evalueren bij patiënten met ernstige acne, score 4 op de wereldwijde IGA-schaal.
De nulhypothese is dat Visonac PDT gelijk is aan voertuig-PDT tegen de alternatieve hypothese dat Visonac PDT verschilt in vergelijking met voertuig-PDT in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 12-35 jaar met ernstige acne vulgaris in het gezicht (IGA-score 4 op IGA-schaal)
- Ondertekend en geverifieerd geïnformeerd toestemmingsformulier en toestemmingsformulier voor foto's. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar, een toestemmingsformulier in combinatie met een geïnformeerd toestemmingsformulier, ondertekend en geverifieerd door ouder/voogd.
- Vrouwelijke patiënten die chirurgisch steriel zijn, premenstrueel, postmenopauzaal, abstinent zijn of bereid zijn om gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan T1 een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken, waaronder anticonceptiepillen of barrièremethoden en zaaddodend middel. Patiënten die anticonceptiepillen gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden hetzelfde product en dezelfde dosis hebben gebruikt en moeten ermee instemmen om nog eens 3 maanden hetzelfde product en dezelfde dosis te gebruiken.
- Fitzpatrick huidtype I tot en met VI,
- Patiënten met 25 tot 75 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) in het gezicht.
- Patiënten met 20 tot 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.)
- Patiënten met meer dan 3 knobbeltjes in het gezicht.
- Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
- Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, b.v. mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen, een onwillige houding of de onwaarschijnlijkheid dat de studie wordt voltooid (bijv. drugs- of alcoholmisbruik).
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (d.w.z. ovulatie, premenopauzaal, niet chirurgisch gesteriliseerd) en seksueel actief, niet bereid om een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken (zoals beschreven onder inclusiecriteria) tijdens de behandeling.
- Zwangerschap.
- verpleging
- Deelname aan andere klinische onderzoeken, momenteel of in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten met porfyrie.
- Patiënten met lichtgevoeligheid van de huid.
- Bekende allergie voor MAL, voor een vergelijkbare PDT-verbinding of voor hulpstoffen van de crème
- Patiënten die alleen testosteron, een andere systemische hormonale behandeling of hormonale anticonceptiva gebruiken om acne onder controle te krijgen.
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen plaatselijke behandelingen voor hun acne in het gezicht hebben ondergaan (bijv. steroïden, retinoïden, glycolzuur, benzoylperoxide, ontstekingsremmende middelen, antibiotica). Medicinale reinigingsmiddelen kunnen tijdens de wash-outperiode worden gebruikt en vóór de behandeling worden gestopt.
- Patiënten die in de afgelopen maand orale antibiotica hebben gekregen voor de behandeling van hun acne.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden oraal isotretinoïne hebben gekregen.
- Patiënt die in de afgelopen 1 maand gezichtsbehandelingen zoals dermabrasie, chemische of laserpeelings heeft ondergaan.
- Patiënten die testosteron gebruiken, een systemische hormonale behandeling om andere redenen dan acnebehandeling en die gedurende ten minste 3 maanden niet hetzelfde product en dezelfde dosis hebben gebruikt
- Patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige acnelittekens in het gezicht volgens de littekenschaal beschreven in rubriek 10.4.3.
- Patiënten met een baard die studiebeoordelingen kan verstoren.
- Patiënten met melanoom of dysplastische naevi in het behandelgebied.
- Blootstelling aan ultraviolette straling (UVB-fototherapie, zonnestudio's) in de afgelopen 30 dagen
- Blootstelling aan PDT binnen 12 weken voor T1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visonac crème met PDT
actieve behandeling met een lichte dosis van 37 Joule/cm2
|
crème aanbrengen voorafgaand aan verlichting met rood licht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème met PDT
Placebobehandeling, lichtdosis 37 Joule/cm2
|
placebo/vehicle cream-applicatie voorafgaand aan verlichting met rood licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (knobbeltjes, papels en pustels).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsreacties in het gezicht (knobbeltjes, papels en puisten) Laesietellingen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met succes volgens de IGA-schaal op basis van de gezichtsbeoordeling.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
Er werd één Investigator Global Assessment (IGA)-schaal gebruikt, inclusief inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
De onderzoeker beoordeelde de algehele ernst van acne kwalitatief op een schaal van 0 tot 4, waarbij 4 de ernstigste was.
Succes werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de basisscore.
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
|
Pijn tijdens verlichting.
Tijdsspanne: Direct na de eerste behandeling
|
Pijn tijdens belichting werd door de patiënt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Direct na de eerste behandeling
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot 12 weken na de eerste IMP-toediening
|
Vanaf toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot 12 weken na de eerste IMP-toediening
|
|
|
Erytheem Score van Mild en Matig
Tijdsspanne: Direct na de eerste behandeling
|
Klinische beoordeling met behulp van een 4-puntsschaal; geen, mild, matig, ernstig
|
Direct na de eerste behandeling
|
|
Duidelijke en bijna duidelijke littekens volgens littekenscore
Tijdsspanne: in week 12 na de eerste behandeling
|
Klinische beoordeling met behulp van een 6-puntsschaal; Helder, Bijna helder, Mild, Matig, Ernstig en Zeer ernstig
|
in week 12 na de eerste behandeling
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Erytheemscore van ernstig
Tijdsspanne: Direct na de eerste behandeling
|
Klinische beoordeling met behulp van een 4-puntsschaal; geen, mild, matig, ernstig
|
Direct na de eerste behandeling
|
|
Erytheem Score van Mild en Matig
Tijdsspanne: 2 dagen na de eerste behandeling
|
Klinische beoordeling met behulp van een 4-puntsschaal; geen, mild, matig, ernstig
|
2 dagen na de eerste behandeling
|
|
Erytheemscore van ernstig
Tijdsspanne: 2 dagen na de eerste behandeling
|
Klinische beoordeling met behulp van een 4-puntsschaal; geen, mild, matig, ernstig
|
2 dagen na de eerste behandeling
|
|
Milde en matige littekenvorming volgens littekenscore
Tijdsspanne: in week 12 na de eerste behandeling
|
Klinische beoordeling met behulp van een 6-puntsschaal; Helder, Bijna helder, Mild, Matig, Ernstig en Zeer ernstig
|
in week 12 na de eerste behandeling
|
|
Ernstige en zeer ernstige littekens volgens littekenscore
Tijdsspanne: in week 12 na de eerste behandeling
|
Klinische beoordeling met behulp van een 6-puntsschaal; Helder, Bijna helder, Mild, Matig, Ernstig en Zeer ernstig
|
in week 12 na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCTA206/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .