심상성 여드름 환자의 Visonac® 크림을 사용한 광역동 요법에 대한 이중 맹검, 전향적, 무작위, 차량 제어 다기관 연구
2013년 12월 2일 업데이트: Photocure
PCTA206/11 심상성여드름 환자의 Visonac® 크림을 사용한 광역동 요법에 대한 이중 맹검, 전향적, 무작위, 차량 제어 다기관 연구.
이 연구는 글로벌 IGA 척도에서 4점을 받은 중증 여드름 환자를 대상으로 Visonac Photodynamic Therapy(PDT)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
귀무가설은 Visonac PDT가 12주 차에 비히클 PDT와 다르다는 대체 가설에 반하여 Visonac PDT가 비히클 PDT와 같다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Inc
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 안면여드름이 있는 12-35세의 여성 및 남성 환자(IGA 척도에서 IGA 점수 4)
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 동의서에 서명하고 확인했습니다. 18세 미만 피험자의 경우, 부모/보호자가 서명하고 확인한 정보에 입각한 동의서와 함께 동의서.
- 외과적으로 불임이거나, 월경 전이거나, 폐경기이거나, 금욕이거나, T1 이전 최소 14일 동안 피임약, 장벽 방법 및 살정제를 포함한 적절한 피임 수단을 사용할 의향이 있는 여성 환자. 피임약을 사용하는 환자는 최소 3개월 동안 동일한 제품과 용량을 사용해야 하며 추가로 3개월 동안 동일한 제품과 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 피츠패트릭 피부 타입 I부터 VI까지,
- 얼굴에 25~75개의 염증성 병변(구진, 농포, 결절)이 있는 환자.
- 얼굴에 20~100개의 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)이 있는 환자.
제외 기준:
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등) 환자
- 얼굴에 3개 이상의 결절이 있는 환자.
- 환자는 연구 수행에 직접 관련된 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 예. 환자가 임상 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태, 비협조적인 태도 또는 연구 완료 가능성(예: 약물 또는 알코올 남용).
- 가임 가능성이 있는 여성 환자(즉, 배란, 폐경 전, 수술 불임) 및 성적으로 활동적이며 치료 중 의학적으로 허용된 피임 요법(포함 기준에 설명된 대로)을 사용하지 않으려는 경우.
- 임신.
- 육아.
- 현재 또는 지난 30일 이내의 다른 임상 연구 참여.
- 포르피린증 환자.
- 피부 광과민성 환자.
- MAL, 유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 여드름 관리만을 위해 테스토스테론, 기타 전신 호르몬 치료 또는 호르몬 피임약을 사용하는 환자.
- 지난 14일 이내에 안면 여드름에 대한 국소 치료(예: 스테로이드, 레티노이드, 글리콜산, 벤조일 퍼옥사이드, 항염증제, 항생제)를 받은 환자. 세척 기간 동안 약용 클렌저를 사용할 수 있으며 치료 전에 중단할 수 있습니다.
- 최근 1개월 이내에 여드름 치료를 위해 경구 항생제를 투여받은 환자.
- 지난 6개월 이내에 경구 이소트레티노인을 투여받은 환자.
- 최근 1개월 이내에 박피술, 화학적 필링 또는 레이저 박피술과 같은 안면 시술을 받은 환자.
- 여드름 치료 이외의 다른 이유로 테스토스테론, 전신 호르몬 치료를 사용하고 있으며 최소 3개월 동안 동일한 제품 및 용량을 사용하지 않은 환자
- 섹션 10.4.3에 설명된 흉터 척도에 따른 중등도, 중증 또는 매우 심각한 안면 여드름 흉터가 있는 환자.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 턱수염이 있는 환자.
- 치료 부위에 흑색종 또는 이형성 모반이 있는 환자.
- 최근 30일 이내 자외선 노출(UVB 광선 요법, 선탠 살롱)
- T1 전 12주 이내에 PDT에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비소낙 크림 위드 PDT
37 Joule/cm2의 광량으로 적극적인 치료
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적색광으로 조명하기 전 크림 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: PDT가 함유된 차량용 크림
위약 치료, 광량 37 Joule/cm2
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적색광으로 조명하기 전에 플라시보/차량 크림 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안면 염증성 병변 수(결절, 구진 및 농포)의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 비염증성 병변 수(개방성 및 폐쇄성 면포)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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안면 염증(결절, 구진 및 농포) 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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안면 평가에 기초한 IGA 척도에 따른 성공 환자의 비율.
기간: 베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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염증성 및 비염증성 병변을 포함하여 하나의 IGA(Investigator Global Assessment) 척도를 사용했습니다.
연구자는 전반적인 여드름 중증도를 0에서 4까지의 척도로 질적으로 등급을 매겼으며 4가 가장 심각했습니다.
성공은 기준선 점수에서 최소 2등급 향상으로 정의되었습니다.
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베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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조명 중 통증.
기간: 1차 진료 직후
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조명 중 통증은 0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 평가했으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1차 진료 직후
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부작용이 있는 환자의 수.
기간: 임상시험용의약품(IMP) 투여부터 최초 IMP 투여 후 12주까지
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임상시험용의약품(IMP) 투여부터 최초 IMP 투여 후 12주까지
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경증 및 중등도의 홍반 점수
기간: 1차 진료 직후
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4점 척도를 사용한 임상 평가; 없음, 경증, 중등도, 중증
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1차 진료 직후
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흉터 점수에 따라 명확하고 거의 명확한 흉터
기간: 첫 치료 후 12주차에
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6점 척도를 사용한 임상 평가; 맑음, 거의 맑음, 약함, 보통, 심함 및 매우 심함
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첫 치료 후 12주차에
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안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 변화율(개방 및 폐쇄 면포)
기간: 베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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베이스라인부터 첫 치료 후 12주까지
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심각한 홍반 점수
기간: 1차 진료 직후
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4점 척도를 사용한 임상 평가; 없음, 경증, 중등도, 중증
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1차 진료 직후
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경증 및 중등도의 홍반 점수
기간: 첫 시술 후 2일
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4점 척도를 사용한 임상 평가; 없음, 경증, 중등도, 중증
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첫 시술 후 2일
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심각한 홍반 점수
기간: 첫 시술 후 2일
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4점 척도를 사용한 임상 평가; 없음, 경증, 중등도, 중증
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첫 시술 후 2일
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흉터 점수에 따른 경증 및 중등도 흉터
기간: 첫 치료 후 12주차에
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6점 척도를 사용한 임상 평가; 맑음, 거의 맑음, 약함, 보통, 심함 및 매우 심함
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첫 치료 후 12주차에
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흉터 점수에 따른 심한 흉터와 매우 심한 흉터
기간: 첫 치료 후 12주차에
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6점 척도를 사용한 임상 평가; 맑음, 거의 맑음, 약함, 보통, 심함 및 매우 심함
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첫 치료 후 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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