一项双盲、前瞻性、随机、载体对照的多中心研究，使用 Visonac® 乳膏对寻常痤疮患者进行光动力疗法
2013年12月2日 更新者：Photocure
PCTA206/11 一项双盲、前瞻性、随机化、车辆控制的多中心研究，使用 Visonac® 乳膏对寻常痤疮患者进行光动力疗法。
本研究旨在评估 Visonac 光动力疗法 (PDT) 对全球 IGA 评分为 4 分的重度痤疮患者的疗效和安全性。
零假设是 Visonac PDT 等于车辆 PDT，而备择假设是 Visonac PDT 与第 12 周的车辆 PDT 不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- North Florida Dermatology Associates
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、美国、10830
- ActivMed Practices & Research Inc
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99216
- Premier Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性患者，年龄在 12-35 岁之间，患有严重的面部寻常痤疮（IGA 量表 IGA 评分 4）
- 签署并验证知情同意书和照片同意书。 对于 18 岁以下的受试者，同意书连同知情同意书，由父母/监护人签署并核实。
- 手术不育、月经前、绝经后、节欲或愿意在 T1 前至少 14 天使用适当避孕手段（包括避孕药、屏障避孕法和杀精子剂）的女性患者。使用避孕药的患者必须使用相同的产品和剂量至少 3 个月，并且必须同意再使用相同的产品和剂量 3 个月。
- Fitzpatrick I 到 VI 型皮肤，
- 面部有25～75个炎性皮损（丘疹、脓疱、结节）的患者。
- 面部有 20 至 100 个非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）的患者。
排除标准：
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）患者
- 面部有3个以上结节的患者。
- 患者是直接参与研究进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
- 不太可能遵守协议的患者，例如 使患者无法理解临床研究的性质、范围和可能的后果、不合作的态度或不太可能完成研究的精神状况（例如 吸毒或酗酒）。
- 具有生育潜力的女性患者（即 排卵，绝经前，未手术绝育）和性活跃，不愿意在治疗期间使用医学上可接受的避孕方案（如纳入标准所述）。
- 怀孕。
- 护理。
- 当前或过去 30 天内参与其他临床研究。
- 卟啉病患者。
- 皮肤光敏性患者。
- 已知对 MAL、类似的 PDT 化合物或乳膏的赋形剂过敏
- 使用睾酮、任何其他全身激素治疗或激素避孕药仅用于控制痤疮的患者。
- 在过去 14 天内接受过面部痤疮局部治疗的患者（例如类固醇、维甲酸、乙醇酸、过氧化苯甲酰、抗炎药、抗生素）。 药物清洁剂可以在冲洗期间使用，并在治疗前停止。
- 在上个月内接受口服抗生素治疗痤疮的患者。
- 在过去 6 个月内接受过口服异维甲酸治疗的患者。
- 在过去 1 个月内接受过皮肤磨削、化学或激光换肤等面部手术的患者。
- 使用睾酮的患者，除痤疮治疗以外的任何其他原因的全身激素治疗，并且至少 3 个月没有使用相同的产品和剂量
- 根据第 10.4.3 节中描述的疤痕量表，具有中度、重度或非常严重的面部痤疮疤痕的患者。
- 留胡子的患者可能会干扰研究评估。
- 治疗区域有黑色素瘤或发育不良痣的患者。
- 最近 30 天内暴露于紫外线辐射（UVB 光疗、日光浴沙龙）
- 在 T1 之前的 12 周内接触过 PDT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含 PDT 的 Visonac 霜
用 37 焦耳/平方厘米的光剂量进行积极治疗
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红光照射前涂抹乳霜
其他名称：
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安慰剂比较：含 PDT 的车霜
安慰剂治疗，光剂量 37 Joule/cm2
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在用红光照射之前使用安慰剂/车霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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面部炎症病变计数（结节、丘疹和脓疱）相对于基线的绝对变化。
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周
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从基线到第一次治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部非炎性病变计数相对于基线的绝对变化（开放性和闭合性粉刺）
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周
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从基线到第一次治疗后 12 周
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面部炎症（结节、丘疹和脓疱）病变计数相对于基线的百分比变化。
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周
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从基线到第一次治疗后 12 周
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根据基于面部评估的 IGA 量表，成功患者的比例。
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周
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使用一种研究者全球评估 (IGA) 量表，包括炎症和非炎症性病变。
研究人员按 0 到 4 的等级对总体痤疮严重程度进行定性分级，其中 4 是最严重的。
成功被定义为从基线分数提高至少 2 个等级。
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从基线到第一次治疗后 12 周
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照明期间疼痛。
大体时间：第一次治疗后立即
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 对照明期间的疼痛进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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第一次治疗后立即
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发生不良事件的患者人数。
大体时间：从研究性药物产品 (IMP) 给药至首次 IMP 给药后 12 周
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从研究性药物产品 (IMP) 给药至首次 IMP 给药后 12 周
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轻度和中度红斑评分
大体时间：第一次治疗后立即
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使用 4 分制进行临床评估；无，轻度，中度，重度
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第一次治疗后立即
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根据疤痕评分，清晰和几乎清晰的疤痕
大体时间：第一次治疗后第 12 周
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使用 6 分制进行临床评估；清除、几乎清除、轻度、中度、严重和非常严重
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第一次治疗后第 12 周
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面部非炎性病变计数（开放性和闭合性粉刺）相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周
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从基线到第一次治疗后 12 周
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严重的红斑评分
大体时间：第一次治疗后立即
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使用 4 分制进行临床评估；无，轻度，中度，重度
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第一次治疗后立即
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轻度和中度红斑评分
大体时间：第一次治疗后 2 天
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使用 4 分制进行临床评估；无，轻度，中度，重度
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第一次治疗后 2 天
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严重的红斑评分
大体时间：第一次治疗后 2 天
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使用 4 分制进行临床评估；无，轻度，中度，重度
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第一次治疗后 2 天
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根据疤痕评分轻度和中度疤痕
大体时间：第一次治疗后第 12 周
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使用 6 分制进行临床评估；清除、几乎清除、轻度、中度、严重和非常严重
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第一次治疗后第 12 周
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根据疤痕评分，严重和非常严重的疤痕
大体时间：第一次治疗后第 12 周
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使用 6 分制进行临床评估；清除、几乎清除、轻度、中度、严重和非常严重
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第一次治疗后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Pariser, MD、Virginia Clinical Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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