Kaksoissokkoutettu, potentiaalinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu monikeskustutkimus fotodynaamisesta terapiasta Visonac®-voideella potilailla, joilla on akne Vulgaris
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Photocure
PCTA206/11 Kaksoissokkoutettu, potentiaalinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu monikeskustutkimus fotodynaamisesta terapiasta Visonac®-voideella potilailla, joilla on akne Vulgaris.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Visonac Photodynamic Therapyn (PDT) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea akne, pistemäärä 4 maailmanlaajuisella IGA-asteikolla.
Nollahypoteesi on, että Visonac PDT on yhtä suuri kuin vehikkelin PDT, kun taas vaihtoehtoinen hypoteesi, että Visonac PDT on erilainen verrattuna vehikkelin PDT:hen viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, 12–35-vuotiaat, joilla on vakava kasvojen akne vulgaris (IGA-pistemäärä 4 IGA-asteikolla)
- Allekirjoitettu ja vahvistettu tietoinen suostumuslomake ja valokuvallinen suostumuslomake. Alle 18-vuotiaille vanhemman/huoltajan allekirjoittama ja vahvistama suostumuslomake yhdessä tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.
- Naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, ennen kuukautisia, postmenopausaalisia, pidättyneitä tai ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien ehkäisypillereitä, tai estemenetelmiä ja siittiöiden torjuntaa vähintään 14 päivän ajan ennen T1:tä. Ehkäisypillereitä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samaa tuotetta ja annosta vähintään 3 kuukauden ajan, ja heidän on suostuttava jatkamaan samaa tuotetta ja annosta vielä 3 kuukautta.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI,
- Potilaat, joilla on 25–75 tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) kasvoissa.
- Potilaat, joilla on 20–100 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneita) kasvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.)
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 3 kyhmyä kasvoissa.
- Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, yhteistyöhaluinen asenne tai tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö).
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ovulaatio, menopaussia edeltävä, ei kirurgisesti steriloitu) ja seksuaalisesti aktiivinen, ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteereissä) hoidon aikana.
- Raskaus.
- Sairaanhoito.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Potilaat, joilla on ihon valoherkkyys.
- Tunnettu allergia MAL:lle, samanlaiselle PDT-yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille
- Potilaat, jotka käyttävät testosteronia, mitä tahansa muuta systeemistä hormonaalista hoitoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita yksinomaan aknen hallintaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia hoitoja kasvojen akneeninsa viimeisten 14 päivän aikana (esim. steroideja, retinoideja, glykolihappoa, bentsoyyliperoksidia, tulehduskipulääkkeitä, antibiootteja). Lääkeaineita sisältäviä puhdistusaineita voidaan käyttää huuhtoutumisjakson aikana ja lopettaa ennen hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia antibiootteja aknen hoitoon viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta isotretinoiinia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilas, joka on saanut kasvotoimenpiteitä, kuten ihottumaa, kemiallista tai laserkuorintaa viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät testosteronia tai mitä tahansa systeemistä hormonaalista hoitoa muista syistä kuin aknen hoidosta ja jotka eivät ole käyttäneet samaa tuotetta ja annosta vähintään 3 kuukauteen
- Potilaat, joilla on kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea kasvojen aknearpeutuminen kohdassa 10.4.3 kuvatun arpeutumisasteikon mukaan.
- Potilaat, joilla on parta, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia.
- Potilaat, joilla on melanooma tai dysplastinen nevi hoitoalueella.
- Altistuminen ultraviolettisäteilylle (UVB-valohoito, solariumit) viimeisen 30 päivän aikana
- Altistuminen PDT:lle 12 viikon sisällä ennen T1:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visonac-voide PDT:llä
aktiivinen hoito valoannoksella 37 joulea/cm2
|
voiteen levitys ennen punaista valoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide PDT:llä
Plasebohoito, valoannos 37 joulea/cm2
|
lumelääkettä/ajoneuvovoidetta ennen punaista valoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä (kyhmyt, näppylät ja märkärakkulat).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä (avoimet ja suljetut komedonit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusten (kyhmyt, näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Menestyneiden potilaiden osuus IGA-asteikon mukaan kasvoarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Käytettiin yhtä Investigator Global Assessment (IGA) -asteikkoa, joka sisälsi tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset leesiot.
Tutkija arvioi aknen yleisen vakavuuden kvalitatiivisesti asteikolla 0–4, ja 4 oli vakavin.
Menestys määriteltiin vähintään 2 arvosanan parantumiseksi peruspisteestä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Kipu valaistuksen aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Potilas arvioi kivun valaistuksen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta 12 viikkoon ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta 12 viikkoon ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
|
Eryteeman pistemäärä lievä ja kohtalainen
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi 4 pisteen asteikolla; ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
|
Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Selkeä ja lähes selkeä arpeutuminen arpeutumispisteiden mukaan
Aikaikkuna: viikolla 12 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi 6 pisteen asteikolla; Kirkas, melkein kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea
|
viikolla 12 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä (avoimet ja suljetut komedonit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Eryteeman pistemäärä vaikea
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi 4 pisteen asteikolla; ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
|
Välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Eryteeman pistemäärä lievä ja kohtalainen
Aikaikkuna: 2 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi 4 pisteen asteikolla; ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
|
2 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Eryteeman pistemäärä vaikea
Aikaikkuna: 2 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi 4 pisteen asteikolla; ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
|
2 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Lievä ja kohtalainen arpeutuminen arpeutumispisteiden mukaan
Aikaikkuna: viikolla 12 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi 6 pisteen asteikolla; Kirkas, melkein kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea
|
viikolla 12 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Vaikea ja erittäin vakava arpeutuminen arpeutumispisteiden mukaan
Aikaikkuna: viikolla 12 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi 6 pisteen asteikolla; Kirkas, melkein kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea
|
viikolla 12 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCTA206/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .