En dubbelblindad, prospektiv, randomiserad, fordonskontrollerad multicenterstudie av fotodynamisk terapi med Visonac®-kräm hos patienter med acne vulgaris
2 december 2013 uppdaterad av: Photocure
PCTA206/11 En dubbelblindad, prospektiv, randomiserad, fordonskontrollerad multicenterstudie av fotodynamisk terapi med Visonac®-kräm hos patienter med Acne Vulgaris.
Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Visonac Photodynamic Therapy (PDT) hos patienter med svår akne, poäng 4 på global IGA-skala.
Nollhypotesen är att Visonac PDT är lika med vehikel-PDT mot den alternativa hypotesen att Visonac PDT är annorlunda jämfört med vehikel-PDT vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter, från 12-35 år med svår ansiktsacne vulgaris (IGA-poäng 4 på IGA-skalan)
- Undertecknat och verifierat formulär för informerat samtycke och fotosamtyckesformulär. För försökspersoner under 18 år, ett samtyckesformulär i kombination med ett informerat samtyckesformulär, undertecknat och verifierat av förälder/vårdnadshavare.
- Kvinnliga patienter som är kirurgiskt sterila, premenstruella, postmenopausala, abstinenta eller villiga att använda ett adekvat preventivmedel inklusive p-piller eller barriärmetoder och spermiedödande medel i minst 14 dagar före T1. Patienter som använder p-piller måste ha använt samma produkt och dos i minst 3 månader och måste gå med på att stanna med samma produkt och dos i ytterligare 3 månader.
- Fitzpatrick hudtyp I till VI,
- Patienter med 25 till 75 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) i ansiktet.
- Patienter med 20 till 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.)
- Patienter med fler än 3 knölar i ansiktet.
- Patient är utredaren eller varje undersökare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av studien.
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien, osamarbetsvillig attityd eller osannolikhet att slutföra studien (t. drog- eller alkoholmissbruk).
- Kvinnliga patienter med fertil ålder (dvs. ägglossning, pre-menopausal, inte kirurgiskt steriliserad) och sexuellt aktiv, inte villig att använda en medicinskt accepterad preventivmetod (som beskrivs under inklusionskriterier) under behandling.
- Graviditet.
- Amning.
- Deltagande i andra kliniska studier antingen för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter med porfyri.
- Patienter med kutan ljuskänslighet.
- Känd allergi mot MAL, mot en liknande PDT-förening eller mot hjälpämnen i krämen
- Patienter som använder testosteron, någon annan systemisk hormonbehandling eller hormonella preventivmedel enbart för kontroll av akne.
- Patienter som har fått topikala behandlingar för sin ansiktsakne under de senaste 14 dagarna (t.ex. steroider, retinoider, glykolsyra, bensoylperoxid, antiinflammatoriska medel, antibiotika). Medicinska rengöringsmedel kan användas under tvättperioden och stoppas före behandlingen.
- Patienter som har fått oral antibiotika för behandling av sin akne under den senaste månaden.
- Patienter som har fått oralt isotretinoin under de senaste 6 månaderna.
- Patient som har genomgått ansiktsingrepp som dermabrasion, kemisk peeling eller laserpeeling under den senaste månaden.
- Patienter som använder testosteron, någon systemisk hormonbehandling av andra skäl än aknebehandling och inte har tagit samma produkt och dos i minst 3 månader
- Patienter med måttlig, svår eller mycket svår akneärrbildning i ansiktet enligt ärrbildningsskala som beskrivs i avsnitt 10.4.3.
- Patienter med skägg som kan störa studiebedömningar.
- Patienter med melanom eller dysplastiska nevi i behandlingsområdet.
- Exponering för ultraviolett strålning (UVB-ljusbehandling, solarier) under de senaste 30 dagarna
- Exponering för PDT inom 12 veckor före T1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visonac kräm med PDT
aktiv behandling med ljusdos på 37 Joule/cm2
|
krämapplicering före belysning med rött ljus
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm med PDT
Placebobehandling, Ljusdos 37 Joule/cm2
|
applicering av placebo/fordonskräm före belysning med rött ljus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet (knölar, papler och pustler).
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter första behandlingen
|
Från baslinjen till 12 veckor efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet (öppna och slutna komedoner)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den första behandlingen
|
Från baslinjen till 12 veckor efter den första behandlingen
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ansiktsinflammatoriska (knölar, papler och pustler) lesioner.
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den första behandlingen
|
Från baslinjen till 12 veckor efter den första behandlingen
|
|
|
Andel patienter med framgång enligt IGA-skala Baserat på ansiktsutvärderingen.
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter första behandlingen
|
En Investigator Global Assessment (IGA) skala användes inklusive inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
Utredaren graderade kvalitativt den övergripande svårighetsgraden av akne på en skala från 0 till 4, där 4 var det allvarligaste.
Framgång definierades som en förbättring med minst 2 betyg från baslinjepoängen.
|
Från baslinjen till 12 veckor efter första behandlingen
|
|
Smärta under belysning.
Tidsram: Omedelbart efter första behandlingen
|
Smärta under belysning bedömdes av patienten med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Omedelbart efter första behandlingen
|
|
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: Från administrering av prövningsläkemedel (IMP) till 12 veckor efter första IMP-administrering
|
Från administrering av prövningsläkemedel (IMP) till 12 veckor efter första IMP-administrering
|
|
|
Erytempoäng av mild och måttlig
Tidsram: Omedelbart efter första behandlingen
|
Klinisk bedömning med hjälp av en 4-gradig skala; ingen, mild, måttlig, svår
|
Omedelbart efter första behandlingen
|
|
Tydlig och nästan tydlig ärrbildning enligt ärrbildningspoäng
Tidsram: vecka 12 efter första behandlingen
|
Klinisk bedömning med hjälp av en 6-gradig skala; Klar, Nästan klar, Mild, Måttlig, Svår och Mycket svår
|
vecka 12 efter första behandlingen
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet (öppna och slutna komedoner)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter första behandlingen
|
Från baslinjen till 12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Erytempoäng av allvarlig
Tidsram: Omedelbart efter första behandlingen
|
Klinisk bedömning med hjälp av en 4-gradig skala; ingen, mild, måttlig, svår
|
Omedelbart efter första behandlingen
|
|
Erytempoäng av mild och måttlig
Tidsram: 2 dagar efter första behandlingen
|
Klinisk bedömning med hjälp av en 4-gradig skala; ingen, mild, måttlig, svår
|
2 dagar efter första behandlingen
|
|
Erytempoäng av allvarlig
Tidsram: 2 dagar efter första behandlingen
|
Klinisk bedömning med hjälp av en 4-gradig skala; ingen, mild, måttlig, svår
|
2 dagar efter första behandlingen
|
|
Mild och måttlig ärrbildning enligt ärrbildningspoäng
Tidsram: vecka 12 efter första behandlingen
|
Klinisk bedömning med hjälp av en 6-gradig skala; Klar, Nästan klar, Mild, Måttlig, Svår och Mycket svår
|
vecka 12 efter första behandlingen
|
|
Svår och mycket allvarlig ärrbildning enligt ärrbildningsresultat
Tidsram: vecka 12 efter första behandlingen
|
Klinisk bedömning med hjälp av en 6-gradig skala; Klar, Nästan klar, Mild, Måttlig, Svår och Mycket svår
|
vecka 12 efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCTA206/11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .