Une étude multicentrique en double aveugle, prospective, randomisée et contrôlée par véhicule de la thérapie photodynamique avec la crème Visonac® chez les patients atteints d'acné vulgaire
2 décembre 2013 mis à jour par: Photocure
PCTA206/11 Une étude multicentrique en double aveugle, prospective, randomisée et contrôlée par véhicule sur la thérapie photodynamique avec la crème Visonac® chez les patients atteints d'acné vulgaire.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique Visonac (PDT) chez les patients souffrant d'acné sévère, score 4 sur l'échelle globale IGA.
L'hypothèse nulle est que Visonac PDT est égal au véhicule PDT contre l'hypothèse alternative que Visonac PDT est différent par rapport au véhicule PDT à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Dermatology Institute, DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic Inc
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 10830
- ActivMed Practices & Research Inc
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Skin Centre
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch Inc
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins, âgés de 12 à 35 ans, atteints d'acné vulgaire faciale sévère (score IGA 4 sur l'échelle IGA)
- Formulaire de consentement éclairé signé et vérifié et formulaire de consentement avec photo. Pour les sujets de moins de 18 ans, un formulaire d'assentiment accompagné d'un formulaire de consentement éclairé, signé et vérifié par le parent/tuteur.
- Patientes chirurgicalement stériles, pré-menstruelles, post-ménopausées, abstinentes ou désireuses d'utiliser un moyen de contraception adéquat, y compris des pilules contraceptives, ou des méthodes de barrière et un spermicide pendant au moins 14 jours avant T1. Les patientes utilisant des pilules contraceptives doivent avoir utilisé le même produit et la même dose pendant au moins 3 mois et doivent accepter de rester avec le même produit et la même dose pendant 3 mois supplémentaires.
- Type de peau Fitzpatrick I à VI,
- Patients présentant de 25 à 75 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage.
- Patients présentant de 20 à 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.)
- Patients avec plus de 3 nodules sur le visage.
- Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent directement impliqué dans la conduite de l'étude.
- Les patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique, attitude non coopérative ou improbabilité de terminer l'étude (par ex. toxicomanie ou alcoolisme).
- Patientes en âge de procréer (c.-à-d. ovulation, pré-ménopause, non stérilisée chirurgicalement) et sexuellement active, ne souhaitant pas utiliser un schéma contraceptif médicalement accepté (tel que décrit dans les critères d'inclusion) pendant le traitement.
- Grossesse.
- Allaitement.
- Participation à d'autres études cliniques actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
- Patients atteints de porphyrie.
- Patients présentant une photosensibilité cutanée.
- Allergie connue au MAL, à un composé PDT similaire, ou aux excipients de la crème
- Patients utilisant de la testostérone, tout autre traitement hormonal systémique ou des contraceptifs hormonaux uniquement pour le contrôle de l'acné.
- Patients ayant reçu des traitements topiques pour leur acné faciale au cours des 14 derniers jours (par exemple, stéroïdes, rétinoïdes, acide glycolique, peroxyde de benzoyle, agents anti-inflammatoires, antibiotiques). Les nettoyants médicamenteux peuvent être utilisés pendant la période de sevrage et arrêtés avant le traitement.
- Patients ayant reçu des antibiotiques oraux pour le traitement de leur acné au cours du dernier mois.
- Patients ayant reçu de l'isotrétinoïne par voie orale au cours des 6 derniers mois.
- Patient ayant subi des interventions faciales telles que la dermabrasion, les peelings chimiques ou au laser au cours du dernier mois.
- Patients utilisant de la testostérone, tout traitement hormonal systémique pour d'autres raisons que le traitement de l'acné et n'ayant pas pris le même produit et la même dose depuis au moins 3 mois
- Patients présentant des cicatrices d'acné faciale modérées, sévères ou très sévères selon l'échelle de cicatrisation décrite à la section 10.4.3.
- Patients portant une barbe qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Patients atteints de mélanome ou de naevus dysplasiques dans la zone de traitement.
- Exposition aux rayons ultraviolets (photothérapie UVB, salons de bronzage) au cours des 30 derniers jours
- Exposition à la PDT dans les 12 semaines avant T1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Visonac avec PDT
traitement actif à dose légère de 37 Joule/cm2
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application de crème avant illumination à la lumière rouge
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule avec PDT
Traitement placebo, dose légère 37 Joule/cm2
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application de crème placebo/véhicule avant l'illumination à la lumière rouge
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires faciales (nodules, papules et pustules).
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires faciales (nodules, papules et pustules).
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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Proportion de patients ayant réussi selon l'échelle IGA basée sur l'évaluation faciale.
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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Une échelle d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) a été utilisée, incluant les lésions inflammatoires et non inflammatoires.
L'investigateur a classé qualitativement la sévérité globale de l'acné sur une échelle de 0 à 4, 4 étant la plus sévère.
Le succès a été défini comme une amélioration d'au moins 2 notes par rapport au score de base.
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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Douleur pendant l'illumination.
Délai: Immédiatement après le premier traitement
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La douleur pendant l'illumination a été évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Immédiatement après le premier traitement
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Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: De l'administration du médicament expérimental (IMP) jusqu'à 12 semaines après la première administration d'IMP
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De l'administration du médicament expérimental (IMP) jusqu'à 12 semaines après la première administration d'IMP
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Score d'érythème léger et modéré
Délai: Immédiatement après le premier traitement
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Évaluation clinique à l'aide d'une échelle de 4 points ; aucun, léger, modéré, sévère
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Immédiatement après le premier traitement
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Cicatrices claires et presque claires selon le score de cicatrisation
Délai: à la semaine 12 après le premier traitement
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Évaluation clinique à l'aide d'une échelle de 6 points ; Clair, Presque clair, Léger, Modéré, Sévère et Très sévère
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à la semaine 12 après le premier traitement
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement
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Score d'érythème sévère
Délai: Immédiatement après le premier traitement
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Évaluation clinique à l'aide d'une échelle de 4 points ; aucun, léger, modéré, sévère
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Immédiatement après le premier traitement
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Score d'érythème léger et modéré
Délai: 2 jours après le premier traitement
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Évaluation clinique à l'aide d'une échelle de 4 points ; aucun, léger, modéré, sévère
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2 jours après le premier traitement
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Score d'érythème sévère
Délai: 2 jours après le premier traitement
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Évaluation clinique à l'aide d'une échelle de 4 points ; aucun, léger, modéré, sévère
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2 jours après le premier traitement
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Cicatrices légères et modérées selon le score de cicatrisation
Délai: à la semaine 12 après le premier traitement
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Évaluation clinique à l'aide d'une échelle de 6 points ; Clair, Presque clair, Léger, Modéré, Sévère et Très sévère
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à la semaine 12 après le premier traitement
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Cicatrices sévères et très sévères selon le score de cicatrisation
Délai: à la semaine 12 après le premier traitement
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Évaluation clinique à l'aide d'une échelle de 6 points ; Clair, Presque clair, Léger, Modéré, Sévère et Très sévère
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à la semaine 12 après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCTA206/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .