Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblindet, prospektiv, randomiseret, køretøjsstyret multicenterundersøgelse af fotodynamisk terapi med Visonac®-creme hos patienter med acne vulgaris

2. december 2013 opdateret af: Photocure

PCTA206/11 En dobbeltblindet, prospektiv, randomiseret, køretøjsstyret multicenterundersøgelse af fotodynamisk terapi med Visonac®-creme hos patienter med acne vulgaris.

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Visonac Photodynamic Therapy (PDT) hos patienter med svær acne, score 4 på global IGA-skala. Nulhypotesen er, at Visonac PDT er lig med vehikel-PDT mod den alternative hypotese, at Visonac PDT er anderledes sammenlignet med vehikel-PDT i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Dermatology Institute, DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Inc
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 10830
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen 12-35 år med svær ansigtsacne vulgaris (IGA-score 4 på IGA-skalaen)
  • Underskrevet og verificeret informeret samtykkeformular og fotosamtykkeformular. For forsøgspersoner under 18 år, en samtykkeerklæring sammen med en informeret samtykkeformular, underskrevet og verificeret af forældre/værge.
  • Kvindelige patienter, der er kirurgisk sterile, præmenstruelle, postmenopausale, abstinente eller villige til at bruge en passende prævention, herunder p-piller eller barrieremetoder og sæddræbende middel i mindst 14 dage før T1. Patienter, der bruger p-piller, skal have brugt samme produkt og dosis i mindst 3 måneder og skal acceptere at blive med samme produkt og dosis i yderligere 3 måneder.
  • Fitzpatrick hudtype I til VI,
  • Patienter med 25 til 75 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i ansigtet.
  • Patienter med 20 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
  • Patienter med mere end 3 knuder i ansigtet.
  • Patient er investigator eller enhver under- investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse, usamarbejdsvillig holdning eller usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen (f. stof- eller alkoholmisbrug).
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausal, ikke kirurgisk steriliseret) og seksuelt aktiv, ikke villig til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime (som beskrevet under inklusionskriterier) under behandling.
  • Graviditet.
  • Ammende.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter med porfyri.
  • Patienter med kutan lysfølsomhed.
  • Kendt allergi over for MAL, over for en lignende PDT-forbindelse eller over for hjælpestoffer i cremen
  • Patienter, der bruger testosteron, enhver anden systemisk hormonbehandling eller hormonelle præventionsmidler udelukkende til kontrol af acne.
  • Patienter, der har modtaget topiske behandlinger for deres ansigtsacne inden for de sidste 14 dage (f.eks. steroider, retinoider, glykolsyre, benzoylperoxid, antiinflammatoriske midler, antibiotika). Medicinske rensemidler kan bruges i udvaskningsperioden og stoppes før behandlingen.
  • Patienter, der har modtaget oral antibiotika til behandling af deres akne inden for den sidste måned.
  • Patienter, der har fået oralt isotretinoin inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient, der har modtaget ansigtsbehandlinger som dermabrasion, kemisk peeling eller laserpeeling inden for den sidste måned.
  • Patienter, der bruger testosteron, enhver systemisk hormonbehandling af andre årsager end acnebehandling og ikke har været på samme produkt og dosis i mindst 3 måneder
  • Patienter med moderat, svær eller meget svær ansigtsacne ardannelse i henhold til arskalaen beskrevet i afsnit 10.4.3.
  • Patienter med skæg, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Patienter med melanom eller dysplastisk nevi i behandlingsområdet.
  • Eksponering for ultraviolet stråling (UVB fototerapi, solbadningssaloner) inden for de sidste 30 dage
  • Eksponering for PDT inden for 12 uger før T1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visonac creme med PDT
aktiv behandling med lysdosis på 37 Joule/cm2
Medicin: Visonac PDT
cremepåføring før belysning med rødt lys
Andre navne:
  • rødt lys
Placebo komparator: Køretøjscreme med PDT
Placebobehandling, Lysdosis 37 Joule/cm2
Medicin: Køretøjscreme med PDT
placebo/bilcreme påføring før belysning med rødt lys
Andre navne:
  • rødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet (knuder, papler og pustler).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Fra baseline til 12 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Procent ændring fra baseline i ansigtets inflammatoriske læsioner (knuder, papler og pustler).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Andel af patienter med succes i henhold til IGA-skala baseret på ansigtsvurderingen.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter første behandling
En Investigator Global Assessment (IGA)-skala blev brugt, inklusive inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Efterforskeren vurderede kvalitativt den overordnede sværhedsgrad af acne på en skala fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige. Succes blev defineret som en forbedring på mindst 2 karakterer fra baseline-score.
Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Smerter under belysning.
Tidsramme: Umiddelbart efter første behandling
Smerter under belysning blev vurderet af patienten ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter første behandling
Antal patienter med uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) til 12 uger efter første IMP administration
Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) til 12 uger efter første IMP administration
Erythema Score af Mild og Moderat
Tidsramme: Umiddelbart efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
Umiddelbart efter første behandling
Klar og næsten tydelig ardannelse ifølge ardannelsesscore
Tidsramme: i uge 12 efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 6-punkts skala; Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Svær og Meget alvorlig
i uge 12 efter første behandling
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Erytem Score af Alvorlig
Tidsramme: Umiddelbart efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
Umiddelbart efter første behandling
Erythema Score af Mild og Moderat
Tidsramme: 2 dage efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
2 dage efter første behandling
Erytem Score af Alvorlig
Tidsramme: 2 dage efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
2 dage efter første behandling
Mild og moderat ardannelse i henhold til ardannelsesscore
Tidsramme: i uge 12 efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 6-punkts skala; Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Svær og Meget alvorlig
i uge 12 efter første behandling
Alvorlig og meget alvorlig ardannelse ifølge ardannelsesscore
Tidsramme: i uge 12 efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 6-punkts skala; Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Svær og Meget alvorlig
i uge 12 efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCTA206/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Visonac PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner