Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, Vehikel-kontrollierte multizentrische Studie zur photodynamischen Therapie mit Visonac®-Creme bei Patienten mit Akne Vulgaris

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Photocure

PCTA206/11 Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, vehikelkontrollierte multizentrische Studie zur photodynamischen Therapie mit Visonac®-Creme bei Patienten mit Akne vulgaris.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) von Visonac bei Patienten mit schwerer Akne, Punktzahl 4 auf der globalen IGA-Skala, zu bewerten. Die Nullhypothese lautet, dass die Visonac-PDT der Vehikel-PDT entspricht, gegenüber der alternativen Hypothese, dass die Visonac-PDT in Woche 12 von der Vehikel-PDT abweicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Dermatology Institute, DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Inc
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 10830
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von 12 bis 35 Jahren mit schwerer Akne vulgaris im Gesicht (IGA-Score 4 auf der IGA-Skala)
  • Unterschriebene und verifizierte Einverständniserklärung und Einverständniserklärung für Fotos. Für Probanden unter 18 Jahren eine Zustimmungserklärung in Verbindung mit einer Einverständniserklärung, unterzeichnet und bestätigt von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten.
  • Patientinnen, die chirurgisch steril, prämenstruell, postmenopausal, abstinent oder bereit sind, für mindestens 14 Tage vor T1 ein angemessenes Verhütungsmittel einschließlich Antibabypillen oder Barrieremethoden und Spermizid anzuwenden. Patienten, die Antibabypillen verwenden, müssen das gleiche Produkt und die gleiche Dosis mindestens 3 Monate lang verwendet haben und sich bereit erklären, das gleiche Produkt und die gleiche Dosis für weitere 3 Monate beizubehalten.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI,
  • Patienten mit 25 bis 75 entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht.
  • Patienten mit 20 bis 100 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, Medikamentenakne etc.)
  • Patienten mit mehr als 3 Knötchen im Gesicht.
  • Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen, unkooperative Einstellung oder Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (d. h. Ovulation, prämenopausal, nicht chirurgisch sterilisiert) und sexuell aktiv, nicht bereit, während der Behandlung ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema (wie unter Einschlusskriterien beschrieben) anzuwenden.
  • Schwangerschaft.
  • Pflege.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit Porphyrie.
  • Patienten mit Lichtempfindlichkeit der Haut.
  • Bekannte Allergie gegen MAL, gegen eine ähnliche PDT-Verbindung oder gegen Hilfsstoffe der Creme
  • Patienten, die Testosteron, andere systemische Hormonbehandlungen oder hormonelle Kontrazeptiva ausschließlich zur Kontrolle der Akne anwenden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage topische Behandlungen für ihre Gesichtsakne erhalten haben (z. B. Steroide, Retinoide, Glykolsäure, Benzoylperoxid, entzündungshemmende Mittel, Antibiotika). Medizinische Reinigungsmittel können während der Auswaschphase verwendet und vor der Behandlung abgesetzt werden.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats orale Antibiotika zur Behandlung ihrer Akne erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten orales Isotretinoin erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 1 Monat Gesichtsbehandlungen wie Dermabrasion, chemische oder Laser-Peelings erhalten haben.
  • Patienten, die Testosteron oder eine systemische Hormonbehandlung aus anderen Gründen als der Aknebehandlung anwenden und seit mindestens 3 Monaten nicht mehr dasselbe Produkt und dieselbe Dosis einnehmen
  • Patienten mit mäßiger, schwerer oder sehr schwerer Aknenarbenbildung im Gesicht gemäß der in Abschnitt 10.4.3 beschriebenen Narbenskala.
  • Patienten mit einem Bart, der Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Melanomen oder dysplastischen Nävi im Behandlungsbereich.
  • Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVB-Phototherapie, Sonnenstudios) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Exposition gegenüber PDT innerhalb von 12 Wochen vor T1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visonac-Creme mit PDT
aktive Behandlung mit einer Lichtdosis von 37 Joule/cm2
Arzneimittel: Visonac PDT
Cremeauftrag vor der Beleuchtung mit Rotlicht
Andere Namen:
  • Rotlicht
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme mit PDT
Placebobehandlung, Lichtdosis 37 Joule/cm2
Arzneimittel: Fahrzeugcreme mit PDT
Anwendung von Placebo/Vehikelcreme vor der Beleuchtung mit rotem Licht
Andere Namen:
  • Rotlicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht (Knötchen, Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen (Knötchen, Papeln und Pusteln) Läsionen im Gesicht.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit Erfolg gemäß IGA-Skala basierend auf der Gesichtsbeurteilung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Es wurde eine Investigator Global Assessment (IGA)-Skala verwendet, die entzündliche und nicht entzündliche Läsionen umfasste. Der Prüfarzt stufte die Gesamtschwere der Akne qualitativ auf einer Skala von 0 bis 4 ein, wobei 4 die schwerste war. Als Erfolg wurde eine Verbesserung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Schmerzen während der Beleuchtung.
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Behandlung
Der Schmerz während der Beleuchtung wurde vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Direkt nach der ersten Behandlung
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis 12 Wochen nach der ersten IMP-Verabreichung
Von der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis 12 Wochen nach der ersten IMP-Verabreichung
Erythem-Score von leicht und mäßig
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Behandlung
Klinische Beurteilung anhand einer 4-Punkte-Skala; keine, mild, moderat, schwer
Direkt nach der ersten Behandlung
Klare und fast klare Narbenbildung gemäß Narbenscore
Zeitfenster: in Woche 12 nach der ersten Behandlung
Klinische Beurteilung anhand einer 6-Punkte-Skala; Klar, Fast klar, Mild, Mäßig, Schwer und Sehr schwer
in Woche 12 nach der ersten Behandlung
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Erythem-Score von Schwer
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Behandlung
Klinische Beurteilung anhand einer 4-Punkte-Skala; keine, mild, moderat, schwer
Direkt nach der ersten Behandlung
Erythem-Score von leicht und mäßig
Zeitfenster: 2 Tage nach der ersten Behandlung
Klinische Beurteilung anhand einer 4-Punkte-Skala; keine, mild, moderat, schwer
2 Tage nach der ersten Behandlung
Erythem-Score von Schwer
Zeitfenster: 2 Tage nach der ersten Behandlung
Klinische Beurteilung anhand einer 4-Punkte-Skala; keine, mild, moderat, schwer
2 Tage nach der ersten Behandlung
Leichte und mäßige Narbenbildung gemäß Narbenscore
Zeitfenster: in Woche 12 nach der ersten Behandlung
Klinische Beurteilung anhand einer 6-Punkte-Skala; Klar, Fast klar, Mild, Mäßig, Schwer und Sehr schwer
in Woche 12 nach der ersten Behandlung
Schwere und sehr starke Narbenbildung gemäß Narbenscore
Zeitfenster: in Woche 12 nach der ersten Behandlung
Klinische Beurteilung anhand einer 6-Punkte-Skala; Klar, Fast klar, Mild, Mäßig, Schwer und Sehr schwer
in Woche 12 nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCTA206/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Visonac PDT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren