重度呼吸不全患者における非侵襲的開放換気システムの在宅評価
2016年8月17日 更新者：Breathe Technologies, Inc.
重度呼吸不全患者における Breathe Technologies の非侵襲的開放換気 (NIOV™) システムの在宅評価
Breathe NIOV™ システムは、長期酸素療法 (LTOT) を必要とする慢性呼吸不全患者の呼吸仕事量を軽減します。
Breathe システムは、加圧下で酸素を供給し、被験者の自発一回換気量を増やすことでこれを実現します。
効率的な酸素供給、補助換気、快適な薄型デバイスの組み合わせにより、患者報告結果 (PRO) 機器によって測定される、知覚される健康状態と ADL 実行能力の平均的な改善がもたらされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、LTOTを必要とする慢性呼吸不全の安定した最大12人の被験者を対象とした前向き非盲検クロスオーバー研究となります。
各被験者の標準酸素療法が対照治療として使用され、選択された日常生活活動中にテスト人工呼吸器システムと比較されます。
被験者は最大9回の家庭訪問まで研究に参加し、訪問1と2はそれぞれ約4時間続き、訪問3〜9はそれぞれ約1〜2時間続きます。
被験者はいつでも研究への参加を中止することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は21～80歳の成人男性および女性。
- COPDや間質性肺炎などの慢性呼吸不全の診断
- 少なくとも2 lpmの継続的な鼻酸素の使用が必要です
- 疲労や息切れによる活動の制限を報告する
- 英語の書き言葉および話し言葉に流暢であること
- Breathe 鼻マスクを適切に装着できること
- Breathe 人工呼吸器に耐え、適切に調節できる能力
- 呼吸困難、快適さ、疲労の自己評価を伝える能力
- 歩行やその他の日常生活活動を含む研究に参加する能力と意欲
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 頻繁または重度の鼻出血の最近の病歴
- 研究1日目から48時間以内に急性呼吸器症状が悪化した症状
- 研究登録後30日以内に退院する
- 治験責任医師の判断で登録候補者としてふさわしくない、または治験の要件を満たす可能性が低いと判断した対象者
- 研究者が研究参加を禁忌と判断した症状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIOV システム
非侵襲的な換気と酸素は、開いた鼻インターフェイスを使用した NIOV システム酸素を介して供給されます。
標準的な携帯用酸素ボンベに接続
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各被験者の標準酸素療法が対照治療として使用され、選択された日常生活活動中にテスト人工呼吸器 (NIOV) システムと比較されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準酸素療法
携帯用酸素ボンベに接続された標準的な酸素カニューラを使用した酸素の補給。
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携帯用酸素ボンベに接続された標準酸素カニューレによる酸素補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ耐久時間
時間枠：1 日の研究訪問中に測定
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テスト治療を使用している間の持続的な活動時間（分単位）
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1 日の研究訪問中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度
時間枠：1 日の研究訪問での活動検査中に測定
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パルスオキシメトリーで測定されたO2飽和度
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1 日の研究訪問での活動検査中に測定
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ボーグ呼吸困難スコア
時間枠：1 日の研究訪問での活動検査中に測定
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ボーグ呼吸困難スコアは、11 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して測定されます。 スケールのスコアが低いほど、患者が経験する息切れは少なくなります。 スコアの範囲は次のとおりです。 0 = 息切れが全くなく、良好な結果を表す 10 = 最大、悪い結果を表す |
1 日の研究訪問での活動検査中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian W Carlin, MD、West Penn Allegheny Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。