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In-Home-Bewertung eines nichtinvasiven offenen Beatmungssystems bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz

17. August 2016 aktualisiert von: Breathe Technologies, Inc.

In-Home-Bewertung des nichtinvasiven offenen Beatmungssystems (NIOV™) von Breathe Technologies bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz

Das Breathe NIOV™-System reduziert die Atemarbeit bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) benötigen. Das Breathe-System erreicht dies, indem es Sauerstoff unter Druck bereitstellt und das spontane Atemzugvolumen des Patienten erhöht. Die Kombination aus effizienter Sauerstoffzufuhr, unterstützter Beatmung und einem komfortablen, flachen Gerät führt zu einer durchschnittlichen Verbesserung des wahrgenommenen Wohlbefindens und der Fähigkeit zur Durchführung von ADLs, gemessen mit PRO-Instrumenten (Patient Reported Outcome).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, offene Crossover-Studie mit bis zu 12 stabilen Probanden mit chronischer Ateminsuffizienz, die eine LTOT benötigen. Die Standard-Sauerstofftherapie jedes Probanden wird als Kontrollbehandlung verwendet und bei ausgewählten Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem Testbeatmungssystem verglichen. Die Probanden nehmen an der Studie für bis zu 9 Hausbesuche teil, wobei die Besuche 1 und 2 jeweils etwa 4 Stunden dauern und die Besuche 3–9 jeweils etwa 1–2 Stunden dauern. Die Probanden können die Studienteilnahme jederzeit abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 21–80 Jahren
  • Diagnose chronischer Ateminsuffizienz einschließlich COPD und interstitieller Lungenerkrankung
  • Erfordert die kontinuierliche Verwendung von Nasensauerstoff von mindestens 2 l/min
  • Meldet Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Müdigkeit oder Atemnot
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Möglichkeit zur ordnungsgemäßen Anpassung der Breathe-Nasenmaske
  • Fähigkeit, das Breathe-Beatmungsgerät zu vertragen und entsprechend titriert zu werden
  • Fähigkeit, die Selbsteinschätzung von Dyspnoe, Wohlbefinden und Müdigkeit zu kommunizieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, einschließlich Gehen und anderen Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretene häufige oder schwere Nasenbluten
  • Symptome einer akuten respiratorischen Exazerbation innerhalb von 48 Stunden nach Studientag 1
  • Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für die Einschreibung sind oder die wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Probanden mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIOV-System
Nichtinvasive Beatmung und Sauerstoffzufuhr über den Sauerstoff des NIOV-Systems über eine offene Nasenschnittstelle. Angeschlossen an eine standardmäßige tragbare Sauerstoffflasche
Gerät: NIOV-System
Die Standard-Sauerstofftherapie jedes Probanden wird als Kontrollbehandlung verwendet und bei ausgewählten Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem Testbeatmungssystem (NIOV) verglichen.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
  • O2
  • NIOV
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Zusätzlicher Sauerstoff über eine Standard-Sauerstoffkanüle, die an eine tragbare Sauerstoffflasche angeschlossen ist.
Gerät: Standard-Sauerstoffkanüle
Zusätzlicher Sauerstoff über eine Standard-Sauerstoffkanüle, die an eine tragbare Sauerstoffflasche angeschlossen ist
Andere Namen:
  • Kanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsausdauerzeit
Zeitfenster: Gemessen während eines eintägigen Studienbesuchs
Zeit in Minuten anhaltender Aktivität während der Anwendung von Testbehandlungen
Gemessen während eines eintägigen Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Gemessen während Aktivitätstests während eines eintägigen Studienbesuchs
O2-Sättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Gemessen während Aktivitätstests während eines eintägigen Studienbesuchs
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Gemessen während Aktivitätstests während eines eintägigen Studienbesuchs

Der Borg-Dyspnoe-Score wird mithilfe einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten gemessen. Je niedriger der Wert auf der Skala ist, desto weniger Atemnot verspürt der Patient. Die Punktzahl reicht von:

0 = Überhaupt keine Atemnot, was ein besseres Ergebnis darstellt. 10 = Maximum, was ein schlechteres Ergebnis darstellt
Gemessen während Aktivitätstests während eines eintägigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00-0034

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