Evaluación domiciliaria de un sistema de ventilación abierta no invasivo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave
17 de agosto de 2016 actualizado por: Breathe Technologies, Inc.
Evaluación en el hogar del sistema de ventilación abierta no invasiva (NIOV™) de Breathe Technologies en pacientes con insuficiencia respiratoria grave
El sistema Breathe NIOV™ reducirá el trabajo respiratorio en sujetos con insuficiencia respiratoria crónica que requieren oxigenoterapia a largo plazo (LTOT).
El sistema Breathe logrará esto proporcionando oxígeno bajo presión y aumentando los volúmenes corrientes espontáneos del sujeto.
La combinación de suministro eficiente de oxígeno, ventilación asistida y un dispositivo cómodo de bajo perfil dará como resultado una mejora media en el bienestar percibido y la capacidad para realizar ADL, según lo medido por los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, abierto y cruzado en hasta 12 sujetos estables con insuficiencia respiratoria crónica que requieren LTOT.
La oxigenoterapia estándar de cada sujeto se utilizará como tratamiento de control y se comparará con el sistema de ventilación de prueba durante las actividades seleccionadas de la vida diaria.
Los sujetos participarán en el estudio durante un máximo de 9 visitas domiciliarias, con las Visitas 1 y 2 con una duración aproximada de 4 horas cada una, y las Visitas 3-9 con una duración aproximada de 1-2 horas cada una.
Los sujetos pueden interrumpir la participación en el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos, 21-80 años de edad
- Diagnóstico de insuficiencia respiratoria crónica, incluida la EPOC y la enfermedad pulmonar intersticial
- Requiere el uso de oxígeno nasal continuo de al menos 2 lpm
- Reporta limitación de actividad por fatiga o disnea
- Fluidez en el idioma inglés hablado y escrito
- Capacidad para adaptarse correctamente a la mascarilla nasal Breathe
- Capacidad para tolerar y ser titulado adecuadamente en el respirador Breathe
- Capacidad para comunicar la autoevaluación de la disnea, la comodidad y la fatiga.
- Capacidad y disposición para participar en el estudio, incluidas las caminatas y otras actividades de la vida diaria.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de epistaxis frecuentes o graves
- Síntomas de exacerbación respiratoria aguda dentro de las 48 horas del día 1 del estudio
- Darse de alta del hospital dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Sujetos que, en opinión del investigador, no son candidatos adecuados para la inscripción o que es poco probable que puedan cumplir con los requisitos del ensayo.
- Sujetos con condiciones que, en opinión del Investigador, contraindican la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema NIOV
Ventilación no invasiva y suministro de oxígeno a través del sistema NIOV Oxígeno mediante una interfaz nasal abierta.
Conectado a un cilindro de oxígeno portátil estándar
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La oxigenoterapia estándar de cada sujeto se utilizará como tratamiento de control y se comparará con el sistema de ventilación de prueba (NIOV) durante las actividades seleccionadas de la vida diaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar
Oxígeno suplementario utilizando una cánula de oxígeno estándar conectada a un cilindro de oxígeno portátil.
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Oxígeno suplementario a través de una cánula de oxígeno estándar conectada a un cilindro de oxígeno portátil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Resistencia Tiempo
Periodo de tiempo: Medido durante la visita de estudio de un solo día
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Tiempo en minutos de actividad sostenida durante el uso de tratamientos de prueba
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Medido durante la visita de estudio de un solo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Medido durante la prueba de actividad en una visita de estudio de un solo día
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Saturación de O2 medida por oximetría de pulso
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Medido durante la prueba de actividad en una visita de estudio de un solo día
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Medido durante la prueba de actividad en una visita de estudio de un solo día
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La puntuación de Borg Dyspnea se mide utilizando una escala analógica visual de 11 puntos. Cuanto más bajo es el puntaje en la escala, menos dificultad para respirar experimenta el paciente. La puntuación oscila entre: 0 = Sin disnea en absoluto, lo que representa un mejor resultado 10 = Máximo, lo que representa un peor resultado |
Medido durante la prueba de actividad en una visita de estudio de un solo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00-0034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .