Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя оценка неинвазивной открытой системы вентиляции у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью

17 августа 2016 г. обновлено: Breathe Technologies, Inc.

Домашняя оценка системы неинвазивной открытой вентиляции Breathe Technologies (NIOV™) у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью

Система Breathe NIOV™ уменьшит работу дыхания у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, которым требуется длительная кислородная терапия (LTOT). Система Breathe выполнит это, подавая кислород под давлением и увеличивая спонтанные дыхательные объемы субъекта. Комбинация эффективной доставки кислорода, вспомогательной вентиляции и удобного низкопрофильного устройства приведет к среднему улучшению самочувствия и способности выполнять ADL, что измеряется с помощью инструментов, сообщаемых пациентами (PRO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное открытое перекрестное исследование с участием до 12 стабильных субъектов с хронической дыхательной недостаточностью, которым требуется ДТО. Стандартная оксигенотерапия каждого субъекта будет использоваться в качестве контрольного лечения и сравниваться с тестовой системой искусственной вентиляции легких во время выбранных действий в повседневной жизни. Субъекты будут участвовать в исследовании до 9 визитов на дом, при этом визиты 1 и 2 будут длиться примерно 4 часа, а визиты 3-9 продлятся примерно 1-2 часа каждый. Субъекты могут прекратить участие в исследовании в любое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 80 лет.
  • Диагностика хронической дыхательной недостаточности, включая ХОБЛ и интерстициальное заболевание легких
  • Требуется постоянная подача кислорода через нос со скоростью не менее 2 л/мин.
  • Сообщает об ограничении активности из-за усталости или одышки
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Возможность правильной установки носовой маски Breathe
  • Способность переносить и адекватно титровать на аппарате ИВЛ Breathe
  • Способность сообщать самооценку одышки, комфорта и усталости
  • Способность и желание участвовать в исследовании, включая ходьбу и другие виды повседневной деятельности.
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавняя история частых или тяжелых носовых кровотечений
  • Симптомы острого респираторного обострения в течение 48 часов после 1-го дня исследования
  • Выписка из больницы в течение 30 дней после зачисления в исследование
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для включения в исследование или которые вряд ли смогут соответствовать требованиям исследования.
  • Субъекты с состояниями, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система НИОВ
Неинвазивная вентиляция легких и подача кислорода через систему NIOV System с использованием открытого назального интерфейса. Подключается к стандартному портативному кислородному баллону
Устройство: Система НИОВ
Стандартная оксигенотерапия каждого субъекта будет использоваться в качестве контрольного лечения и сравниваться с тестовой системой искусственной вентиляции легких (NIOV) во время выбранных действий в повседневной жизни.
Другие имена:
  • Кислород
  • О2
  • НИОВ
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия
Дополнительный кислород с использованием стандартной кислородной канюли, подключенной к переносному кислородному баллону.
Устройство: Стандартная кислородная канюля
Дополнительный кислород через стандартную кислородную канюлю, соединенную с переносным кислородным баллоном.
Другие имена:
  • Канюля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выносливости активности
Временное ограничение: Измерено во время однодневного учебного визита
Время в минутах устойчивой активности при использовании тестовых процедур
Измерено во время однодневного учебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: Измеряется во время тестирования активности во время одного дневного исследовательского визита.
Насыщение O2, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Измеряется во время тестирования активности во время одного дневного исследовательского визита.
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: Измеряется во время тестирования активности во время одного дневного исследовательского визита.

Оценка одышки Борга измеряется с использованием 11-балльной визуальной аналоговой шкалы. Чем ниже балл по шкале, тем меньше одышки испытывает пациент. Оценка варьируется от:

0 = Нет одышки вообще, что означает лучший результат 10 = Максимум, что означает худший результат
Измеряется во время тестирования активности во время одного дневного исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Breathe Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-00-0034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться