Domowa ocena nieinwazyjnego otwartego systemu wentylacji u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową
17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Breathe Technologies, Inc.
Domowa ocena systemu nieinwazyjnej otwartej wentylacji (NIOV™) firmy Breathe Technologies u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową
System Breathe NIOV™ zmniejszy wysiłek oddechowy u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, które wymagają długotrwałej tlenoterapii (LTOT).
System Breathe osiągnie to, dostarczając tlen pod ciśnieniem i zwiększając spontaniczne objętości oddechowe pacjenta.
Połączenie wydajnego dostarczania tlenu, wentylacji wspomaganej i wygodnego, niskoprofilowego urządzenia spowoduje średnią poprawę postrzeganego samopoczucia i zdolności do wykonywania ADL, mierzoną za pomocą narzędzi do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, otwarte badanie krzyżowe z udziałem maksymalnie 12 stabilnych pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, którzy wymagają LTOT.
Standardowa terapia tlenowa każdego pacjenta zostanie zastosowana jako leczenie kontrolne i porównana z testowym systemem respiratora podczas wybranych czynności życia codziennego.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu podczas maksymalnie 9 wizyt domowych, przy czym Wizyty 1 i 2 będą trwały około 4 godzin, a Wizyty 3-9 będą trwały około 1-2 godzin.
Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-80 lat
- Diagnostyka przewlekłej niewydolności oddechowej, w tym POChP i śródmiąższowej choroby płuc
- Wymaga ciągłego podawania tlenu do nosa w ilości co najmniej 2 l/min
- Zgłasza ograniczenie aktywności z powodu zmęczenia lub duszności
- Biegle w mowie i piśmie językiem angielskim
- Możliwość prawidłowego dopasowania maski nosowej Breathe
- Zdolność do tolerowania i odpowiedniego miareczkowania na respiratorze Breathe
- Umiejętność komunikowania samooceny duszności, komfortu i zmęczenia
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu, w tym chodzenia i innych czynności życia codziennego
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia częstych lub ciężkich krwawień z nosa
- Objawy ostrego zaostrzenia oddechowego w ciągu 48 godzin od pierwszego dnia badania
- Wypis ze szpitala w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Osoby badane, które w opinii Badacza nie są odpowiednimi kandydatami do włączenia lub istnieje małe prawdopodobieństwo, że będą w stanie spełnić wymagania badania
- Osoby ze schorzeniami, które zdaniem badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System NIOV
Wentylacja nieinwazyjna i tlen dostarczany przez tlen Systemu NIOV przy użyciu otwartego interfejsu nosowego.
Podłączony do standardowej przenośnej butli z tlenem
|
Standardowa terapia tlenowa każdego pacjenta zostanie zastosowana jako leczenie kontrolne i porównana z testowym systemem respiratora (NIOV) podczas wybranych czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia tlenowa
Uzupełnianie tlenu za pomocą standardowej kaniuli tlenowej podłączonej do przenośnej butli z tlenem.
|
Uzupełnianie tlenu przez standardową kaniulę tlenową podłączoną do przenośnej butli z tlenem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości na aktywność
Ramy czasowe: Mierzone podczas jednodniowej wizyty studyjnej
|
Czas ciągłej aktywności w minutach podczas stosowania zabiegów testowych
|
Mierzone podczas jednodniowej wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Mierzone podczas testów aktywności podczas jednodniowej wizyty studyjnej
|
Nasycenie O2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
Mierzone podczas testów aktywności podczas jednodniowej wizyty studyjnej
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Mierzone podczas testów aktywności podczas jednodniowej wizyty studyjnej
|
Wynik Borg Duszność jest mierzony za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej. Im niższy wynik na skali, tym mniej duszności odczuwa pacjent. Wynik waha się od: 0 = całkowity brak duszności, co oznacza lepszy wynik 10 = maksimum, co oznacza gorszy wynik |
Mierzone podczas testów aktywności podczas jednodniowej wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00-0034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .