Evaluering hjemme av et ikke-invasivt åpent ventilasjonssystem hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt
17. august 2016 oppdatert av: Breathe Technologies, Inc.
Evaluering hjemme av Breathe Technologies Non-invasive Open Ventilation (NIOV™)-systemet hos pasienter med alvorlig respiratorisk insuffisiens
Breathe NIOV™-systemet vil redusere pustearbeidet hos personer med kronisk respiratorisk insuffisiens som trenger langvarig oksygenbehandling (LTOT).
Pustesystemet vil oppnå dette ved å gi oksygen under trykk og øke subjektets spontane tidevannsvolumer.
Kombinasjonen av effektiv oksygentilførsel, assistert ventilasjon og en komfortabel lavprofilsenhet, vil resultere i en gjennomsnittlig forbedring i opplevd velvære og evne til å utføre ADL, målt med instrumenter for pasientrapportert utfall (PRO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, åpen crossover-studie på opptil 12 stabile personer med kronisk respiratorisk insuffisiens som krever LTOT.
Hvert individs standard oksygenbehandling vil bli brukt som kontrollbehandling og sammenlignet med testventilatorsystemet under utvalgte daglige aktiviteter.
Forsøkspersonene vil delta i studien i opptil 9 hjemmebesøk, hvor besøk 1 og 2 hver varer i ca. 4 timer, og besøk 3-9 varer i ca. 1-2 timer hver.
Forsøkspersoner kan når som helst avbryte studiedeltakelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner, 21-80 år
- Diagnose av kronisk respiratorisk insuffisiens inkludert KOLS og interstitiell lungesykdom
- Krever bruk av kontinuerlig nasal oksygen på minst 2 lpm
- Rapporterer begrensning av aktivitet på grunn av tretthet eller pustebesvær
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk språk
- Evne til å være riktig utstyrt med Breathe-nesemasken
- Evne til å tolerere og bli passende titrert på pusteventilatoren
- Evne til å kommunisere selvevaluering av dyspné, komfort og tretthet
- Evne og vilje til å delta i studien inkludert turgåing og andre daglige aktiviteter
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med hyppig eller alvorlig neseblødning
- Symptomer på akutt respiratorisk eksaserbasjon innen 48 timer etter studiedag 1
- Utskrivelse fra sykehuset innen 30 dager etter studieopptak
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er egnede kandidater for påmelding eller som neppe vil være i stand til å oppfylle prøvekravene
- Forsøkspersoner med tilstander som etter utrederens mening kontraindiserer studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIOV System
Ikke-invasiv ventilasjon og oksygen levert via NIOV System oksygen ved hjelp av en åpen nesegrensesnitt.
Koblet til standard bærbar oksygenflaske
|
Hvert individs standard oksygenbehandling vil bli brukt som kontrollbehandling og sammenlignet med testventilatorsystemet (NIOV) under utvalgte daglige aktiviteter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard oksygenterapi
Supplerende oksygen ved bruk av standard oksygenkanyle koblet til en bærbar oksygenflaske.
|
Supplerende oksygen via en standard oksygenkanyle koblet til en bærbar oksygenflaske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsutholdenhetstid
Tidsramme: Målt under enkeltdags studiebesøk
|
Tid i minutter med vedvarende aktivitet mens du bruker testbehandlinger
|
Målt under enkeltdags studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Målt under aktivitetstesting i et enkeltdags studiebesøk
|
O2-metning målt ved pulsoksymetri
|
Målt under aktivitetstesting i et enkeltdags studiebesøk
|
|
Borg Dyspné Score
Tidsramme: Målt under aktivitetstesting i et enkeltdags studiebesøk
|
Borg Dyspné-skåre måles ved hjelp av en 11-punkts visuell analog skala. Jo lavere poengsum på skalaen, jo mindre pustebesvær opplever pasienten. Poengsummen varierer fra: 0 = Ingen pust i det hele tatt, representerer bedre resultat 10 = Maksimum, representerer dårligere resultat |
Målt under aktivitetstesting i et enkeltdags studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-00-0034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .