Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí hodnocení neinvazivního otevřeného ventilačního systému u pacientů s těžkou respirační insuficiencí

17. srpna 2016 aktualizováno: Breathe Technologies, Inc.

Domácí hodnocení systému neinvazivní otevřené ventilace (NIOV™) Breathe Technologies u pacientů s těžkou respirační insuficiencí

Systém Breathe NIOV™ sníží dechovou práci u subjektů s chronickou respirační insuficiencí, kteří vyžadují dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT). Systém Breathe toho dosáhne poskytnutím kyslíku pod tlakem a zvýšením spontánních dechových objemů subjektu. Kombinace účinného dodávání kyslíku, asistované ventilace a pohodlného nízkoprofilového zařízení povede k průměrnému zlepšení vnímané pohody a schopnosti provádět ADL, měřeno nástroji pro výsledky hlášené pacientem (PRO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, zkříženou studii až na 12 stabilních subjektech s chronickou respirační insuficiencí, kteří vyžadují LTOT. Standardní oxygenoterapie každého subjektu bude použita jako kontrolní léčba a bude porovnána s testovacím ventilátorovým systémem během vybraných činností každodenního života. Subjekty se studie zúčastní až 9 domácích návštěv, přičemž návštěvy 1 a 2 budou každá trvat přibližně 4 hodiny a návštěvy 3 až 9 budou trvat každá přibližně 1 až 2 hodiny. Subjekty mohou kdykoli přerušit účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 21–80 let
  • Diagnostika chronické respirační insuficience včetně CHOPN a intersticiální plicní choroby
  • Vyžaduje použití nepřetržitého nazálního kyslíku alespoň 2 l/min
  • Hlásí omezení aktivity v důsledku únavy nebo dušnosti
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Možnost správného nasazení s nosní maskou Breathe
  • Schopnost tolerovat a být přiměřeně titrován na ventilátoru Breathe
  • Schopnost komunikovat sebehodnocení dušnosti, pohodlí a únavy
  • Schopnost a ochota účastnit se studie včetně chůze a dalších aktivit každodenního života
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza časté nebo těžké epistaxe
  • Příznaky akutní respirační exacerbace do 48 hodin od prvního dne studie
  • Propuštění z nemocnice do 30 dnů od zápisu do studie
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodnými kandidáty k zápisu nebo u kterých je nepravděpodobné, že budou schopny splnit požadavky zkoušky
  • Subjekty se stavy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém NIOV
Neinvazivní ventilace a kyslík dodávaný prostřednictvím kyslíku systému NIOV pomocí otevřeného nosního rozhraní. Připojeno ke standardní přenosné kyslíkové láhvi
Přístroj: Systém NIOV
Standardní oxygenoterapie každého subjektu bude použita jako kontrolní léčba a bude porovnána se systémem testovacího ventilátoru (NIOV) během vybraných činností každodenního života.
Ostatní jména:
  • Kyslík
  • O2
  • NIOV
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie
Doplňkový kyslík pomocí standardní kyslíkové kanyly připojené k přenosné kyslíkové láhvi.
Přístroj: Standardní kyslíková kanyla
Doplňkový kyslík prostřednictvím standardní kyslíkové kanyly připojené k přenosné kyslíkové láhvi
Ostatní jména:
  • Kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže aktivity
Časové okno: Měřeno během jednodenní studijní návštěvy
Doba v minutách trvalé aktivity při použití testovacích ošetření
Měřeno během jednodenní studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: Měřeno během testování aktivity během jednodenní studijní návštěvy
Saturace O2 měřená pulzní oxymetrií
Měřeno během testování aktivity během jednodenní studijní návštěvy
Borgské skóre dušnosti
Časové okno: Měřeno během testování aktivity během jednodenní studijní návštěvy

Borgovo skóre dušnosti se měří pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice. Čím nižší je skóre na škále, tím menší je dušnost pacienta. Skóre se pohybuje od:

0 = vůbec žádná dušnost, což představuje lepší výsledek 10 = maximum, představuje horší výsledek
Měřeno během testování aktivity během jednodenní studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breathe Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00-0034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NIOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit