Ei-invasiivisen avoimen ilmanvaihtojärjestelmän kotiarviointi potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Breathe Technologies, Inc.
Breathe Technologies Noninvassive Open Ventilation (NIOV™) -järjestelmän kotiarviointi potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus
Breathe NIOV™ -järjestelmä vähentää hengitystyötä potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT).
Breathe-järjestelmä saavuttaa tämän tarjoamalla happea paineen alaisena ja lisäämällä kohteen spontaaneja hengityksen tilavuuksia.
Tehokkaan hapensyötön, avustetun ventilaation ja mukavan matalaprofiilisen laitteen yhdistelmä parantaa koettua hyvinvointia ja kykyä suorittaa ADL:itä potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittareilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, crossover-tutkimus enintään 12:lla vakaalla potilaalla, joilla on krooninen hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat LTOT:ta.
Jokaisen koehenkilön standardihappihoitoa käytetään kontrollihoitona ja sitä verrataan koehengitysjärjestelmään valikoitujen päivittäisten toimintojen aikana.
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 9 kotikäynnille, joista käynti 1 ja 2 kestävät kumpikin noin 4 tuntia ja käynti 3-9 kumpikin noin 1-2 tuntia.
Koehenkilöt voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 21-80 vuotta
- Kroonisen hengitysvajauksen diagnoosi, mukaan lukien COPD ja interstitiaalinen keuhkosairaus
- Edellyttää jatkuvan nenähapen käyttöä vähintään 2 l/min
- Raportoi väsymyksen tai hengenahdistuksen aiheuttamaa aktiivisuuden rajoittumista
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen kieli
- Mahdollisuus olla kunnolla kiinni Breathe-nenänaamion kanssa
- Kyky sietää Breathe-hengityslaitetta ja olla asianmukaisesti titrattu
- Kyky kommunikoida itsearviointi hengenahdistusta, mukavuutta ja väsymystä kohtaan
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen mukaan lukien kävely ja muut arjen toiminnot
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen toistuva tai vaikea nenäverenvuoto
- Akuutin hengitysteiden pahenemisen oireet 48 tunnin sisällä tutkimuspäivästä 1
- Kotiuttaminen sairaalasta 30 päivän kuluessa koulutukseen ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen tai jotka eivät todennäköisesti pysty täyttämään koevaatimuksia
- Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIOV-järjestelmä
Noninvasiivinen ventilaatio ja happi toimitetaan NIOV Systemin kautta avoimen nenäliitännän kautta.
Yhdistetty tavalliseen kannettavaan happisylinteriin
|
Jokaisen koehenkilön standardihappihoitoa käytetään kontrollihoitona ja sitä verrataan testiventilaattorijärjestelmään (NIOV) valittujen päivittäisten toimintojen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali happihoito
Täydentävä happea tavallisella happikanyylilla, joka on kytketty kannettavaan happisylinteriin.
|
Lisähappea tavallisen happikanyylin kautta, joka on kytketty kannettavaan happisylinteriin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kestävyysaika
Aikaikkuna: Mitattu yhden päivän opintovierailulla
|
Jatkuvan toiminnan aika minuutteina testihoitoja käytettäessä
|
Mitattu yhden päivän opintovierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Mitattu aktiivisuustestauksen aikana yhden päivän opintokäynnillä
|
O2-saturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
|
Mitattu aktiivisuustestauksen aikana yhden päivän opintokäynnillä
|
|
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Mitattu aktiivisuustestauksen aikana yhden päivän opintokäynnillä
|
Borgin hengenahdistuspisteet mitataan käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa. Mitä pienempi pistemäärä asteikolla on, sitä vähemmän hengästyneisyyttä potilas kokee. Pisteet vaihtelevat: 0 = Ei hengenahdistusta ollenkaan, mikä edustaa parempaa tulosta 10 = Maksimi, edustaa huonompaa tulosta |
Mitattu aktiivisuustestauksen aikana yhden päivän opintokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00-0034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .